Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus atrasentaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien rintakehän bioimpedanssi, tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on nefropatia

keskiviikko 25. syyskuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vaihe 2b, tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus atrasentaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien rintakehän bioimpedanssi, tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on nefropatia

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, plasebokontrolloitu monikeskustutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa (suuri ja pieni annos) annetun atrasentaanitablettien (suuri ja pieni annos) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna nefropatiaa sairastavilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka saavat suurimman siedetyn leimatun vuorokausiannoksen RAS-valmistetta. estäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 58144
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 71034
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 56927
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 70793
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 64027
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Site Reference ID/Investigator# 54120
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 64026
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 70173
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 54121
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 56924
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 56642
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Site Reference ID/Investigator# 68986
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 56644
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 54129
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Site Reference ID/Investigator# 68982
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Site Reference ID/Investigator# 64023
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 55543
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Site Reference ID/Investigator# 54164
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • Site Reference ID/Investigator# 58147
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 54123
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Site Reference ID/Investigator# 61742
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
        • Site Reference ID/Investigator# 54132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 54108
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
        • Site Reference ID/Investigator# 54126
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 58153
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 54110
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • Site Reference ID/Investigator# 54116
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Site Reference ID/Investigator# 54173

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittavalla on tyypin 2 diabetes ja häntä on hoidettu vähintään yhdellä verensokeria alentavalla lääkkeellä 12 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
  3. Kohde saa parhaillaan angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB) (reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjä).
  4. Jos nainen on nainen, koehenkilö ei imetä eikä ole raskaana (varmistettu negatiivisella seerumin raskaustestillä ennen hoitojaksoa). Potilas ei ole hedelmällisessä iässä, joka on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai hän on hedelmällisessä iässä ja harjoittelee jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä, kuten kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa on määritelty. . Ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

  5. Päästäkseen sisäänajojaksoon koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit, jotka perustuvat seulontalaboratorion arvoihin:

    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 75 ml/min/1,73 m^2 Epidemiology Collaboration (EPI) -kaavan mukaan
    • Virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UACR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 300 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 3500 mg/g määritettynä seulontakäynnillä otetun kahden aamuisen tyhjän virtsanäytteen geometrisella keskiarvolla
    • Seerumin albumiini suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 g/dl
    • B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) pienempi tai yhtä suuri kuin 200 pg/ml
    • Negatiivinen seerumin raskaustesti naisille
    • Systolinen verenpaine (SBP) suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg
    • Glukosyloitu hemoglobiini (HbA1c) enintään 12 %

  6. Päästäkseen hoitojaksoon koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit, jotka perustuvat sisäänajojakson laboratorioarvojen viimeiseen käyntiin:

    • Reniiniangiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjä suurimmalla siedetyllä leimatulla annoksella edellisten 4 viikon aikana ilman annosta
    • Diureetti millä tahansa annoksella, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista (lukuun ottamatta loop-diureetteja, joiden päivittäinen annos on vähintään 120 mg furosemidia tai suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg QD bumetanidia tai suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg QD etakrynihappoa tai suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 60 mg QD torasemidia)
    • UACR ≥ 200 mg/g määritettynä kolmen aamulla ennen viikon -1 käyntiä otetun tyhjän virtsanäytteen mediaanilla
    • Systolinen verenpaine (SBP) suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg
    • Seerumin kalium pienempi tai yhtä suuri kuin 5,5 mekv/l
    • Negatiivinen seerumin raskaustesti naisille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut keskivaikea tai vaikea turvotus, kasvojen turvotus, joka ei liity traumaan, tai myksedeema seulontaan edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  2. Kohde saa loop-diureetteja, jotka ovat vähintään 120 mg QD furosemidia tai suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg QD bumetanidia tai suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg QD etakrynihappoa tai suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mg QD torasemidia.
  3. Tutkittavalla on ollut keuhkopöhöä.
  4. Kohdeella on ollut keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa happihoitoa vaativa keuhkosairaus (eli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, keuhkofibroosi).
  5. Potilaalla on ollut ortostaattinen hypotensio viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä määritellään selättynä seisomaan verenpaineen laskuna, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg systolinen tai suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mmHg diastolinen 3 minuutin kuluessa seisomisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A - Placebo QD
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt ottavat kaksi tablettia plasebo QD:tä päivässä 8 viikon ajan hoitojakson aikana.
Active Comparator: Ryhmä B - Pieniannos Atrasentan QD
Lääke: Atrasentan
Koehenkilöt ottavat kaksi tablettia päivässä joko pieniannoksista Atrasentan QD:tä tai suuriannoksista Atrasentan QD:tä 8 viikon ajan hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • ABT-627
Active Comparator: Ryhmä C - Suuri annos Atrasentan QD
Lääke: Atrasentan
Koehenkilöt ottavat kaksi tablettia päivässä joko pieniannoksista Atrasentan QD:tä tai suuriannoksista Atrasentan QD:tä 8 viikon ajan hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • ABT-627

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin viikkoon 8 asti log-transformed virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 8 viikon ajan
Kahden viikon välein 8 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötilanteesta jokaiseen lähtötilanteen jälkeiseen mittaan
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 8 viikon ajan
Kahden viikon välein 8 viikon ajan
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen perustilan jälkeiseen rintakehän bioimpedanssin arviointiin
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1, viikko 1, 2, 4, 6, 8 ja 30 päivää hoidon jälkeen
Hoitopäivä 1, viikko 1, 2, 4, 6, 8 ja 30 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Blai Coll, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-830

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa