Uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Atrasentan, inclusa la bioimpedenza toracica, in soggetti diabetici di tipo 2 con nefropatia
25 settembre 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio di fase 2b, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di atrasentan, inclusa la bioimpedenza toracica, in soggetti diabetici di tipo 2 con nefropatia
Studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo, controllato con placebo.
Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza, inclusa la bioimpedenza toracica, della somministrazione una volta al giorno di compresse di atrasentan (dose elevata e dose bassa) rispetto al placebo in soggetti diabetici di tipo 2 con nefropatia che ricevono la dose giornaliera massima tollerata di un RAS inibitore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 58144
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Site Reference ID/Investigator# 71034
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Site Reference ID/Investigator# 56927
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Site Reference ID/Investigator# 70793
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Site Reference ID/Investigator# 64027
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- Site Reference ID/Investigator# 54120
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 64026
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 70173
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Site Reference ID/Investigator# 54121
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 56924
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 56642
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Site Reference ID/Investigator# 68986
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 56644
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 54129
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Site Reference ID/Investigator# 68982
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Site Reference ID/Investigator# 64023
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- Site Reference ID/Investigator# 55543
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Site Reference ID/Investigator# 54164
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Ohio
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Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
- Site Reference ID/Investigator# 58147
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Site Reference ID/Investigator# 54123
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Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Site Reference ID/Investigator# 61742
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
- Site Reference ID/Investigator# 54132
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 54108
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Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
- Site Reference ID/Investigator# 54126
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Site Reference ID/Investigator# 58153
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Site Reference ID/Investigator# 54110
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North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
- Site Reference ID/Investigator# 54116
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Washington
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Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
- Site Reference ID/Investigator# 54173
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maggiore o uguale a 18 anni.
- Il soggetto ha il diabete di tipo 2 ed è stato trattato con almeno un farmaco anti-iperglicemico nei 12 mesi precedenti il periodo di screening.
- Il soggetto sta attualmente ricevendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) (inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS)).
- Se femmina, il soggetto non sta allattando e non è incinta (verificato da un test di gravidanza su siero negativo prima del Periodo di trattamento). Il soggetto non è in età fertile, definito come in postmenopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o è in età fertile e pratica uno dei metodi di controllo delle nascite approvati come definito nel protocollo di sperimentazione clinica . La contraccezione deve essere utilizzata durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Per entrare nel Periodo di Run-in il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri basati sui valori del laboratorio di Screening:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) maggiore o uguale a 30 e minore o uguale a 75 ml/min/1,73 m^2 dalla formula Epidemiology Collaboration (EPI).
- Rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) maggiore o uguale a 300 e minore o uguale a 3500 mg/g come determinato dalla media geometrica dei due campioni di urina mattutina prelevati durante la visita di screening
- Albumina sierica maggiore o uguale a 3,0 g/dL
- Peptide natriuretico di tipo B (BNP) inferiore o uguale a 200 pg/mL
- Test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) maggiore o uguale a 110 mmHg e minore o uguale a 180 mmHg
- Emoglobina glucosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 12%
Per entrare nel Periodo di trattamento il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri basati sull'ultima visita dei valori di laboratorio del Periodo di run-in:
- Inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS) alla massima dose etichettata tollerata per le 4 settimane precedenti senza alcun aggiustamento della dose
- Diuretico a qualsiasi dose a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico (con l'eccezione dei diuretici dell'ansa maggiore o uguale a 120 mg QD di furosemide o maggiore o uguale a 3,0 mg QD di bumetanide o maggiore o uguale a 150 mg QD di acido etacrinico o maggiore di o pari a 60 mg QD di torasemide)
- UACR ≥ 200 mg/g come determinato dalla mediana dei tre campioni di urina del mattino prelevati prima della visita della Settimana -1
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) maggiore o uguale a 110 mmHg e minore o uguale a 160 mmHg
- Potassio sierico inferiore o uguale a 5,5 mEq/L
- Test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile
Criteri di esclusione:
- - Il paziente ha una storia di edema moderato o grave, edema facciale non correlato a trauma o una storia di mixedema nei 6 mesi precedenti allo screening.
- Il soggetto sta ricevendo diuretici dell'ansa maggiore o uguale a 120 mg QD di furosemide o maggiore o uguale a 3,0 mg QD di bumetanide o maggiore o uguale a 150 mg QD di acido etacrinico o maggiore o uguale a 60 mg QD di torasemide.
- Il soggetto ha una storia di edema polmonare.
- Il soggetto ha una storia di ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che richieda ossigenoterapia (ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, fibrosi polmonare).
- - Il soggetto ha una storia di ipotensione ortostatica negli ultimi 6 mesi, definita dalla presenza di una diminuzione della pressione arteriosa da supino a in piedi maggiore o uguale a 20 mmHg sistolica o maggiore o uguale a 10 mmHg diastolica entro 3 minuti dalla posizione eretta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo A - Placebo QD
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I soggetti assumeranno due compresse al giorno di placebo QD per 8 settimane durante il periodo di trattamento.
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Comparatore attivo: Gruppo B - Basso dosaggio di Atrasentan QD
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I soggetti assumeranno due compresse al giorno di Atrasentan QD a basso dosaggio o di Atrasentan QD ad alto dosaggio per 8 settimane durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C - Dose elevata di Atrasentan QD
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I soggetti assumeranno due compresse al giorno di Atrasentan QD a basso dosaggio o di Atrasentan QD ad alto dosaggio per 8 settimane durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale a ciascuna visita post-basale fino alla settimana 8 nel rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) trasformato in log
Lasso di tempo: Ogni due settimane per 8 settimane
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Ogni due settimane per 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale a ciascuna misura successiva al basale per la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Ogni due settimane per 8 settimane
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Ogni due settimane per 8 settimane
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La variazione dal basale a ciascuna valutazione post-basale della bioimpedenza toracica
Lasso di tempo: Trattamento Giorno 1, Settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 30 giorni dopo il trattamento
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Trattamento Giorno 1, Settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 30 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Blai Coll, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Nefropatie diabetiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti del recettore dell'endotelina
- Antagonisti del recettore dell'endotelina A
- Atrasentan
Altri numeri di identificazione dello studio
- M12-830
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