Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atrasentanu, w tym bioimpedancji klatki piersiowej, u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią
25 września 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atrasentanu, w tym bioimpedancji klatki piersiowej, u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa, w tym bioimpedancji klatki piersiowej, podawania raz dziennie tabletek atrasentanu (w dużej i małej dawce) w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, którzy otrzymują maksymalną tolerowaną dzienną dawkę RAS inhibitor.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 58144
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Site Reference ID/Investigator# 71034
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Site Reference ID/Investigator# 56927
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Site Reference ID/Investigator# 70793
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Site Reference ID/Investigator# 64027
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Site Reference ID/Investigator# 54120
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 64026
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 70173
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Site Reference ID/Investigator# 54121
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 56924
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 56642
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Site Reference ID/Investigator# 68986
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 56644
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 54129
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Site Reference ID/Investigator# 68982
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Site Reference ID/Investigator# 64023
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- Site Reference ID/Investigator# 55543
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Site Reference ID/Investigator# 54164
-
-
Ohio
-
Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Site Reference ID/Investigator# 58147
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Site Reference ID/Investigator# 54123
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Site Reference ID/Investigator# 61742
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
- Site Reference ID/Investigator# 54132
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 54108
-
Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75402
- Site Reference ID/Investigator# 54126
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Site Reference ID/Investigator# 58153
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Site Reference ID/Investigator# 54110
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- Site Reference ID/Investigator# 54116
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Site Reference ID/Investigator# 54173
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent ma cukrzycę typu 2 i był leczony co najmniej jednym lekiem przeciwhiperglikemicznym w ciągu 12 miesięcy poprzedzających okres przesiewowy.
- Pacjent otrzymuje obecnie inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lub bloker receptora angiotensyny II (ARB) (inhibitor układu renina-angiotensyna (RAS)).
- Jeśli pacjentka to kobieta, nie karmi piersią ani nie jest w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy przed okresem leczenia). Uczestnik nie jest w stanie zajść w ciążę, określony jako po menopauzie od co najmniej jednego roku lub jest chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub może zajść w ciążę i praktykuje jedną z zatwierdzonych metod kontroli urodzeń określonych w protokole badania klinicznego . Podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku należy stosować antykoncepcję.
Aby wejść do Okresu docierania, uczestnik musi spełniać następujące kryteria oparte na wartościach laboratorium przesiewowego:
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) większy lub równy 30 i mniejszy lub równy 75 ml/min/1,73 m^2 według formuły współpracy epidemiologicznej (EPI).
- Stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) większy lub równy 300 i mniejszy lub równy 3500 mg/g, określony na podstawie średniej geometrycznej dwóch próbek moczu z porannej mikcji pobranych podczas wizyty przesiewowej
- Stężenie albumin w surowicy większe lub równe 3,0 g/dl
- Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) mniejszy lub równy 200 pg/ml
- Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe lub równe 110 mmHg i mniejsze lub równe 180 mmHg
- Hemoglobina glukozylowana (HbA1c) mniejsza lub równa 12%
Aby wejść do Okresu leczenia, pacjent musi spełniać następujące kryteria oparte na wartościach laboratoryjnych z okresu docierania podczas ostatniej wizyty:
- Inhibitor układu angiotensyny reniny (RAS) w maksymalnej tolerowanej dawce podanej na etykiecie przez poprzednie 4 tygodnie bez modyfikacji dawki
- Diuretyk w dowolnej dawce, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych (z wyjątkiem diuretyków pętlowych w dawce większej lub równej 120 mg furosemidu na dobę lub większej lub równej 3,0 mg bumetanidu na dobę lub większej lub równej 150 mg kwasu etakrynowego na dobę lub większej niż lub równa 60 mg QD torasemidu)
- UACR ≥ 200 mg/g, co określono na podstawie mediany trzech porannych próbek moczu pobranych przed wizytą w 1. tygodniu
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe lub równe 110 mmHg i mniejsze lub równe 160 mmHg
- Stężenie potasu w surowicy mniejsze lub równe 5,5 mEq/l
- Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma w wywiadzie umiarkowany lub ciężki obrzęk, obrzęk twarzy niezwiązany z urazem lub obrzęk śluzowaty w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent otrzymuje diuretyki pętlowe w dawce większej lub równej 120 mg furosemidu na dobę lub bumetanidu w dawce większej lub równej 3,0 mg na dobę lub kwasu etakrynowego w dawce większej lub równej 150 mg na dobę lub torasemidu w dawce większej lub równej 60 mg na dobę.
- Podmiot ma historię obrzęku płuc.
- Podmiot ma historię nadciśnienia płucnego lub jakichkolwiek chorób płuc wymagających tlenoterapii (tj. przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, zwłóknienie płuc).
- Pacjent ma historię niedociśnienia ortostatycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co definiuje się jako spadek ciśnienia krwi w pozycji leżącej do stojącej większy lub równy 20 mmHg skurczowego lub większy lub równy 10 mmHg rozkurczowego w ciągu 3 minut od stania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A — placebo QD
|
Pacjenci będą przyjmować codziennie dwie tabletki placebo QD przez 8 tygodni w okresie leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B – Mała dawka Atrasentanu QD
|
Pacjenci będą przyjmować dwie tabletki dziennie małej dawki Atrasentan QD lub dużej dawki Atrasentan QD przez 8 tygodni w okresie leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa C – Wysoka dawka Atrasentanu QD
|
Pacjenci będą przyjmować dwie tabletki dziennie małej dawki Atrasentan QD lub dużej dawki Atrasentan QD przez 8 tygodni w okresie leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wizyty początkowej do każdej wizyty po wizycie początkowej do tygodnia 8 w transformowanym logarytmicznie stosunku albuminy moczu do kreatyniny (UACR)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 8 tygodni
|
Co dwa tygodnie przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdej miary po linii podstawowej dla szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 8 tygodni
|
Co dwa tygodnie przez 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdej oceny bioimpedancji klatki piersiowej po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8 i 30 dni po leczeniu
|
Leczenie Dzień 1, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8 i 30 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Blai Coll, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nefropatie cukrzycowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści receptora endoteliny
- Antagoniści receptora endoteliny A
- Atrasentan
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-830
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .