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腎症を伴う2型糖尿病患者における胸部生体インピーダンスを含むアトラセンタンの有効性と安全性を評価するための前向き二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

2013年9月25日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

腎症を有する2型糖尿病患者における胸部生体インピーダンスを含むアトラセンタンの有効性と安全性を評価するための第2b相前向き二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

前向き、ランダム化、二重盲検、並行計画、プラセボ対照多施設研究。 研究の目的は、表示最大耐用量の RAS を 1 日あたり許容される腎症を患う 2 型糖尿病患者を対象に、アトラセンタン錠の 1 日 1 回投与（高用量および低用量）をプラセボと比較して、胸部生体インピーダンスを含む有効性と安全性を評価することです。阻害剤。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Site Reference ID/Investigator# 58144
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Site Reference ID/Investigator# 71034
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Site Reference ID/Investigator# 56927
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Site Reference ID/Investigator# 70793
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Site Reference ID/Investigator# 64027
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Site Reference ID/Investigator# 54120
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Site Reference ID/Investigator# 64026
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Site Reference ID/Investigator# 70173
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Site Reference ID/Investigator# 54121
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Site Reference ID/Investigator# 56924
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Site Reference ID/Investigator# 56642
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Site Reference ID/Investigator# 68986
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Site Reference ID/Investigator# 56644
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Site Reference ID/Investigator# 54129
    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Site Reference ID/Investigator# 68982
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Site Reference ID/Investigator# 64023
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Site Reference ID/Investigator# 55543
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Site Reference ID/Investigator# 54164
    • Ohio
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
        • Site Reference ID/Investigator# 58147
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Site Reference ID/Investigator# 54123
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Site Reference ID/Investigator# 61742
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
        • Site Reference ID/Investigator# 54132
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 54108
      • Greenville、Texas、アメリカ、75402
        • Site Reference ID/Investigator# 54126
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Site Reference ID/Investigator# 58153
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Site Reference ID/Investigator# 54110
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • Site Reference ID/Investigator# 54116
    • Washington
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • Site Reference ID/Investigator# 54173

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上です。
  2. 対象は2型糖尿病を患っており、スクリーニング期間前の12か月以内に少なくとも1つの抗高血糖薬による治療を受けている。
  3. 対象は現在、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬（ARB）（レニン アンジオテンシン システム（RAS）阻害剤）の投与を受けています。
  4. 女性の場合、対象は授乳中でなく、妊娠していない（治療期間前の血清妊娠検査陰性により確認される）。 被験者は妊娠の可能性がなく、閉経後少なくとも1年または外科的不妊（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けていると定義されるか、または妊娠の可能性があり、臨床試験プロトコルに定義されている承認された避妊方法のいずれかを実践している。 研究中および研究薬の最後の投与後4週間は避妊をしなければなりません。

  5. ランイン期間に入るには、被験者はスクリーニング検査室の値に基づいて次の基準を満たさなければなりません。

    • 推定糸球体濾過量 (eGFR) 30 以上 75 mL/min/1.73m^2 以下 Epidemiology Collaboration (EPI) 式による
    • スクリーニング訪問時に得られた朝の2つの排尿検体の幾何平均によって決定される、尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）が300以上3500 mg/g以下
    • 血清アルブミン 3.0 g/dL 以上
    • B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) 200 pg/mL 以下
    • 女性被験者の血清妊娠検査が陰性
    • 収縮期血圧（SBP）が110 mmHg以上180 mmHg以下
    • グルコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 12% 以下

  6. 治療期間に入るには、被験者は導入期間の最後の来院時の検査値に基づいて以下の基準を満たさなければなりません。

    • 過去 4 週間、レニン アンジオテンシン システム (RAS) 阻害剤を最大耐容表示用量で使用し、用量の調整は行わなかった
    • 医学的に禁忌でない限り、任意の用量の利尿薬（フロセミド120 mg QD以上、ブメタニド3.0 mg QD以上、エタクリン酸150 mg QD以上、またはそれ以上のループ利尿薬を除く）またはトラセミドの 60 mg QD に等しい）
    • -1週目の訪問前に採取された3つの朝の排尿検体の中央値によって決定されるUACR ≥ 200 mg/g
    • 収縮期血圧（SBP）が110 mmHg以上160 mmHg以下
    • 血清カリウム 5.5 mEq/L 以下
    • 女性被験者の血清妊娠検査が陰性

除外基準:

  1. 患者はスクリーニングまでの過去6ヶ月以内に中等度または重度の浮腫、外傷とは無関係の顔面浮腫の病歴、または粘液水腫の病歴を有する。
  2. 対象は、フロセミド120mg QD以上、またはブメタニド3.0mg QD以上、またはエタクリン酸150mg QD以上、またはトラセミド60mg QD以上のループ利尿薬を受けている。
  3. 被験者には肺水腫の既往歴がある。
  4. 被験者は肺高血圧症、または酸素療法を必要とする肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、肺線維症など）の病歴を持っています。
  5. 被験者は、過去6か月以内に起立性低血圧の病歴を有しており、これは、立位後3分以内に仰臥位から​​立位までの血圧が収縮期20mmHg以上、または拡張期10mmHg以上低下したことによって定義される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ A - プラセボ QD
薬：プラセボ
被験者は、治療期間中、8週間にわたって毎日2錠のプラセボQDを摂取します。
アクティブコンパレータ：グループ B - 低用量アトラセンタン QD
薬：アトラセンタン
被験者は、治療期間中8週間、低用量アトラセンタン QDまたは高用量アトラセンタン QDのいずれかを1日2錠服用します。
他の名前：
  • ABT-627
アクティブコンパレータ：グループ C - 高用量アトラセンタン QD
薬：アトラセンタン
被験者は、治療期間中8週間、低用量アトラセンタン QDまたは高用量アトラセンタン QDのいずれかを1日2錠服用します。
他の名前：
  • ABT-627

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
対数変換した尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）のベースラインからベースライン後の各訪問までの変化（最大8週目）
時間枠：2週間ごとに8週間
2週間ごとに8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからベースライン後の各測定値への変化
時間枠：2週間ごとに8週間
2週間ごとに8週間
胸部生体インピーダンスのベースラインからベースライン後の各評価までの変化
時間枠：治療 1 日目、治療後 1、2、4、6、8、30 日目
治療 1 日目、治療後 1、2、4、6、8、30 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Blai Coll, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月25日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M12-830

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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