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Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atrasentan, einschließlich der thorakalen Bioimpedanz, bei Typ-2-Diabetikern mit Nephropathie

25. September 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atrasentan, einschließlich der thorakalen Bioimpedanz, bei Typ-2-Diabetikern mit Nephropathie

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte multizentrische Studie. Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich der thorakalen Bioimpedanz, der einmal täglichen Verabreichung von Atrasentan-Tabletten (hohe und niedrige Dosis) im Vergleich zu Placebo bei Typ-2-Diabetikern mit Nephropathie, die die maximal verträgliche, angegebene Tagesdosis eines RAS erhalten Inhibitor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 58144
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 71034
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 56927
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 70793
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 64027
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Site Reference ID/Investigator# 54120
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 64026
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 70173
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 54121
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 56924
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 56642
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Site Reference ID/Investigator# 68986
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 56644
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 54129
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Site Reference ID/Investigator# 68982
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Site Reference ID/Investigator# 64023
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 55543
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Site Reference ID/Investigator# 54164
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Site Reference ID/Investigator# 58147
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 54123
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Site Reference ID/Investigator# 61742
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Site Reference ID/Investigator# 54132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 54108
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Site Reference ID/Investigator# 54126
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 58153
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 54110
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Site Reference ID/Investigator# 54116
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Site Reference ID/Investigator# 54173

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Proband leidet an Typ-2-Diabetes und wurde innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Zeitraum mit mindestens einem antihyperglykämischen Medikament behandelt.
  3. Der Proband erhält derzeit einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) (Renin-Angiotensin-System (RAS)-Hemmer).
  4. Wenn es sich um eine Frau handelt, stillt die Testperson nicht und ist nicht schwanger (überprüft durch einen negativen Serumschwangerschaftstest vor dem Behandlungszeitraum). Das Subjekt ist nicht im gebärfähigen Alter, definiert als seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder ist im gebärfähigen Alter und praktiziert eine der zugelassenen Methoden der Empfängnisverhütung, wie im Protokoll der klinischen Studien definiert . Während der Studie und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments muss eine Empfängnisverhütung angewendet werden.

  5. Für den Eintritt in die Einlaufphase muss der Proband basierend auf den Screening-Laborwerten die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer oder gleich 30 und kleiner oder gleich 75 ml/min/1,73 m^2 nach der Epidemiology Collaboration (EPI)-Formel
    • Das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) größer oder gleich 300 und kleiner oder gleich 3500 mg/g, bestimmt durch das geometrische Mittel der beiden beim Screening-Besuch entnommenen Morgenurinproben
    • Serumalbumin größer oder gleich 3,0 g/dl
    • Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) kleiner oder gleich 200 pg/ml
    • Negativer Serumschwangerschaftstest für weibliche Probanden
    • Systolischer Blutdruck (SBP) größer oder gleich 110 mmHg und kleiner oder gleich 180 mmHg
    • Glukosyliertes Hämoglobin (HbA1c) kleiner oder gleich 12 %

  6. Für den Eintritt in die Behandlungsphase muss der Proband die folgenden Kriterien erfüllen, basierend auf den Laborwerten des letzten Besuchs der Einlaufphase:

    • Renin-Angiotensin-System (RAS)-Hemmer bei maximal tolerierter angegebener Dosis für die letzten 4 Wochen ohne Dosisanpassung
    • Diuretikum in jeder Dosierung, sofern nicht medizinisch kontraindiziert (mit Ausnahme von Schleifendiuretika) größer oder gleich 120 mg einmal täglich Furosemid oder größer oder gleich 3,0 mg einmal täglich Bumetanid oder größer oder gleich 150 mg einmal täglich Ethacrynsäure oder mehr oder gleich 60 mg einmal täglich Torasemid)
    • UACR ≥ 200 mg/g, bestimmt durch den Median der drei Morgenurinproben, die vor dem Besuch in Woche -1 entnommen wurden
    • Systolischer Blutdruck (SBP) größer oder gleich 110 mmHg und kleiner oder gleich 160 mmHg
    • Serumkalium kleiner oder gleich 5,5 mEq/L
    • Negativer Serumschwangerschaftstest für weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening mittelschwere oder schwere Ödeme, Gesichtsödeme, die nicht mit einem Trauma zusammenhängen, oder Myxödeme in der Vorgeschichte.
  2. Der Proband erhält Schleifendiuretika mit mindestens 120 mg Furosemid pro Tag oder mindestens 3,0 mg Bumetanid pro Tag oder mindestens 150 mg Ethacrynsäure pro Tag oder mindestens 60 mg Torasemid pro Tag.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Lungenödemen.
  4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie oder anderen Lungenerkrankungen, die eine Sauerstofftherapie erfordern (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, Lungenfibrose).
  5. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine orthostatische Hypotonie in der Vorgeschichte, definiert durch das Vorliegen eines Blutdruckabfalls vom Rücken zum Stehen um mehr als oder gleich 20 mmHg systolisch oder mehr als oder gleich 10 mmHg diastolisch innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A – Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen während des Behandlungszeitraums 8 Wochen lang täglich zwei Tabletten Placebo QD ein.
Aktiver Komparator: Gruppe B – Niedrig dosiertes Atrasentan QD
Arzneimittel: Atrasentan
Die Probanden nehmen während des Behandlungszeitraums 8 Wochen lang täglich zwei Tabletten entweder niedrig dosiertes Atrasentan QD oder hoch dosiertes Atrasentan QD ein.
Andere Namen:
  • ABT-627
Aktiver Komparator: Gruppe C – Hochdosiertes Atrasentan QD
Arzneimittel: Atrasentan
Die Probanden nehmen während des Behandlungszeitraums 8 Wochen lang täglich zwei Tabletten entweder niedrig dosiertes Atrasentan QD oder hoch dosiertes Atrasentan QD ein.
Andere Namen:
  • ABT-627

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des logarithmisch transformierten Harnalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) vom Ausgangswert zu jedem Besuch nach dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen lang alle zwei Wochen
8 Wochen lang alle zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert zu jedem Post-Ausgangswert-Messwert
Zeitfenster: 8 Wochen lang alle zwei Wochen
8 Wochen lang alle zwei Wochen
Die Änderung der thorakalen Bioimpedanz vom Ausgangswert zu jeder Bewertung nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungstag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 30 Tage nach der Behandlung
Behandlungstag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Blai Coll, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-830

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