Gliflozins에 대한 만성 심부전의 변종에 의한 변형 영상: Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제에 대한 심초음파 등록 (DISCOVERSGLT2i)
2025년 2월 5일 업데이트: Matteo Cameli
관찰, 코호트, 전향적, 다기관, 이탈리아, 비영리 연구로, HFrEF 환자의 반점 추적 및 3차원 심초음파(선택사항)에 초점을 맞춘 기존 및 고급 심초음파 매개변수의 수정을 평가하는 것을 목표로 합니다. SGLT2i 다파글리플로진과 엠파글리플로진으로 치료
연구 참여는 약 18개월 동안 지속되며 총 300명의 환자가 다양한 연구 센터에 등록됩니다.
등록된 환자는 기왕증, 임상 및 전통적 심초음파 데이터가 기록되는 첫 번째 평가를 받게 됩니다. 이 시점에서 환자는 SGLT2i를 시작합니다.
SGLT2i를 시작한 후 6개월에 심장학 방문으로 두 번째 평가를 수행하고 위에 나열된 동일한 데이터를 기록합니다.
평가가 끝나면 임상 적응증에 따라 횟수와 빈도에 따라 1년 동안 임상 추적이 계속됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
503
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Siena, 이탈리아, 53100
- UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심부전 및 EF <= 40%이고 이미 ACE 억제제/안지오텐신-네프릴리신 수용체(ARNI) 억제제, 베타 차단제 및 알도스테론 수용체 억제제를 사용 중인 외래 환자로서 심부전 치료의 최적화를 위해 SGLT2i로 치료를 시작할 예정입니다. 최신 ESC 지침에 따라.
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의 제공
- 여성 또는 남성 외래 환자 > 18세
- ESC 정의에 따라 심부전 및 좌심실 박출률 <= 40%
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 베타 차단제 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)인 사쿠비트릴/발사르탄으로 이미 치료를 받고 있으며 치료 최적화를 위해 SGLT2i로 치료를 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(시험자 직원 및 연구 현장 직원 모두에게 적용)
- 연령 <18세
- 여성 전용 - 임신 진행 중(양성 임신 테스트로 확인됨)
- 여성 전용 - 모유 수유
- 정확한 스펙클 추적 분석을 손상시키는 심초음파 이미지의 품질 저하
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
- SGLT2i를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LV 수축기 및 확장기 기능의 리모델링 및 개선 예측 인자
기간: 18개월
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단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 고급 심초음파 매개변수에 특히 주의하면서 6개월에 좌심실 수축기 및 확장기 기능의 리모델링 및 개선 예측인자를 검색합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 원인으로 인한 사망, 적절한 제세동기 퇴원, 입원 또는 심방 세동 에피소드를 포함하는 3차 평가로부터 12개월(치료 시작으로부터 18개월)의 종합 결과.
기간: 18개월
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단일 및 다변량 Cox 분석은 심혈관 사건의 예측 변수에 대해 수행되며 모델의 품질은 시간 종속 ROC 분석에 의해 추정됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DISCOVER SGLT2i
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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