- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05669742
정신분열병 환자에서 올란자핀과 관련된 대사 장애 조절에 있어 엠파글리플로진 추가
정신분열병 환자에서 올란자핀과 관련된 대사 장애 조절에 있어 엠파글리플로진 추가의 안전성 및 효능 평가 이중맹검, 무작위, 위약 대조 시험
올란자핀은 정신분열증의 증상을 효과적으로 관리하고 정신병의 정신병리학적 증상을 감소시키는 티에노-벤조디아제핀 유도체이다. 또한 양극성 장애와 관련된 급성 조증 에피소드를 조절하는 데 효과적이며 다른 항정신병제에 비해 일부 치료 이점을 제공했습니다(Citrome et al., 2019).
그러나 Ola 투여는 다른 항정신병제에 비해 고혈압, 당뇨병 및 고지혈증과 같은 대사 결손 발생률이 더 높은 심각한 BWG를 유발하는 것으로 보고되었습니다(Mauri et al., 2014).
Ola 유발 BWG를 최소화하거나 정상화할 수 있는 다른 제제를 사용한 보조 치료는 효과적인 항정신병 약물의 안전성 및 내약성 프로파일을 향상시킬 수 있으므로 이러한 부작용을 최소화하기 위한 개선된 치료법 또는 개입을 개발할 필요성을 강조합니다. 발표된 12개 연구의 메타 분석에서 메트포르민과 같은 항당뇨병 약물이 항정신병약으로 치료받은 환자의 대사 매개변수를 개선한 것으로 나타났습니다(de Silva et al., 2016).
이러한 연구는 Ola 유발 BWG를 최소화하기 위한 보조 요법으로서 다른 항당뇨병제의 평가를 장려했습니다. Empagliflozin(EMPA)은 나트륨-포도당 수송 단백질 2 억제제(SGLT2)로 작용하는 3세대 당뇨병 치료제로, 수축기 혈압과 체중을 완만하게 감소시켜 혈당 조절을 개선하는 새로운 작용 기전을 제공합니다(Pradhan et al. 알., 2019). Ola 유발 BWG에 대한 EMPA의 영향은 아직 결정되지 않았으며 추가 조사가 필요합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 60세 사이의 정신분열병 환자
제외 기준:
다른 염증성 질환(심혈관, 천식, 뼈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 1을 대조군으로
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항정신병약
|
활성 비교기: Empagliflozin으로 그룹 2
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나트륨-포도당 수송 단백질 2 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 및 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 최대 12주
|
사람의 체중(킬로그램(또는 파운드))을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값과 성인 남성과 여성에게 적용되는 키와 체중을 기준으로 한 체지방 측정값 체질량 지수 = 중량(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
엠파글리플로진의 안전성 및 내약성 척도로서의 부작용(AE)
기간: 최대 12주
|
사용된 중재의 부작용
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMPA2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Joint Stock Company "Farmak"완전한