당뇨병이 있는 성인의 하지 만성 궤양 치료에 대한 CureXcell®의 평가
당뇨병이 있는 성인의 하지 만성 궤양에 대한 우수한 상처 치료의 보조제로서 CureXcell®의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 가짜 대조 연구
만성 족부 궤양은 기저에 당뇨병이 있는 환자에서 특히 만연합니다. 이러한 궤양은 당뇨병 환자에서 입원의 주요 원인으로 보고됩니다.
이 연구의 목적은 당뇨병이 있는 성인의 만성 하지 궤양 치료에서 CureXcell®을 평가하는 것입니다. CureXcell®은 기증된 건강한 전혈에서 준비한 활성화된 상동 백혈구를 포함하는 세포 기반 요법입니다. 총 280명의 환자가 CureXcell® 또는 가짜 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 족부 궤양은 기저에 당뇨병이 있는 환자에서 특히 만연합니다. 진성 당뇨병의 유병률은 유럽, 미국 및 일반적으로 전 세계적으로 유행 속도로 증가하고 있습니다. 발 궤양은 감염, 괴저 및 절단의 위험 증가와 관련된 진성 당뇨병의 심각한 합병증입니다. 이러한 궤양은 당뇨병 환자에서 입원의 주요 원인으로 보고됩니다. 기존 궤양 치료법 및 기술에도 불구하고 이환율, 우려 및 비용의 주요 원인으로 남아 있는 이러한 만성 궤양의 치유율을 더욱 향상시킬 새로운 상처 치유 기술에 대한 필요성이 계속해서 커지고 있습니다. 이 3상 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구는 성인 당뇨병 환자의 하지 만성 궤양 치료에서 CureXcell®을 평가하기 위해 고안되었습니다.
CureXcell®은 기증된 전혈에서 얻은 세포 기반 치료법입니다. 혈액은 건강한 젊은 성인(18-40세)에서 수집되며, 세포는 분리된 다음 저삼투압 쇼크에 의해 활성화됩니다.
미국, 캐나다 및 이스라엘의 약 35개 사이트에서 총 280명의 환자가 CureXcell® 또는 대조군을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 Good Ulcer Care의 보조제로서 대조군과 비교하여 CureXcell®(생물학적 연구)의 임상적 이점을 평가하는 것입니다. 추가 목표는 대조군과 비교하여 CureXcell®의 안전성, 내약성 및 내구성을 입증하는 것입니다.
연구에는 핵심 이중 맹검 단계와 후속 단계의 두 단계가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국
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Mesa, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Fresno, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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San Fransisco, California, 미국
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Sylmar, California, 미국
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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South Miami, Florida, 미국
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Georgia
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Evans, Georgia, 미국
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
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Oak Park, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국
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New York
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Mineola, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Ohio
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Lima, Ohio, 미국
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국
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Greenville, South Carolina, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Lewisville, Texas, 미국
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McAllen, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Haifa, 이스라엘
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Holon, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
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Tel Aviv, 이스라엘
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
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Quebec
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Boucherville, Quebec, 캐나다
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성;
- HbA1c ≤ 12%인 환자;
- 적어도 4주 동안 어떤 치료에도 반응이 없는 적어도 하나의 하지(복사(발목뼈) 위 또는 아래), 적어도 전층 궤양(피부의 전체 층을 관통함)이 있는 환자;
- 면적이 ≥ 1 cm2 에서 ≤ 20 cm2 사이인 궤양(가능한 범위까지 자유, 생존 불가능, 과각화 및 섬유 조직의 날카로운 괴사 조직 제거 후);
- 발목 상완 지수 ≥ 0.65;
제외 기준:
- 같은 발에 2개 이상의 궤양이 있거나 총 3개 이상의 만성 궤양이 있는 환자;
- 주로 정맥 기능 부전으로 인한 궤양 환자;
- 대상 궤양이 스크리닝에서 기준선까지 크기가 > 25% 감소한 환자;
- 성공적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양;
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 HIV를 포함한 어떤 이유로든 면역력이 현저히 저하된 경우
- 현재 임상적 골수염;
- 급성 샤르코 족;
- 현재 패혈증;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 주입
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가짜 주사는 궤양 침대의 각 cm에서 빈 주사기에 연결된 바늘로 궤양을 눌러 이루어집니다.
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실험적: CureXcell®
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CureXcell® 주사는 약 4주마다 최대 4회 치료 또는 궤양 폐쇄까지 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주 이중 눈가림 핵심 치료 기간 동안 언제든지 표적 궤양이 완전히 치유/봉합된 환자의 비율과 추가 4주간의 추적 관찰 기간 동안 완전히 봉합된 환자의 비율.
기간: 최대 20주
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최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후속 조치의 추가 4주 동안 지속적인 완전 폐쇄와 함께 핵심 이중 맹검 치료 단계 동안 표적 궤양을 완전히 폐쇄하는 데 걸리는 시간.
기간: 최대 20주
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최대 20주
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16주 핵심 치료 기간 동안 표적 궤양이 50% 이상 폐쇄된 환자의 비율.
기간: 16주
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16주
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핵심 이중 맹검 치료 단계 동안 표적 궤양이 완전히 닫히고 FU12 후속 방문에서 닫힌 상태를 유지한 환자의 비율.
기간: 최대 28주
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최대 28주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vickie Driver, MS, DPM, FACFAS, VA New England Health Care Division
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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