Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CureXcell® w leczeniu przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych u dorosłych z cukrzycą

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Macrocure Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane metodą pozorowaną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu CureXcell® jako środka wspomagającego dobrą pielęgnację ran w przewlekłych owrzodzeniach kończyn dolnych u osób dorosłych z cukrzycą

Przewlekłe owrzodzenia stóp są szczególnie częste u pacjentów z cukrzycą. Owrzodzenia te są uważane za główną przyczynę hospitalizacji wśród osób z cukrzycą.

Celem tego badania jest ocena CureXcell® w leczeniu przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych u osób dorosłych z cukrzycą. CureXcell® jest terapią opartą na komórkach, zawierającą aktywowane homologiczne krwinki białe, przygotowane ze zdrowej pełnej krwi dawcy. W sumie 280 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CureXcell® lub pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe owrzodzenia stóp są szczególnie częste u pacjentów z cukrzycą. Częstość występowania cukrzycy rośnie w tempie epidemii w Europie, Stanach Zjednoczonych i ogólnie na całym świecie. Owrzodzenia stóp są poważnym powikłaniem cukrzycy związanym ze zwiększonym ryzykiem infekcji, zgorzeli i amputacji. Owrzodzenia te są uważane za główną przyczynę hospitalizacji wśród osób z cukrzycą. Pomimo istniejących terapii i technologii leczenia owrzodzeń, nadal istnieje ogromne zapotrzebowanie na nowe technologie leczenia ran, które jeszcze bardziej poprawią tempo gojenia tych przewlekłych owrzodzeń, które pozostają głównym źródłem zachorowalności, niepokoju i kosztów. To wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 3 ma na celu ocenę CureXcell® w leczeniu przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych u osób dorosłych z cukrzycą.

CureXcell® to terapia komórkowa uzyskiwana z pełnej krwi dawcy. Krew pobierana jest od zdrowego, młodego dorosłego człowieka (w wieku 18-40 lat), komórki są rozdzielane, a następnie aktywowane szokiem hipoosmotycznym.

Łącznie 280 pacjentów w około 35 ośrodkach w USA, Kanadzie i Izraelu zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CureXcell® lub grupę kontrolną.

Głównym celem badania jest ocena korzyści klinicznych CureXcell® (badanie biologiczne) w porównaniu z grupą kontrolną jako uzupełnienie Dobrej Opieki nad Wrzodami. Dodatkowe cele to wykazanie bezpieczeństwa, tolerancji i trwałości CureXcell® w porównaniu z kontrolą.

Badanie składa się z dwóch faz: zasadniczej fazy z podwójnie ślepą próbą i fazy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • San Fransisco, California, Stany Zjednoczone
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2;
  2. Pacjenci z HbA1c ≤ 12%;
  3. Pacjenci z co najmniej jedną kończyną dolną (na kostce lub poniżej kostki), co najmniej owrzodzeniem pełnej grubości (przenikającym przez całą warstwę skóry), które nie odpowiada na żadne leczenie przez co najmniej 4 tygodnie;
  4. Owrzodzenia o powierzchni od ≥ 1 cm2 do ≤ 20 cm2 (po ostrym oczyszczeniu w miarę możliwości wolnej, nieżywotnej, hiperkeratotycznej i zwłókniałej tkanki);
  5. Wskaźnik kostka-ramię ≥ 0,65;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z więcej niż dwoma owrzodzeniami na tej samej stopie lub łącznie z więcej niż trzema przewlekłymi owrzodzeniami;
  2. Pacjenci z owrzodzeniami spowodowanymi głównie niewydolnością żylną;
  3. Pacjenci, u których wielkość docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o > 25% od badania przesiewowego do wartości wyjściowej;
  4. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem pomyślnie leczonego raka podstawnokomórkowego;
  5. Znacząco obniżona odporność z jakiegokolwiek powodu, w tym radioterapii, chemioterapii lub HIV;
  6. Obecne kliniczne zapalenie kości i szpiku;
  7. Ostra stopa Charcota;
  8. Obecna sepsa;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
Biologiczny: Fałszywy zastrzyk
Wstrzyknięcia pozorowane będą wykonywane poprzez naciskanie owrzodzenia igłą podłączoną do pustej strzykawki na każdy centymetr loży owrzodzenia
Eksperymentalny: CureXcell®
Biologiczny: CureXcell®
Wstrzyknięcie CureXcell® będzie podawane mniej więcej co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 zabiegi lub do czasu zamknięcia owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem/zamknięciem docelowego owrzodzenia w dowolnym momencie podczas 16-tygodniowego okresu leczenia podstawowego metodą podwójnie ślepej próby z trwałym całkowitym zamknięciem przez 4 dodatkowe tygodnie obserwacji.
Ramy czasowe: do 20 tygodni
do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do całkowitego zamknięcia owrzodzenia docelowego podczas podstawowej fazy leczenia podwójnie ślepej próby z trwałym całkowitym zamknięciem przez 4 dodatkowe tygodnie obserwacji.
Ramy czasowe: do 20 tygodni
do 20 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zamknięciem docelowego owrzodzenia podczas 16-tygodniowego podstawowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których owrzodzenie docelowe całkowicie się zamknęło podczas podstawowej fazy leczenia podwójnie ślepej próby i pozostało zamknięte podczas wizyty kontrolnej FU12.
Ramy czasowe: do 28 tygodni
do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Macrocure Ltd.

Współpracownicy

ICON plc
Amarex Clinical Research
ARANZ Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Vickie Driver, MS, DPM, FACFAS, VA New England Health Care Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CureXcell®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj