Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av CureXcell® vid behandling av kroniska sår i nedre extremiteter hos vuxna med diabetes

3 december 2015 uppdaterad av: Macrocure Ltd.

En fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av CureXcell® som ett komplement till god sårvård vid kroniska sår i nedre extremiteterna hos vuxna med diabetes mellitus

Kroniska fotsår är särskilt vanliga hos patienter med underliggande diabetes mellitus. Dessa sår rapporteras vara den främsta orsaken till sjukhusvistelse bland personer med diabetes.

Syftet med denna studie är att utvärdera CureXcell® vid behandling av kroniska nedre extremitetssår hos vuxna med diabetes mellitus. CureXcell® är en cellbaserad terapi som innehåller aktiverade homologa vita blodkroppar framställda av donerat friskt helblod. Totalt 280 patienter kommer att randomiseras för att få antingen CureXcell® eller sken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska fotsår är särskilt vanliga hos patienter med underliggande diabetes mellitus. Prevalensen av diabetes mellitus ökar i epidemiska takter i Europa, USA och i allmänhet över hela världen. Fotsår är en allvarlig komplikation av diabetes mellitus associerad med ökad risk för infektion, kallbrand och amputation. Dessa sår rapporteras vara den främsta orsaken till sjukhusvistelse bland personer med diabetes. Trots befintliga sårterapier och teknologier, fortsätter det att finnas ett stort behov av nya sårläkningstekniker som ytterligare kommer att förbättra läkningshastigheten för dessa kroniska sår som fortfarande är en viktig källa till sjuklighet, oro och kostnader. Denna multinationella fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie är utformad för att utvärdera CureXcell® vid behandling av kroniska sår i nedre extremiteter hos vuxna med diabetes mellitus.

CureXcell® är en cellbaserad terapi erhållen från donerat helblod. Blodet samlas in från friska, unga vuxna (åldern 18-40), cellerna separeras och aktiveras sedan av hypoosmotisk chock.

Totalt 280 patienter, på cirka 35 platser i USA, Kanada och Israel, kommer att randomiseras för att få antingen CureXcell® eller kontroll.

Det primära syftet med studien är att utvärdera den kliniska nyttan av CureXcell® (studiebiologisk) jämfört med kontroll, som tillägg till Good Ulcer Care. Ytterligare mål är att visa säkerhet, tolerabilitet och hållbarhet hos CureXcell® jämfört med kontroll.

Studien har två faser: en dubbelblind kärnfas och en uppföljningsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • San Fransisco, California, Förenta staterna
      • Sylmar, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna
      • McAllen, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män eller kvinnor minst 18 år gamla med diabetes typ 1 eller typ 2;
  2. Patienter med HbA1c ≤ 12 %;
  3. Patienter med minst en nedre extremitet (på eller under malleolen (ankelben)), minst fulltjockt sår (penetrerar genom hela hudlagret), som inte har svarat på någon behandling i minst 4 veckor;
  4. Sår med en yta mellan ≥ 1 cm2 och ≤ 20 cm2 (efter skarp debridering av fri, icke-livsduglig, hyperkeratotisk och fibrotisk vävnad i möjligaste mån);
  5. Ankel Brachial Index ≥ 0,65;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med fler än två sår på samma fot eller mer än totalt tre kroniska sår;
  2. Patienter med sår främst orsakade av venös insufficiens;
  3. Patienter vars målsår har minskat > 25 % i storlek från screening till baslinje;
  4. Malignitet under de senaste 5 åren exklusive framgångsrikt behandlat basalcellscancer;
  5. Avsevärt nedsatt immunitet av någon anledning inklusive strålbehandling, kemoterapi eller HIV;
  6. Aktuell klinisk osteomyelit;
  7. Akut Charcot fot;
  8. Aktuell sepsis;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-injektion
Biologisk: Sham-injektion
Shaminjektionerna kommer att göras genom att trycka på såret med en nål ansluten till en tom spruta, vid varje cm av sårbädden
Experimentell: CureXcell®
Biologisk: CureXcell®
CureXcell®-injektion kommer att administreras ungefär var 4:e vecka i upp till 4 behandlingar, eller tills såret stängs, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med fullständig läkning/stängning av sitt målsår när som helst under den 16 veckor långa dubbelblinda kärnbehandlingsperioden med ihållande fullständig stängning under ytterligare 4 veckors uppföljning.
Tidsram: upp till 20 veckor
upp till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att slutföra målsåret under den dubbelblinda kärnbehandlingsfasen med ihållande fullständig stängning under ytterligare 4 veckors uppföljning.
Tidsram: upp till 20 veckor
upp till 20 veckor
Andel patienter med minst 50 % stängning av målsår under den 16 veckor långa kärnbehandlingsperioden.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Andel patienter vars målsår helt stängde under den dubbelblinda kärnbehandlingsfasen och förblev stängda vid FU12-uppföljningsbesöket.
Tidsram: upp till 28 veckor
upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Macrocure Ltd.

Samarbetspartners

ICON plc
Amarex Clinical Research
ARANZ Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Vickie Driver, MS, DPM, FACFAS, VA New England Health Care Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CureXcell®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera