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Valutazione di CureXcell® nel trattamento delle ulcere croniche degli arti inferiori negli adulti con diabete

3 dicembre 2015 aggiornato da: Macrocure Ltd.

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato da simulazioni per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CureXcell® in aggiunta alla buona cura delle ferite nelle ulcere croniche degli arti inferiori negli adulti con diabete mellito

Le ulcere croniche del piede sono particolarmente diffuse nei pazienti con sottostante diabete mellito. Queste ulcere sono segnalate per essere la principale causa di ricovero tra le persone con diabete.

Lo scopo di questo studio è valutare CureXcell® nel trattamento delle ulcere croniche degli arti inferiori negli adulti con diabete mellito. CureXcell® è una terapia a base cellulare, contenente globuli bianchi omologhi attivati ​​preparati da sangue intero sano donato. Un totale di 280 pazienti sarà randomizzato per ricevere CureXcell® o sham.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere croniche del piede sono particolarmente diffuse nei pazienti con sottostante diabete mellito. La prevalenza del diabete mellito sta crescendo a ritmi epidemici in Europa, Stati Uniti e in generale nel mondo. L'ulcerazione del piede è una grave complicanza del diabete mellito associata ad un aumentato rischio di infezione, cancrena e amputazione. Queste ulcere sono segnalate per essere la principale causa di ricovero tra le persone con diabete. Nonostante le terapie e le tecnologie esistenti per le ulcere, continua ad esserci una grande necessità di nuove tecnologie di guarigione delle ferite che miglioreranno ulteriormente i tassi di guarigione per queste ulcere croniche che rimangono una delle principali fonti di morbilità, preoccupazione e costi. Questo studio di fase 3 multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato è progettato per valutare CureXcell® nel trattamento delle ulcere croniche degli arti inferiori negli adulti con diabete mellito.

CureXcell® è una terapia cellulare ottenuta da sangue intero donato. Il sangue viene raccolto da un giovane adulto sano (età 18-40), le cellule vengono separate e quindi attivate mediante shock ipo-osmotico.

Un totale di 280 pazienti, in circa 35 centri negli Stati Uniti, in Canada e in Israele, sarà randomizzato per ricevere CureXcell® o controllo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare il beneficio clinico di CureXcell® (studio biologico) rispetto al controllo, in aggiunta a Good Ulcer Care. Ulteriori obiettivi sono dimostrare la sicurezza, la tollerabilità e la durata di CureXcell® rispetto al controllo.

Lo studio ha due fasi: una fase centrale in doppio cieco e una fase di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • San Fransisco, California, Stati Uniti
      • Sylmar, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di almeno 18 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2;
  2. Pazienti con HbA1c ≤ 12%;
  3. Pazienti con almeno un'estremità inferiore (sopra o sotto il malleolo (caviglia)), almeno un'ulcera a tutto spessore (che penetra attraverso l'intero strato della pelle), che non ha risposto a qualsiasi trattamento per almeno 4 settimane;
  4. Ulcere con un'area compresa tra ≥ 1 cm2 e ≤ 20 cm2 (dopo un netto sbrigliamento di tessuto libero, non vitale, ipercheratosico e fibrotico nella misura del possibile);
  5. Indice caviglia brachiale ≥ 0,65;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con più di due ulcere sullo stesso piede o più di un totale di tre ulcere croniche;
  2. Pazienti con ulcere principalmente causate da insufficienza venosa;
  3. Pazienti la cui dimensione dell'ulcera bersaglio è diminuita > 25% dallo screening al basale;
  4. Neoplasie negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma basocellulare trattato con successo;
  5. Immunità significativamente compromessa per qualsiasi motivo, inclusa la radioterapia, la chemioterapia o l'HIV;
  6. Osteomielite clinica attuale;
  7. Piede di Charcot acuto;
  8. sepsi attuale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Biologico: Iniezione fittizia
Le finte iniezioni verranno effettuate premendo sull'ulcera con un ago collegato ad una siringa vuota, ad ogni cm del letto dell'ulcera
Sperimentale: CureXcell®
Biologico: CureXcell®
L'iniezione di CureXcell® verrà somministrata circa ogni 4 settimane per un massimo di 4 trattamenti o fino alla chiusura dell'ulcera, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con completa guarigione/chiusura dell'ulcera target in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di base in doppio cieco di 16 settimane con chiusura completa sostenuta per 4 ulteriori settimane di follow-up.
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per completare la chiusura dell'ulcera target durante la fase centrale del trattamento in doppio cieco con chiusura completa sostenuta per ulteriori 4 settimane di follow-up.
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
fino a 20 settimane
Percentuale di pazienti con almeno il 50% di chiusura dell'ulcera target durante il periodo di trattamento principale di 16 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Percentuale di pazienti la cui ulcera target si è completamente chiusa durante la fase principale del trattamento in doppio cieco ed è rimasta tale durante la visita di follow-up FU12.
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macrocure Ltd.

Collaboratori

ICON plc
Amarex Clinical Research
ARANZ Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Vickie Driver, MS, DPM, FACFAS, VA New England Health Care Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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