CureXcell®:n arviointi alaraajojen kroonisten haavaumien hoidossa diabetesta sairastavilla aikuisilla
Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, valekontrolloitu tutkimus CureXcell®:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi hyvän haavan hoidon lisänä kroonisten alaraajojen haavaumien hoidossa diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla
Krooniset jalkahaavat ovat erityisen yleisiä potilailla, joilla on taustalla diabetes mellitus. Näiden haavaumien on raportoitu olevan johtava sairaalahoidon syy diabeetikoilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CureXcell®:ää kroonisten alaraajojen haavaumien hoidossa diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla. CureXcell® on solupohjainen hoito, joka sisältää aktivoituja homologisia valkosoluja, jotka on valmistettu luovutetusta terveestä kokoverestä. Yhteensä 280 potilasta satunnaistetaan saamaan joko CureXcell®- tai valehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset jalkahaavat ovat erityisen yleisiä potilailla, joilla on taustalla diabetes mellitus. Diabetes mellituksen esiintyvyys kasvaa epidemiaa Euroopassa, Yhdysvalloissa ja yleisesti ottaen maailmanlaajuisesti. Jalkojen haavauma on diabetes mellituksen vakava komplikaatio, johon liittyy lisääntynyt infektio-, kuolio- ja amputaatioriski. Näiden haavaumien on raportoitu olevan johtava sairaalahoidon syy diabeetikoilla. Huolimatta olemassa olevista haavahoidoista ja -tekniikoista on edelleen suuri tarve uusille haavanhoitotekniikoille, jotka parantavat entisestään näiden kroonisten haavaumien paranemisnopeutta, koska ne ovat edelleen merkittävä sairastuvuuden, huolen ja kustannusten lähde. Tämä vaiheen 3 monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan CureXcell®:n tehoa alaraajojen kroonisten haavaumien hoidossa aikuisilla, joilla on diabetes mellitus.
CureXcell® on solupohjainen hoito, joka saadaan luovutetusta kokoverestä. Veri kerätään terveeltä nuorelta aikuiselta (18-40-vuotiaalta), solut erotetaan ja aktivoidaan hypoosmoottisella sokilla.
Yhteensä 280 potilasta noin 35 paikassa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Israelissa satunnaistetaan saamaan joko CureXcell®- tai kontrollihoitoa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CureXcell®:n (biologinen tutkimus) kliinistä hyötyä verrokkiin verrattuna Good Ulcer Caren lisänä. Lisätavoitteina on osoittaa CureXcell®:n turvallisuus, siedettävyys ja kestävyys kontrolliin verrattuna.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: ydin kaksoissokkovaihe ja seurantavaihe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
San Fransisco, California, Yhdysvallat
-
Sylmar, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
- Potilaat, joiden HbA1c ≤ 12 %;
- Potilaat, joilla on vähintään yksi alaraaja (nilkan päällä tai alapuolella), vähintään täyspaksuinen haava (tunkeutuu koko ihokerroksen läpi), joka ei ole reagoinut mihinkään hoitoon vähintään 4 viikkoon;
- Haavaumat, joiden pinta-ala on ≥ 1 cm2 ja ≤ 20 cm2 (vapaan, elottomaan, hyperkeratoottisen ja fibroottisen kudoksen terävän puhdistamisen jälkeen mahdollisuuksien mukaan);
- Nilkan brakiaalinen indeksi ≥ 0,65;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi haavaumaa samassa jalassa tai yhteensä enemmän kuin kolme kroonista haavaumaa;
- Potilaat, joilla on ensisijaisesti laskimoiden vajaatoiminnan aiheuttamia haavaumia;
- Potilaat, joiden kohdehaavan koko on pienentynyt > 25 % seulonnasta lähtötilanteeseen;
- Pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää;
- Merkittävästi heikentynyt immuniteetti mistä tahansa syystä, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai HIV;
- Nykyinen kliininen osteomyeliitti;
- Akuutti Charcot jalka;
- Nykyinen sepsis;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausinjektio
|
Valeruiskeet tehdään painamalla haavaumaa neulalla, joka on liitetty tyhjään ruiskuun haavapohjan jokaiselta senttimetriltä
|
|
Kokeellinen: CureXcell®
|
CureXcell®-injektio annetaan noin 4 viikon välein enintään neljän hoidon ajan tai haavan sulkeutumiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kohdehaava on parantunut kokonaan/sulkeutuneena milloin tahansa 16 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana ja jatkuva täydellinen sulkeutuminen 4 lisäviikon ajan.
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika sulkea kohdehaava loppuun kaksoissokkohoitovaiheen aikana ja jatkuva täydellinen sulkeutuminen 4 lisäviikkoa varten.
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kohdehaava on sulkeutunut vähintään 50 % 16 viikon perushoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kohdehaava sulkeutui kokonaan kaksoissokkohoidon ydinvaiheen aikana ja pysyi suljettuna FU12-seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
|
jopa 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vickie Driver, MS, DPM, FACFAS, VA New England Health Care Division
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .