Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CureXcell® til behandling af kroniske sår i nedre ekstremiteter hos voksne med diabetes

3. december 2015 opdateret af: Macrocure Ltd.

Et fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, simuleret styret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CureXcell® som et supplement til god sårpleje ved kroniske sår i nedre ekstremiteter hos voksne med diabetes mellitus

Kroniske fodsår er særligt udbredt hos patienter med underliggende diabetes mellitus. Disse sår er rapporteret at være den førende årsag til hospitalsindlæggelse blandt personer med diabetes.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere CureXcell® til behandling af kroniske underekstremitetssår hos voksne med diabetes mellitus. CureXcell® er en cellebaseret behandling, der indeholder aktiverede homologe hvide blodlegemer fremstillet af doneret sundt fuldblod. I alt 280 patienter vil blive randomiseret til at modtage enten CureXcell® eller sham.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske fodsår er særligt udbredt hos patienter med underliggende diabetes mellitus. Forekomsten af ​​diabetes mellitus vokser med epidemiske rater i Europa, USA og generelt på verdensplan. Fodsår er en alvorlig komplikation til diabetes mellitus forbundet med øget risiko for infektion, koldbrand og amputation. Disse sår er rapporteret at være den førende årsag til hospitalsindlæggelse blandt personer med diabetes. På trods af eksisterende sårbehandlinger og -teknologier er der fortsat et stort behov for nye sårhelingsteknologier, som yderligere vil forbedre helingshastigheden for disse kroniske sår, som fortsat er en væsentlig kilde til sygelighed, bekymring og omkostninger. Denne fase 3 multinationale, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere CureXcell® til behandling af kroniske sår i nedre ekstremiteter hos voksne med diabetes mellitus.

CureXcell® er en cellebaseret terapi opnået fra doneret fuldblod. Blodet opsamles fra raske, unge voksne (18-40 år), cellerne separeres og aktiveres derefter ved hypo-osmotisk shock.

I alt 280 patienter fordelt på cirka 35 steder i USA, Canada og Israel vil blive randomiseret til at modtage enten CureXcell® eller kontrol.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske fordel ved CureXcell® (biologisk undersøgelse) sammenlignet med kontrol, som supplement til Good Ulcer Care. Yderligere mål er at demonstrere sikkerhed, tolerabilitet og holdbarhed af CureXcell® sammenlignet med kontrol.

Undersøgelsen har to faser: en kerne dobbelt-blind fase og en opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • San Fransisco, California, Forenede Stater
      • Sylmar, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder på mindst 18 år med diabetes type 1 eller type 2;
  2. Patienter med HbA1c ≤ 12 %;
  3. Patienter med mindst én underekstremitet (på eller under malleolen (ankelbenet)), mindst fuldtykkelsessår (penetrerer gennem hele huden), som ikke har reageret på nogen behandling i mindst 4 uger;
  4. Sår med et areal mellem ≥ 1 cm2 og ≤ 20 cm2 (efter skarp debridering af frit, ikke-levedygtigt, hyperkeratotisk og fibrotisk væv i det omfang det er muligt);
  5. Ankel Brachial Index ≥ 0,65;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mere end to sår på samme fod eller mere end i alt tre kroniske sår;
  2. Patienter med sår primært forårsaget af venøs insufficiens;
  3. Patienter, hvis målsår er faldet > 25 % i størrelse fra screening til baseline;
  4. Malignitet inden for de seneste 5 år ekskl. vellykket behandlet basalcellekarcinom;
  5. Betydeligt kompromitteret immunitet uanset årsag, herunder strålebehandling, kemoterapi eller HIV;
  6. Aktuel klinisk osteomyelitis;
  7. Akut Charcot fod;
  8. Nuværende sepsis;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-injektion
Biologisk: Sham-injektion
Sham-injektionerne vil blive lavet ved at trykke på såret med en nål forbundet til en tom sprøjte ved hver cm af sårbunden
Eksperimentel: CureXcell®
Biologisk: CureXcell®
CureXcell®-injektion vil blive administreret ca. hver 4. uge i op til 4 behandlinger, eller indtil såret lukker, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig heling/lukning af deres målsår på et hvilket som helst tidspunkt i den 16-ugers dobbeltblinde kernebehandlingsperiode med vedvarende fuldstændig lukning i yderligere 4 ugers opfølgning.
Tidsramme: op til 20 uger
op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til fuldstændig lukning af Target Ulcus under den dobbeltblindede kernebehandlingsfase med vedvarende fuldstændig lukning i yderligere 4 ugers opfølgning.
Tidsramme: op til 20 uger
op til 20 uger
Andel af patienter med mindst 50 % lukning af målsår i løbet af den 16-ugers kernebehandlingsperiode.
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Andel af patienter, hvis målsår lukkede fuldstændigt under den dobbeltblindede kernebehandlingsfase og forblev lukket ved FU12-opfølgningsbesøget.
Tidsramme: op til 28 uger
op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Macrocure Ltd.

Samarbejdspartnere

ICON plc
Amarex Clinical Research
ARANZ Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vickie Driver, MS, DPM, FACFAS, VA New England Health Care Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (Skøn)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CureXcell®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner