Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CureXcell® při léčbě chronických vředů dolních končetin u dospělých s diabetem

3. prosince 2015 aktualizováno: Macrocure Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelně skupinová, falešně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CureXcell® jako doplňku k dobré péči o rány u chronických vředů dolních končetin u dospělých s diabetes mellitus

Chronické vředy na nohou jsou zvláště rozšířené u pacientů s diabetes mellitus. Tyto vředy jsou uváděny jako hlavní příčina hospitalizace u lidí s diabetem.

Účelem této studie je zhodnotit CureXcell® při léčbě chronických vředů dolních končetin u dospělých s diabetes mellitus. CureXcell® je buněčná terapie obsahující aktivované homologní bílé krvinky připravené z darované zdravé plné krve. Celkem bude randomizováno 280 pacientů, kteří budou dostávat buď CureXcell® nebo simulovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické vředy na nohou jsou zvláště rozšířené u pacientů s diabetes mellitus. Prevalence diabetes mellitus roste epidemickým tempem v Evropě, Spojených státech a obecně po celém světě. Ulcerace na nohou je závažnou komplikací diabetes mellitus spojenou se zvýšeným rizikem infekce, gangrény a amputace. Tyto vředy jsou uváděny jako hlavní příčina hospitalizace u lidí s diabetem. Navzdory existujícím terapiím a technologiím vředů stále existuje velká potřeba nových technologií hojení ran, které dále zlepší rychlost hojení těchto chronických vředů, které zůstávají hlavním zdrojem nemocnosti, obav a nákladů. Tato nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3 je navržena tak, aby vyhodnotila CureXcell® při léčbě chronických vředů dolních končetin u dospělých s Diabetes Mellitus.

CureXcell® je buněčná terapie získaná z darované plné krve. Krev se odebírá zdravému mladému dospělému (18-40 let), buňky se oddělí a poté se aktivují hypoosmotickým šokem.

Celkem 280 pacientů na přibližně 35 místech v USA, Kanadě a Izraeli bude randomizováno pro léčbu buď CureXcell® nebo kontrolou.

Primárním cílem studie je vyhodnotit klinický přínos CureXcell® (biologická studie studie) ve srovnání s kontrolou jako doplněk k Good Ulcer Care. Dalšími cíli je prokázat bezpečnost, snášenlivost a trvanlivost CureXcell® ve srovnání s kontrolou.

Studie má dvě fáze: základní dvojitě zaslepenou fázi a následnou fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • San Fransisco, California, Spojené státy
      • Sylmar, California, Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Lewisville, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let s diabetem typu 1 nebo typu 2;
  2. Pacienti s HbA1c ≤ 12 %;
  3. Pacienti s alespoň jednou dolní končetinou (na nebo pod kotníkem (kotníková kost)), vředem alespoň v plné tloušťce (pronikajícím přes celou vrstvu kůže), který nereagoval na žádnou léčbu po dobu alespoň 4 týdnů;
  4. vředy s plochou mezi ≥ 1 cm2 a ≤ 20 cm2 (po ostrém debridementu volné, neživotaschopné, hyperkeratotické a fibrotické tkáně v maximální možné míře);
  5. Index kotníku ≥ ​​0,65;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s více než dvěma vředy na stejné noze nebo více než celkem třemi chronickými vředy;
  2. Pacienti s vředy primárně způsobenými žilní nedostatečností;
  3. Pacienti, jejichž cílový vřed se od screeningu do výchozího stavu zmenšil o > 25 %;
  4. Malignita za posledních 5 let s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu;
  5. Významně narušená imunita z jakéhokoli důvodu, včetně radiační terapie, chemoterapie nebo HIV;
  6. Současná klinická osteomyelitida;
  7. akutní Charcotova noha;
  8. Současná sepse;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Biologický: Falešná injekce
Simulované injekce se budou provádět zatlačením na vřed jehlou připojenou k prázdné injekční stříkačce na každý cm lůžka vředu
Experimentální: CureXcell®
Biologický: CureXcell®
Injekce CureXcell® bude podávána přibližně každé 4 týdny po dobu až 4 ošetření nebo do uzavření vředu, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s úplným zhojením/uzavřením jejich cílového vředu kdykoli během 16týdenního období dvojitě zaslepené základní léčby s trvalým úplným uzavřením po dobu dalších 4 týdnů sledování.
Časové okno: až 20 týdnů
až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do úplného uzavření cílového vředu během základní dvojitě zaslepené léčebné fáze s trvalým úplným uzavřením po další 4 týdny sledování.
Časové okno: až 20 týdnů
až 20 týdnů
Podíl pacientů s alespoň 50% uzavřením cílového vředu během 16týdenního období základní léčby.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Podíl pacientů, jejichž cílový vřed se zcela uzavřel během základní dvojitě zaslepené léčebné fáze a zůstal uzavřený při následné návštěvě FU12.
Časové okno: až 28 týdnů
až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Macrocure Ltd.

Spolupracovníci

ICON plc
Amarex Clinical Research
ARANZ Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vickie Driver, MS, DPM, FACFAS, VA New England Health Care Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CureXcell®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit