Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CureXcell® ved behandling av kroniske sår i nedre ekstremiteter hos voksne med diabetes

3. desember 2015 oppdatert av: Macrocure Ltd.

En fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sham-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av CureXcell® som et tillegg til god sårpleie ved kroniske sår i nedre ekstremiteter hos voksne med diabetes mellitus

Kroniske fotsår er spesielt utbredt hos pasienter med underliggende diabetes mellitus. Disse sårene er rapportert å være den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse blant personer med diabetes.

Formålet med denne studien er å evaluere CureXcell® ved behandling av kroniske sår i nedre ekstremiteter hos voksne med diabetes mellitus. CureXcell® er en cellebasert terapi som inneholder aktiverte homologe hvite blodceller laget av donert sunt fullblod. Totalt 280 pasienter vil bli randomisert til å motta enten CureXcell® eller sham.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske fotsår er spesielt utbredt hos pasienter med underliggende diabetes mellitus. Forekomsten av diabetes mellitus vokser med epidemiske rater i Europa, USA og generelt over hele verden. Fotsår er en alvorlig komplikasjon av diabetes mellitus assosiert med økt risiko for infeksjon, koldbrann og amputasjon. Disse sårene er rapportert å være den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse blant personer med diabetes. Til tross for eksisterende sårterapier og -teknologier, er det fortsatt et stort behov for nye sårhelingsteknologier som ytterligere vil forbedre tilhelingshastigheten for disse kroniske sårene som fortsatt er en viktig kilde til sykelighet, bekymring og kostnader. Denne fase 3 multinasjonale, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien er designet for å evaluere CureXcell® ved behandling av kroniske sår i nedre ekstremiteter hos voksne med diabetes mellitus.

CureXcell® er en cellebasert terapi oppnådd fra donert fullblod. Blodet samles inn fra friske, unge voksne (18-40 år), cellene separeres og aktiveres deretter ved hypoosmotisk sjokk.

Totalt 280 pasienter, på omtrent 35 steder i USA, Canada og Israel, vil bli randomisert til å motta enten CureXcell® eller kontroll.

Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske fordelen av CureXcell® (studiebiologisk) sammenlignet med kontroll, som tillegg til Good Ulcer Care. Ytterligere mål er å demonstrere sikkerhet, tolerabilitet og holdbarhet til CureXcell® sammenlignet med kontroll.

Studien har to faser: en kjernedobbel-blind fase og en oppfølgingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • San Fransisco, California, Forente stater
      • Sylmar, California, Forente stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • South Miami, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Oak Park, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forente stater
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Lewisville, Texas, Forente stater
      • McAllen, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner minst 18 år med diabetes type 1 eller type 2;
  2. Pasienter med HbA1c ≤ 12 %;
  3. Pasienter med minst én underekstremitet (på eller under malleolus (ankelben)), minst full tykkelse sår (penetrerer gjennom hele hudlaget), som ikke har respondert på noen behandling i minst 4 uker;
  4. Sår med et område mellom ≥ 1 cm2 og ≤ 20 cm2 (etter skarp debridering av fritt, ikke-levedyktig, hyperkeratotisk og fibrotisk vev i den grad det er mulig);
  5. Ankel Brachial Index ≥ 0,65;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med mer enn to sår på samme fot eller mer enn totalt tre kroniske sår;
  2. Pasienter med sår primært forårsaket av venøs insuffisiens;
  3. Pasienter hvis målsår har redusert > 25 % i størrelse fra screening til baseline;
  4. Malignitet innen de siste 5 årene unntatt vellykket behandlet basalcellekarsinom;
  5. Betydelig svekket immunitet uansett grunn, inkludert strålebehandling, kjemoterapi eller HIV;
  6. Nåværende klinisk osteomyelitt;
  7. Akutt Charcot-fot;
  8. Nåværende sepsis;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-injeksjon
Biologisk: Sham-injeksjon
De falske injeksjonene vil bli gjort ved å trykke på såret med en nål koblet til en tom sprøyte, på hver cm av sårleien
Eksperimentell: CureXcell®
Biologisk: CureXcell®
CureXcell®-injeksjon vil bli administrert omtrent hver 4. uke i opptil 4 behandlinger, eller inntil såret lukkes, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig tilheling/lukking av målsåret til enhver tid i løpet av den 16-ukers dobbeltblinde kjernebehandlingsperioden med vedvarende fullstendig lukking i ytterligere 4 ukers oppfølging.
Tidsramme: opptil 20 uker
opptil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til å fullføre lukking av målsåret under den dobbeltblindede kjernebehandlingsfasen med vedvarende fullstendig lukking i ytterligere 4 uker med oppfølging.
Tidsramme: opptil 20 uker
opptil 20 uker
Andel pasienter med minst 50 % lukking av målsår i løpet av den 16 uker lange kjernebehandlingsperioden.
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Andel pasienter hvis målsår ble fullstendig lukket under den dobbeltblindede kjernebehandlingsfasen og forble stengt ved FU12-oppfølgingsbesøket.
Tidsramme: opptil 28 uker
opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Macrocure Ltd.

Samarbeidspartnere

ICON plc
Amarex Clinical Research
ARANZ Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vickie Driver, MS, DPM, FACFAS, VA New England Health Care Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CureXcell®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere