Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de CureXcell® en el tratamiento de úlceras crónicas de las extremidades inferiores en adultos con diabetes

3 de diciembre de 2015 actualizado por: Macrocure Ltd.

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con simulación para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CureXcell® como complemento del buen cuidado de heridas en úlceras crónicas de las extremidades inferiores en adultos con diabetes mellitus

Las úlceras crónicas del pie son particularmente frecuentes en pacientes con diabetes mellitus subyacente. Se informa que estas úlceras son la principal causa de hospitalización entre las personas con diabetes.

El propósito de este estudio es evaluar CureXcell® en el tratamiento de úlceras crónicas en las extremidades inferiores en adultos con diabetes mellitus. CureXcell® es una terapia basada en células que contiene glóbulos blancos homólogos activados preparados a partir de sangre completa sana donada. Un total de 280 pacientes serán aleatorizados para recibir CureXcell® o el tratamiento simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las úlceras crónicas del pie son particularmente frecuentes en pacientes con diabetes mellitus subyacente. La prevalencia de la diabetes mellitus está creciendo a tasas epidémicas en Europa, Estados Unidos y en general en todo el mundo. La ulceración del pie es una complicación grave de la diabetes mellitus asociada con un mayor riesgo de infección, gangrena y amputación. Se informa que estas úlceras son la principal causa de hospitalización entre las personas con diabetes. A pesar de las terapias y tecnologías existentes para las úlceras, sigue existiendo una gran necesidad de nuevas tecnologías de curación de heridas que mejoren aún más las tasas de curación de estas úlceras crónicas que siguen siendo una fuente importante de morbilidad, preocupación y costo. Este estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de Fase 3 está diseñado para evaluar CureXcell® en el tratamiento de las úlceras crónicas de las extremidades inferiores en adultos con diabetes mellitus.

CureXcell® es una terapia basada en células obtenidas de sangre total donada. La sangre se extrae de un adulto joven y sano (de 18 a 40 años), las células se separan y luego se activan mediante un shock hipoosmótico.

Un total de 280 pacientes, en aproximadamente 35 sitios en los EE. UU., Canadá e Israel, serán aleatorizados para recibir CureXcell® o control.

El objetivo principal del estudio es evaluar el beneficio clínico de CureXcell® (biológico de estudio) en comparación con el control, como complemento de Good Ulcer Care. Los objetivos adicionales son demostrar la seguridad, la tolerabilidad y la durabilidad de CureXcell® en comparación con el control.

El estudio consta de dos fases: una fase central doble ciego y una fase de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • San Fransisco, California, Estados Unidos
      • Sylmar, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad con diabetes tipo 1 o tipo 2;
  2. Pacientes con HbA1c ≤ 12%;
  3. Pacientes con al menos una extremidad inferior (sobre o debajo del maléolo (hueso del tobillo)), al menos una úlcera de espesor total (que penetra a través de toda la capa de la piel), que no ha respondido a ningún tratamiento durante al menos 4 semanas;
  4. Úlceras con un área entre ≥ 1 cm2 y ≤ 20 cm2 (después de un desbridamiento agudo de tejido libre, no viable, hiperqueratósico y fibrótico en la medida de lo posible);
  5. Índice tobillo-brazo ≥ 0,65;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con más de dos úlceras en el mismo pie o más de un total de tres úlceras crónicas;
  2. Pacientes con úlceras causadas principalmente por insuficiencia venosa;
  3. Pacientes cuya úlcera diana ha disminuido > 25 % en tamaño desde la selección hasta el inicio;
  4. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales tratado con éxito;
  5. Inmunidad significativamente comprometida por cualquier motivo, incluida la radioterapia, la quimioterapia o el VIH;
  6. Osteomielitis clínica actual;
  7. pie de Charcot agudo;
  8. Sepsis actual;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Inyección simulada
Biológico: Inyección simulada
Las inyecciones simuladas se realizarán presionando sobre la úlcera con una aguja conectada a una jeringa vacía, en cada cm del lecho de la úlcera.
Experimental: CureXcell®
Biológico: CureXcell®
La inyección de CureXcell® se administrará aproximadamente cada 4 semanas durante un máximo de 4 tratamientos, o hasta el cierre de la úlcera, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con curación/cierre completo de su úlcera objetivo en cualquier momento durante el período de tratamiento central doble ciego de 16 semanas con cierre completo sostenido durante 4 semanas adicionales de seguimiento.
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para completar el cierre de Target Ulcer durante la fase central de tratamiento doble ciego con cierre completo sostenido durante 4 semanas adicionales de seguimiento.
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
hasta 20 semanas
Proporción de pacientes con al menos un 50 % de cierre de la úlcera objetivo durante el período de tratamiento central de 16 semanas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Proporción de pacientes cuya úlcera objetivo se cerró por completo durante la fase central de tratamiento doble ciego y permaneció cerrada en la visita de seguimiento FU12.
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
hasta 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Macrocure Ltd.

Colaboradores

ICON plc
Amarex Clinical Research
ARANZ Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Vickie Driver, MS, DPM, FACFAS, VA New England Health Care Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CureXcell®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir