糖尿病成人の下肢慢性潰瘍の治療におけるCureXcell®の評価
糖尿病成人の下肢慢性潰瘍における良好な創傷ケアの補助としての CureXcell® の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 III 相多施設無作為化二重盲検並行群間偽対照試験
慢性足潰瘍は、糖尿病を基礎とする患者に特に多くみられます。 これらの潰瘍は、糖尿病患者の入院の主な原因であると報告されています。
この研究の目的は、糖尿病の成人における慢性下肢潰瘍の治療における CureXcell® を評価することです。 CureXcell® は、寄付された健康な全血から調製された活性化された同種の白血球を含む細胞ベースの治療法です。 合計 280 人の患者が無作為に割り付けられ、CureXcell® または偽のいずれかを投与されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性足潰瘍は、糖尿病を基礎とする患者に特に多くみられます。 真性糖尿病の有病率は、ヨーロッパ、米国、および一般的に世界中で流行速度で増加しています。 足の潰瘍は、糖尿病の深刻な合併症であり、感染、壊疽、切断のリスクが高くなります。 これらの潰瘍は、糖尿病患者の入院の主な原因であると報告されています。 既存の潰瘍治療と技術にもかかわらず、罹患率、懸念、およびコストの主な原因であるこれらの慢性潰瘍の治癒率をさらに改善する新しい創傷治癒技術に対する大きな必要性が引き続きあります。 この第 III 相多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、対照試験は、糖尿病の成人の下肢慢性潰瘍の治療における CureXcell® を評価するように設計されています。
CureXcell® は、寄付された全血から得られる細胞療法です。 血液は健康な若年成人 (18 ～ 40 歳) から採取され、細胞が分離され、低浸透圧ショックによって活性化されます。
米国、カナダ、イスラエルの約 35 か所で合計 280 人の患者が無作為に割り付けられ、CureXcell® またはコントロールのいずれかが投与されます。
この研究の主な目的は、Good Ulcer Care の補助として、コントロールと比較して CureXcell® (生物学的研究) の臨床的利点を評価することです。 追加の目的は、コントロールと比較して CureXcell® の安全性、忍容性、および耐久性を実証することです。
この研究には、コア二重盲検フェーズとフォローアップ フェーズの 2 つのフェーズがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Fresno、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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San Fransisco、California、アメリカ
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Sylmar、California、アメリカ
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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South Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Evans、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Oak Park、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ
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New York
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Mineola、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Ohio
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Lima、Ohio、アメリカ
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Lewisville、Texas、アメリカ
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McAllen、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Haifa、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Quebec
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Boucherville、Quebec、カナダ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性で、1型または2型の糖尿病;
- -HbA1c ≤ 12% の患者;
- -少なくとも1つの下肢（くるぶし（足首の骨）の上または下）、少なくとも全層潰瘍（皮膚の全層を貫通する）を持ち、少なくとも4週間治療に反応しない患者。
- 面積が 1 cm2 から 20 cm2 以下の潰瘍（自由で生存不能な過角化組織および線維化組織を可能な限り鋭敏にデブリドマンした後）;
- -足首上腕指数≥0.65;
除外基準:
- 同じ足に2つ以上の潰瘍、または合計3つ以上の慢性潰瘍がある患者;
- 主に静脈不全によって引き起こされる潰瘍の患者;
- 対象潰瘍のサイズがスクリーニングからベースラインまでに 25% を超えて減少した患者。
- -治療に成功した基底細胞癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍;
- 放射線療法、化学療法、または HIV を含む何らかの理由で免疫が著しく損なわれている。
- 現在の臨床的骨髄炎;
- 急性シャルコー足;
- 現在の敗血症;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽注射
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擬似注射は、潰瘍床の各cmで、空の注射器に接続された針で潰瘍を押すことによって行われます
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実験的：キュアエクセル®
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CureXcell® 注射は、約 4 週間ごとに最大 4 回の治療まで、または潰瘍閉鎖までのいずれか早い方で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週間の二重盲検コア治療期間中の任意の時点で標的潰瘍が完全に治癒/閉鎖し、さらに4週間のフォローアップで完全閉鎖が持続した患者の割合。
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コア二重盲検治療段階で標的潰瘍が完全に閉鎖するまでの時間であり、さらに 4 週間のフォローアップで完全閉鎖が維持されます。
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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16 週間のコア治療期間中に標的潰瘍が 50% 以上閉鎖した患者の割合。
時間枠：16週間
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16週間
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コア二重盲検治療段階で標的潰瘍が完全に閉鎖し、FU12 フォローアップ来院時に閉鎖したままであった患者の割合。
時間枠：28週まで
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28週まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vickie Driver, MS, DPM, FACFAS、VA New England Health Care Division
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Coopervision, Inc.完了
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