Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CureXcell® értékelése az alsó végtagi krónikus fekélyek kezelésében cukorbeteg felnőtteknél

2015. december 3. frissítette: Macrocure Ltd.

Egy III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, ál-kontrollos vizsgálat a CureXcell® biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, mint a megfelelő sebkezelés kiegészítőjeként az alsó végtagi krónikus fekélyek esetén diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél

A krónikus lábfekélyek különösen gyakoriak a mögöttes diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A jelentések szerint ezek a fekélyek a cukorbetegek kórházi kezelésének vezető okai.

Ennek a vizsgálatnak a célja a CureXcell® értékelése a krónikus alsó végtagi fekélyek kezelésében diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél. A CureXcell® egy sejtalapú terápia, amely aktivált homológ fehérvérsejteket tartalmaz, amelyeket adományozott egészséges teljes vérből állítanak elő. Összesen 280 beteget véletlenszerűen választanak ki CureXcell® vagy színlelt kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus lábfekélyek különösen gyakoriak a mögöttes diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A diabetes mellitus prevalenciája járványos ütemben növekszik Európában, az Egyesült Államokban és általában világszerte. A lábfekély a diabetes mellitus súlyos szövődménye, amely fokozott fertőzés, gangréna és amputáció kockázatával jár. A jelentések szerint ezek a fekélyek a cukorbetegek kórházi kezelésének vezető okai. A meglévő fekélyterápiák és -technológiák ellenére továbbra is nagy szükség van olyan új sebgyógyító technológiákra, amelyek tovább javítják ezen krónikus fekélyek gyógyulási arányát, amelyek továbbra is a megbetegedések, aggodalom és a költségek egyik fő forrása. Ez a 3. fázisú, multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat célja a CureXcell® értékelése az alsó végtagi krónikus fekélyek kezelésében cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

A CureXcell® egy sejtalapú terápia, amelyet adományozott teljes vérből nyernek. Egészséges, fiatal felnőtt (18-40 éves) vérét gyűjtik, a sejteket elválasztják, majd hipoozmotikus sokkkal aktiválják.

Az Egyesült Államokban, Kanadában és Izraelben körülbelül 35 helyen összesen 280 beteget véletlenszerűen választanak ki CureXcell® vagy kontroll kezelésre.

A vizsgálat elsődleges célja a CureXcell® (biológiai vizsgálat) klinikai előnyeinek értékelése a kontrollhoz képest, a Good Ulcer Care kiegészítéseként. További cél a CureXcell® biztonságának, tolerálhatóságának és tartósságának bemutatása a kontrollhoz képest.

A vizsgálatnak két fázisa van: egy alapvető kettős vak fázis és egy nyomon követési szakasz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • San Fransisco, California, Egyesült Államok
      • Sylmar, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1. vagy 2. típusú cukorbetegségben szenvedő, legalább 18 éves férfiak vagy nők;
  2. HbA1c ≤ 12%;
  3. Olyan betegeknél, akiknek legalább egy alsó végtagja (a malleoluszon (bokacsonton) vagy alatta), legalább teljes vastagságú (a bőr teljes rétegén áthatoló) fekély, amely legalább 4 hete semmilyen kezelésre nem reagált;
  4. ≥ 1 cm2 és ≤ 20 cm2 közötti területű fekélyek (a szabad, életképtelen, hiperkeratotikus és fibrotikus szövet lehetőség szerinti éles eltávolítása után);
  5. Boka brachiális index ≥ 0,65;

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél több mint kettő fekély van ugyanazon a lábon, vagy összesen háromnál több krónikus fekély van;
  2. Elsősorban vénás elégtelenség által okozott fekélyben szenvedő betegek;
  3. Azok a betegek, akiknél a célfekély mérete > 25%-kal csökkent a szűréstől a kiindulási állapotig;
  4. rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát;
  5. Jelentősen károsodott immunitás bármilyen okból, beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát vagy HIV-fertőzést;
  6. Jelenlegi klinikai osteomyelitis;
  7. Akut Charcot láb;
  8. Jelenlegi szepszis;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis injekció
Biológiai: Hamis injekció
A színlelt injekciókat úgy adják be, hogy egy üres fecskendőhöz csatlakoztatott tűvel megnyomják a fekélyt a fekélyágy minden cm-én.
Kísérleti: CureXcell®
Biológiai: CureXcell®
A CureXcell® injekciót körülbelül 4 hetente kell beadni legfeljebb 4 kezelésig, vagy a fekély bezáródásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a célfekély teljes gyógyulása/záródása a 16 hetes kettős-vak magkezelési periódus során bármikor, tartós teljes záródás mellett további 4 hétig tartó követés során.
Időkeret: akár 20 hétig
akár 20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A célfekély teljes lezárásának ideje a core kettős vak kezelési fázisban, tartós teljes zárással további 4 hétig tartó követésig.
Időkeret: akár 20 hétig
akár 20 hétig
Azon betegek aránya, akiknél a célfekély legalább 50%-ban lezárult a 16 hetes alapkezelési időszak alatt.
Időkeret: 16 hét
16 hét
Azon betegek aránya, akiknél a célfekély teljesen bezárult a core kettős vak kezelési fázisban, és zárva maradt az FU12 nyomon követési vizit során.
Időkeret: 28 hétig
28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Macrocure Ltd.

Együttműködők

ICON plc
Amarex Clinical Research
ARANZ Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vickie Driver, MS, DPM, FACFAS, VA New England Health Care Division

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CureXcell®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel