칼슘과 비타민 D 투여에 의한 노인의 낙상 및 골절 예방 무작위 임상시험 (ANVITAD)
2011년 10월 11일 업데이트: Gerencia de Atención Primaria, Albacete
칼슘과 비타민 D 투여에 의한 노인의 낙상 및 골절 예방. 무작위 임상 시험(ANVITAD)
첫 번째 목표는 비시설 노인의 낙상 및 골절 발생률을 줄이기 위해 각각 1200mg 및 800IU의 용량에서 칼슘 및 비타민 D 보충의 효능을 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 근력 및 근골격 기능, 골밀도, 칼시디올 수준 및 치료 안전성에 대해 치료군(칼슘 및 비타민 D 대 위약)을 측정하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
노인의 비타민 D 혈청 수치를 근력, 신체 기능 및 골절 및 낙상 위험과 연관시키는 많은 연구가 있습니다. 그러나 노인에게 칼슘과 비타민 D를 투여하기 위한 일반적인 권장 사항을 만들기에는 현재 근거가 불충분합니다. 이 연구의 목적은 65세 이상 노인의 근골격 기능 개선 및 낙상 횟수 감소에 있어 칼슘 및 비타민 D 보충의 효과를 확인하는 것입니다.
설계:
새로운 적응증에서 이미 시판된 약물의 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 다른 스페인 건강 영역에 있는 여러 의료 센터의 1차 진료 의사 방문 시 수행됩니다. 65세 이상의 비시설화 피험자 총 704명이 연구될 것입니다(통계력 80%, 알파 오차 0.05, 연간 낙상 발생률 30%, 예상 감소율 30%~20% 및 예상 손실에 대해 계산된 표본 크기) 20%의 후속 조치). 800IU의 비타민 D와 1000mg의 칼슘을 함유한 시험약을 매일 투여한다. 대조군은 위약을 받게 됩니다. 주제는 2년에 걸쳐 추적될 것입니다. 1차 변수는 자발 낙상의 발생률입니다. 2차 변수에는 낙상의 결과(골절, 입원 필요), 칼시디올 혈장 수치의 변화 및 기타 분석적 측정(아미나제, PTH, 칼슘/인, 알부민, 크레아티닌 등), 밀도계에 의한 골량의 변화가 포함됩니다. , 주로 사용하는 손의 근력 변화 및 근골격 강도 변화, 낙상의 위험 요인, 치료 순응도, 부작용 및 사회 인구학적 데이터.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
704
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인, 02001
- Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 기능 정상인 65세 이상
- 정상 트랜스아미나제 수준
- 정상 칼슘 혈중 농도
- 집에 있지 않고(움직이지 않음) 사회 의료 기관에 있지 않습니다.
제외 기준:
- 칼슘 또는 비타민 D로 치료 필요
- 칼슘 또는 비타민 D에 대한 과민증 또는 금기
- 칼슘 또는 비타민 D를 포함하는 의학적 치료
- 협업을 방해하는 신체 장애
- 티아지드 이뇨제 복용
- 경구용 항응고제
- 호르몬 대체 요법
- 디기탈리스 약물
- 항경련제 또는 바르비투르산염
다음 질병 중 하나가 있는 경우:
- 결석증
- 신장 손상(혈청 크레아티닌 >1.4mg/dl)
- Hypo 또는 갑상선 기능 항진증
- 파제트병
- 만성 간 질환
- 종양
- 유육종증
- 장내 흡수 장애 또는 만성 알코올 중독(>40g/일).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼슘과 비타민 D
약리학적 개입은 비타민 D와 칼슘이 함유된 씹을 수 있는 정제를 매일 투여하는 것입니다.
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약리학적 개입은 800IU의 비타민 D와 1200mg의 칼슘이 함유된 씹을 수 있는 정제를 매일 투여하는 것입니다.
햇빛의 영향을 피하기 위해 11월부터 4월까지 2년에 걸쳐 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 낙상의 발생률.
기간: 24개월.
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1차 변수는 FICSIT(Frailty and Injury: Cooperative Study of Intervention Techniques) 정의에 따른 자연 낙상 발생률입니다.
가구나 벽에 기대어 쉬는 것은 추락으로 간주하지 않았다."
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24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상의 결과.
기간: 24개월.
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모든 위치의 골절, 의료 필요, 입원 필요, 병상 생활.
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24개월.
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칼시디올[25(OH)D3] 혈장 수치의 변화
기간: 18개월.
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RIA에 의해 결정됨(비타민 D 결핍은 10ng/ml 미만의 칼시디올 혈장 수준으로 정의됨).
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18개월.
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골량(골밀도 또는 미네랄 함량)의 변화.
기간: 24개월.
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밀도 측정법(파절 위험).
골다공증은 WHO 기준에 따라 척추에서 2.5 미만의 밀도계 T-점수를 기준으로 진단됩니다.
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24개월.
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주로 사용하는 손의 근력 변화.
기간: 24개월
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동력계로 결정(근력 측정을 얻기 위한 평균 3회 시도).
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24개월
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근골격계 기능의 변화.
기간: 24개월
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시간 초과 및 테스트 진행(노인이 팔걸이를 들고 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 다시 걸어가 다시 앉음).
20초 이상 복용하면 넘어질 위험이 높습니다.
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24개월
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심각한 부작용 또는 기타 부작용.
기간: 24개월.
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부작용은 연구에 포함된 모든 환자에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 원치 않는 의학적 발생으로 간주됩니다.
따라서 유해 사례는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesús López-Torres, Hidalgo, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- 연구 의자: Ignacio Párraga Martínez, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- 연구 의자: Beatriz Navarro Bravo, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- 연구 의자: Fernando Andrés Pretel, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bischoff HA, Stahelin HB, Dick W, Akos R, Knecht M, Salis C, Nebiker M, Theiler R, Pfeifer M, Begerow B, Lew RA, Conzelmann M. Effects of vitamin D and calcium supplementation on falls: a randomized controlled trial. J Bone Miner Res. 2003 Feb;18(2):343-51. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.2.343.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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비타민 D 및 칼슘 보충에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and Research완전한
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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