Prevención de caídas y fracturas en ancianos mediante la administración de calcio y vitamina D. Ensayo clínico aleatorizado (ANVITAD)
11 de octubre de 2011 actualizado por: Gerencia de Atención Primaria, Albacete
Prevención de Caídas y Fracturas en Ancianos mediante la Administración de Calcio y Vitamina D. Ensayo Clínico Aleatorizado (ANVITAD)
El primer objetivo es determinar la eficacia de la suplementación con calcio y vitamina D a dosis de 1200 mg y 800 UI, respectivamente, para reducir la incidencia de caídas y fracturas en ancianos no institucionalizados.
El segundo objetivo es medir y comparar grupos de tratamiento (calcio y vitamina D vs placebo) en cuanto a fuerza muscular y función musculoesquelética, densidad mineral ósea, nivel de calcidiol y seguridad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Son muchos los estudios que asocian los niveles séricos de vitamina D en personas mayores con la fuerza muscular, el rendimiento físico y el riesgo de fracturas y caídas. Sin embargo, la evidencia actual es insuficiente para hacer una recomendación general para administrar calcio y vitamina D a personas mayores. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la suplementación con calcio y vitamina D para mejorar la función musculoesquelética y disminuir el número de caídas en personas mayores de 65 años.
Diseño:
Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de fármacos ya comercializados en una nueva indicación. Se realizará en las consultas de Atención Primaria en varios Centros de Salud de diferentes Áreas de Salud españolas. Se estudiarán un total de 704 sujetos no institucionalizados de 65 años o más (tamaño de muestra calculado para una potencia estadística del 80%, error alfa 0.05, incidencia anual de caídas 30% y reducción esperada del 30% al 20% y pérdida esperada seguimiento del 20%). Se administrará diariamente el fármaco de prueba que contiene 800 UI de vitamina D y 1000 mg de calcio. El grupo de control recibirá un placebo. Los sujetos serán seguidos durante dos años. La variable principal será la incidencia de caídas espontáneas. Las variables secundarias incluirán: consecuencias de las caídas (fracturas, necesidad de hospitalización), cambio de niveles plasmáticos de calcidiol y otras determinaciones analíticas (transaminasas, PTH, calcio/fósforo, albúmina, creatinina, etc.), cambio de masa ósea por densitometría , cambio en la fuerza muscular de la mano dominante y cambio en la fuerza musculoesquelética, factores de riesgo de caídas, cumplimiento del tratamiento, efectos adversos y datos sociodemográficos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
704
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Albacete, España, 02001
- Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años con función renal normal
- Niveles normales de transaminasas
- Niveles normales de calcio en la sangre
- No confinado a domicilio (no inmovilizado) ni en instituciones socio-sanitarias.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de tratamiento médico con calcio o vitamina D
- Hipersensibilidad o contraindicación para el calcio o la vitamina D
- Tratamiento médico que incluye calcio o vitamina D
- Discapacidad física que impida su colaboración
- Tomar diuréticos tiazídicos
- anticoagulantes orales
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Medicamentos digitálicos
- Anticonvulsivos o barbitúricos
Tener alguna de las siguientes enfermedades:
- litiasis
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,4 mg/dl)
- Hipo o hipertiroidismo
- Enfermedad de Paget
- Enfermedad cronica del higado
- tumores
- sarcoidosis
- Alteración de la absorción intestinal o alcoholismo crónico (>40 g/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Calcio y vitamina D
La intervención farmacológica será la administración diaria de comprimidos masticables que contengan vitamina D y calcio.
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La intervención farmacológica será la administración diaria de comprimidos masticables que contengan 800 UI de vitamina D y 1200 mg de calcio.
Se administrarán a lo largo de 2 años durante los meses de noviembre a abril para evitar la influencia de la luz solar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de caídas espontáneas.
Periodo de tiempo: 24 meses.
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La variable principal será la incidencia de caídas espontáneas según la definición de FICSIT (Frailty and Injury: Cooperative Study of Intervention Techniques): "Quedarse involuntariamente en el suelo, suelo u otro nivel inferior.
Quedarse contra un mueble o una pared no se contaba como caída".
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24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consecuencia de las caídas.
Periodo de tiempo: 24 meses.
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Fracturas óseas en cualquier localización, necesidad de asistencia sanitaria, necesidad de hospitalización, encamado.
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24 meses.
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Cambio en los niveles plasmáticos de calcidiol [25(OH)D3]
Periodo de tiempo: 18 meses.
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Determinado por RIA (la deficiencia de vitamina D se define como un nivel plasmático de calcidiol inferior a 10 ng/ml).
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18 meses.
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Cambio en la masa ósea (densidad ósea o contenido mineral).
Periodo de tiempo: 24 meses.
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Por densitometría (riesgo de fractura).
La osteoporosis se diagnosticará en base a un T-score de densitometría inferior a 2,5 en la columna vertebral, según los criterios de la OMS.
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24 meses.
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Cambio en la fuerza muscular en la mano dominante.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinado por dianometría (con una media de 3 intentos para obtener una medida de fuerza muscular).
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24 meses
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Cambios en la función musculoesquelética.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mediante la prueba timed up and go (el anciano se levanta de una silla con brazos, camina tres metros, da la vuelta, camina hacia atrás y se vuelve a sentar).
Tomar más de 20 segundos indica un alto riesgo de caídas.
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24 meses
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Eventos adversos graves o cualquier otro evento adverso.
Periodo de tiempo: 24 meses.
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Se considera evento adverso cualquier acontecimiento médico adverso en cualquier paciente incluido en el estudio que no necesariamente tenga una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
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24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús López-Torres, Hidalgo, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- Silla de estudio: Ignacio Párraga Martínez, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- Silla de estudio: Beatriz Navarro Bravo, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- Silla de estudio: Fernando Andrés Pretel, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bischoff HA, Stahelin HB, Dick W, Akos R, Knecht M, Salis C, Nebiker M, Theiler R, Pfeifer M, Begerow B, Lew RA, Conzelmann M. Effects of vitamin D and calcium supplementation on falls: a randomized controlled trial. J Bone Miner Res. 2003 Feb;18(2):343-51. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.2.343.
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- Chapuy MC, Pamphile R, Paris E, Kempf C, Schlichting M, Arnaud S, Garnero P, Meunier PJ. Combined calcium and vitamin D3 supplementation in elderly women: confirmation of reversal of secondary hyperparathyroidism and hip fracture risk: the Decalyos II study. Osteoporos Int. 2002 Mar;13(3):257-64. doi: 10.1007/s001980200023.
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- Zittermann A. Vitamin D in preventive medicine: are we ignoring the evidence? Br J Nutr. 2003 May;89(5):552-72. doi: 10.1079/BJN2003837.
- Lopez-Torres Hidalgo J; ANVITAD Group. Prevention of falls and fractures in old people by administration of calcium and vitamin D, randomized clinical trial. BMC Public Health. 2011 Dec 9;11:910. doi: 10.1186/1471-2458-11-910.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006001
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