Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af fald og brud hos ældre mennesker ved administration af calcium og D-vitamin. Randomiseret klinisk forsøg (ANVITAD)

11. oktober 2011 opdateret af: Gerencia de Atención Primaria, Albacete

Forebyggelse af fald og brud hos ældre mennesker ved administration af calcium og D-vitamin. Randomiseret klinisk forsøg (ANVITAD)

Det første mål er at bestemme effektiviteten af ​​calcium- og D-vitamintilskud i doser på henholdsvis 1200 mg og 800 IE for at reducere forekomsten af ​​fald og brud hos ikke-institutionaliserede ældre mennesker.

Det andet mål er at måle og sammenligne behandlingsgrupper (calcium og D-vitamin vs placebo) med hensyn til muskelstyrke og muskel- og skeletfunktion, knoglemineraltæthed, calcidiolniveau og behandlingssikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Der er mange undersøgelser, der forbinder D-vitaminniveauer i serum hos ældre personer med muskelstyrke, fysisk ydeevne og risiko for brud og fald. Men den nuværende evidens er utilstrækkelig til at give en generel anbefaling for administration af calcium og D-vitamin til ældre personer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​calcium- og D-vitamintilskud til at forbedre muskuloskeletale funktion og reducere antallet af fald hos personer over 65 år.

Design:

Fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​allerede markedsførte lægemidler i en ny indikation. Det vil blive udført ved primære lægebesøg på flere sundhedscentre i forskellige spanske sundhedsområder. I alt 704 ikke-institutionaliserede forsøgspersoner på 65 år eller ældre vil blive undersøgt (stikprøvestørrelse beregnet for en statistisk styrke på 80 %, alfa-fejl 0,05, årlig forekomst af fald 30 % og forventet reduktion på 30 % til 20 % og forventet tab at følge op på 20 %). Testlægemidlet indeholdende 800 IE D-vitamin og 1000 mg calcium vil blive administreret dagligt. Kontrolgruppen vil modtage placebo. Fagene vil blive fulgt op over to år. Den primære variabel vil være forekomsten af ​​spontane fald. De sekundære variabler vil omfatte: konsekvenser af faldene (frakturer, behov for hospitalsindlæggelse), ændring i calcidiol plasmaniveauer og andre analytiske bestemmelser (transaminaser, PTH, calcium/phosphor, albumin, kreatinin osv.), ændring i knoglemasse ved densitometri , ændring i muskelstyrke i den dominerende hånd og ændring i muskuloskeletal styrke, risikofaktorer for fald, behandlingscompliance, bivirkninger og sociodemografiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

704

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02001
        • Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 65 år med normal nyrefunktion
  • Normale transaminaseniveauer
  • Normale calciumniveauer i blodet
  • Ikke hjemmegående (ikke immobiliseret) eller i social-sundhedsinstitutioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for medicinsk behandling med calcium eller D-vitamin
  • Overfølsomhed over for eller kontraindikation for calcium eller D-vitamin
  • Medicinsk behandling, der omfatter calcium eller D-vitamin
  • Fysisk funktionsnedsættelse, der hæmmer deres samarbejde
  • Tager thiaziddiuretika
  • Orale antikoagulantia
  • Hormonerstatningsterapi
  • Digitalis stoffer
  • Antikonvulsiva eller barbiturater

  • Har nogen af ​​følgende sygdomme:

    • Lithiasis
    • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,4 mg/dl)
    • Hypo eller hyperthyroidisme
    • Pagets sygdom
    • Kronisk leversygdom
    • Tumorer
    • Sarcoidose
    • Nedsat intestinal absorption eller kronisk alkoholisme (>40 g/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Calcium og D-vitamin
Den farmakologiske intervention vil være den daglige administration af tyggetabletter indeholdende D-vitamin og calcium.
Medicin: D-vitamin og calciumtilskud
Den farmakologiske intervention vil være den daglige administration af tyggetabletter indeholdende 800 IE D-vitamin og 1200 mg calcium. De vil blive administreret over 2 år i månederne november til april for at undgå påvirkning af sollys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af spontane fald.
Tidsramme: 24 måneder.
Den primære variabel vil være forekomsten af ​​spontane fald i henhold til FICSIT (Frailty and Injury: Cooperative Study of Intervention Techniques) definitionen: "Kom utilsigtet til at hvile på jorden, gulvet eller andet lavere niveau. At komme til ro mod møbler eller en væg blev ikke regnet som et fald".
24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsekvens af fald.
Tidsramme: 24 måneder.
Knoglebrud på ethvert sted, behov for sundhedspleje, behov for hospitalsindlæggelse, sengeliggende.
24 måneder.
Ændring i calcidiol [25(OH)D3] plasmaniveauer
Tidsramme: 18 måneder.
Bestemt ved RIA (D-vitaminmangel er defineret som et plasmaniveau af calcidiol lavere end 10 ng/ml).
18 måneder.
Ændring i knoglemasse (knogletæthed eller mineralindhold).
Tidsramme: 24 måneder.
Ved densitometri (risiko for brud). Osteoporose vil blive diagnosticeret ud fra en densitometri T-score på mindre end 2,5 i hvirvelsøjlen i henhold til WHOs kriterier.
24 måneder.
Ændring i muskelstyrke i den dominerende hånd.
Tidsramme: 24 måneder
Bestemt ved dyanometri (med et gennemsnit på 3 forsøg på at opnå en muskelstyrkemåling).
24 måneder
Ændringer i muskuloskeletale funktion.
Tidsramme: 24 måneder
Ved den timet op og gå-test (den ældre person rejser sig fra en stol med arme, går tre meter, vender sig, går tilbage og sætter sig igen). At tage mere end 20 sekunder indikerer en høj risiko for fald.
24 måneder
Alvorlige uønskede hændelser eller enhver anden uønsket hændelse.
Tidsramme: 24 måneder.
En uønsket hændelse betragtes som enhver uønsket medicinsk hændelse hos enhver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Albacete

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús López-Torres, Hidalgo, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
  • Studiestol: Ignacio Párraga Martínez, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
  • Studiestol: Beatriz Navarro Bravo, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
  • Studiestol: Fernando Andrés Pretel, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin og calciumtilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner