Prävention von Stürzen und Frakturen bei alten Menschen durch Verabreichung von Kalzium und Vitamin D. Randomisierte klinische Studie (ANVITAD)

Hintergrund:

Es gibt viele Studien, die den Vitamin-D-Serumspiegel bei älteren Menschen mit Muskelkraft, körperlicher Leistungsfähigkeit und dem Risiko von Frakturen und Stürzen in Verbindung bringen. Allerdings reicht die aktuelle Evidenz nicht aus, um eine allgemeine Empfehlung für die Gabe von Kalzium und Vitamin D an ältere Menschen auszusprechen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung bei der Verbesserung der Muskel-Skelett-Funktion und der Verringerung der Anzahl von Stürzen bei Personen über 65 Jahren zu bestimmen.

Design:

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bereits vermarkteter Arzneimittel in einer neuen Indikation. Es wird bei Hausarztbesuchen in mehreren Gesundheitszentren in verschiedenen spanischen Gesundheitsgebieten durchgeführt. Insgesamt werden 704 nicht-stationäre Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter untersucht (Stichprobengröße berechnet für eine statistische Aussagekraft von 80 %, einen Alpha-Fehler von 0,05, eine jährliche Sturzhäufigkeit von 30 % und eine erwartete Reduzierung von 30 % bis 20 % sowie einen erwarteten Verlust zur Nachverfolgung von 20 %). Das Testmedikament enthält 800 IE Vitamin D und 1000 mg Kalzium und wird täglich verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo. Die Themen werden über einen Zeitraum von zwei Jahren weiterverfolgt. Die primäre Variable wird die Häufigkeit spontaner Stürze sein. Zu den sekundären Variablen gehören: Folgen der Stürze (Frakturen, Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts), Veränderung des Calcidiol-Plasmaspiegels und anderer analytischer Bestimmungen (Transaminasen, PTH, Kalzium/Phosphor, Albumin, Kreatinin usw.), Veränderung der Knochenmasse durch Densitometrie , Veränderung der Muskelkraft in der dominanten Hand und Veränderung der Muskel-Skelett-Kraft, Risikofaktoren für Stürze, Therapietreue, Nebenwirkungen und soziodemografische Daten.