Kaatumisten ja murtumien ehkäisy vanhoilla ihmisillä antamalla kalsiumia ja D-vitamiinia. Satunnaistettu kliininen tutkimus (ANVITAD)

Tausta:

On olemassa monia tutkimuksia, jotka yhdistävät iäkkäiden ihmisten seerumin D-vitamiinitasot lihasvoimaan, fyysiseen suorituskykyyn sekä murtumien ja kaatumisten riskiin. Nykyinen näyttö ei kuitenkaan riitä antamaan yleistä suositusta kalsiumin ja D-vitamiinin antamisesta iäkkäille ihmisille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kalsium- ja D-vitamiinilisän tehokkuutta tuki- ja liikuntaelinten toiminnan parantamisessa ja kaatumisten vähentämisessä yli 65-vuotiailla.

Design:

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan jo markkinoitujen lääkkeiden tehoa uudessa käyttöaiheessa. Se suoritetaan perusterveydenhuollon lääkärikäynneillä useissa terveyskeskuksissa Espanjan eri terveysalueilla. Kaikkiaan tutkitaan 704 laitoshoitoon osallistumatonta henkilöä, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita (otoskoko laskettu tilastolliselle teholle 80 %, alfavirhe 0,05, kaatumisten vuotuinen ilmaantuvuus 30 % ja odotettu väheneminen 30-20 % ja odotettu menetys 20 prosentin seurantaan. Testilääkettä, joka sisältää 800 IU D-vitamiinia ja 1000 mg kalsiumia, annetaan päivittäin. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä. Aiheita seurataan kahden vuoden ajan. Ensisijainen muuttuja on spontaanin putoamisen ilmaantuvuus. Toissijaisia ​​muuttujia ovat: kaatumisen seuraukset (murtumat, sairaalahoidon tarve), muutokset plasman kalsidiolipitoisuuksissa ja muut analyyttiset määritykset (transaminaasit, PTH, kalsium/fosfori, albumiini, kreatiniini jne.), luumassan muutos densitometrisesti. , muutos hallitsevan käden lihasvoimassa ja muutos tuki- ja liikuntaelimistön vahvuudessa, putoamisen riskitekijät, hoitomyöntyvyys, haittavaikutukset ja sosiodemografiset tiedot.