Prevenzione di cadute e fratture negli anziani mediante somministrazione di calcio e vitamina D. Studio clinico randomizzato (ANVITAD)
11 ottobre 2011 aggiornato da: Gerencia de Atención Primaria, Albacete
Prevenzione di cadute e fratture negli anziani mediante somministrazione di calcio e vitamina D. Studio clinico randomizzato (ANVITAD)
Il primo obiettivo è determinare l'efficacia dell'integrazione di calcio e vitamina D rispettivamente a dosi di 1200 mg e 800 UI, per ridurre l'incidenza di cadute e fratture negli anziani non istituzionalizzati.
Il secondo obiettivo è misurare e confrontare i gruppi di trattamento (calcio e vitamina D vs placebo) per quanto riguarda la forza muscolare e la funzione muscoloscheletrica, la densità minerale ossea, il livello di calcidiolo e la sicurezza del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Esistono molti studi che associano i livelli sierici di vitamina D nelle persone anziane alla forza muscolare, alle prestazioni fisiche e al rischio di fratture e cadute. Tuttavia, le prove attuali non sono sufficienti per formulare una raccomandazione generale per la somministrazione di calcio e vitamina D alle persone anziane. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia dell'integrazione di calcio e vitamina D nel migliorare la funzione muscoloscheletrica e ridurre il numero di cadute nelle persone di età superiore ai 65 anni.
Progetto:
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di farmaci già commercializzati in una nuova indicazione. Verrà eseguito durante le visite del medico di base in diversi centri sanitari in diverse aree sanitarie spagnole. Verrà studiato un totale di 704 soggetti non istituzionalizzati di età pari o superiore a 65 anni (dimensione del campione calcolata per una potenza statistica dell'80%, errore alfa 0,05, incidenza annuale di cadute 30% e riduzione prevista dal 30% al 20% e perdita attesa al follow-up del 20%). Il farmaco di prova contenente 800 UI di vitamina D e 1000 mg di calcio verrà somministrato giornalmente. Il gruppo di controllo riceverà un placebo. I soggetti saranno seguiti nell'arco di due anni. La variabile primaria sarà l'incidenza delle cadute spontanee. Le variabili secondarie includeranno: conseguenze delle cadute (fratture, necessità di ricovero), variazione dei livelli plasmatici di calcidiolo e altre determinazioni analitiche (transaminasi, PTH, calcio/fosforo, albumina, creatinina, ecc.), variazione della massa ossea mediante densitometria , variazione della forza muscolare nella mano dominante e variazione della forza muscoloscheletrica, fattori di rischio di cadute, compliance al trattamento, effetti avversi e dati socio-demografici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
704
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Albacete, Spagna, 02001
- Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 65 anni con funzionalità renale normale
- Normali livelli di transaminasi
- Normali livelli di calcio nel sangue
- Non domiciliato (non immobilizzato) né in istituti socio-sanitari.
Criteri di esclusione:
- Necessità di cure mediche con calcio o vitamina D
- Ipersensibilità o controindicazione al calcio o alla vitamina D
- Trattamento medico che include calcio o vitamina D
- Disabilità fisica che impedisce la loro collaborazione
- Prendendo diuretici tiazidici
- Anticoagulanti orali
- Terapia ormonale sostitutiva
- Farmaci digitalici
- Anticonvulsivanti o barbiturici
Avere una delle seguenti malattie:
- Litiasi
- Compromissione renale (creatinina sierica >1,4 mg/dl)
- Ipo o ipertiroidismo
- Malattia di Paget
- Malattia epatica cronica
- Tumori
- Sarcoidosi
- Ridotto assorbimento intestinale o alcolismo cronico (>40 g/die).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Calcio e vitamina D
L'intervento farmacologico consisterà nella somministrazione quotidiana di compresse masticabili contenenti vitamina D e calcio.
|
L'intervento farmacologico consisterà nella somministrazione giornaliera di compresse masticabili contenenti 800 UI di vitamina D e 1200 mg di calcio.
Saranno somministrati nell'arco di 2 anni durante i mesi da novembre ad aprile per evitare l'influenza della luce solare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di cadute spontanee.
Lasso di tempo: 24 mesi.
|
La variabile primaria sarà l'incidenza delle cadute spontanee secondo la definizione FICSIT (Frailty and Injury: Cooperative Study of Intervention Techniques): "Appoggiarsi involontariamente a terra, pavimento o altro livello inferiore.
Fermarsi contro un mobile o contro un muro non era considerato una caduta".
|
24 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conseguenza delle cadute.
Lasso di tempo: 24 mesi.
|
Fratture ossee in qualsiasi luogo, necessità di assistenza sanitaria, necessità di ricovero in ospedale, costretta a letto.
|
24 mesi.
|
|
Variazione dei livelli plasmatici di calcidiolo [25(OH)D3].
Lasso di tempo: 18 mesi.
|
Determinato mediante RIA (la carenza di vitamina D è definita come un livello plasmatico di calcidiolo inferiore a 10 ng/ml).
|
18 mesi.
|
|
Variazione della massa ossea (densità ossea o contenuto di minerali).
Lasso di tempo: 24 mesi.
|
Mediante densitometria (rischio di frattura).
L'osteoporosi verrà diagnosticata sulla base di un punteggio T densitometrico inferiore a 2,5 nella colonna vertebrale, secondo i criteri dell'OMS.
|
24 mesi.
|
|
Variazione della forza muscolare nella mano dominante.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Determinato mediante dianometria (con una media di 3 tentativi per ottenere una misurazione della forza muscolare).
|
24 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione muscoloscheletrica.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Con il time up and go test (l'anziano si alza da una sedia con i braccioli, percorre tre metri, si gira, torna indietro e si siede di nuovo).
Impiegare più di 20 secondi indica un alto rischio di cadute.
|
24 mesi
|
|
Eventi avversi gravi o qualsiasi altro evento avverso.
Lasso di tempo: 24 mesi.
|
Un evento avverso è considerato come qualsiasi evento medico sfavorevole in qualsiasi paziente incluso nello studio che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale.
|
24 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesús López-Torres, Hidalgo, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- Cattedra di studio: Ignacio Párraga Martínez, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- Cattedra di studio: Beatriz Navarro Bravo, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- Cattedra di studio: Fernando Andrés Pretel, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Giovannucci E, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Fracture prevention with vitamin D supplementation: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2005 May 11;293(18):2257-64. doi: 10.1001/jama.293.18.2257.
- Dhesi JK, Bearne LM, Moniz C, Hurley MV, Jackson SH, Swift CG, Allain TJ. Neuromuscular and psychomotor function in elderly subjects who fall and the relationship with vitamin D status. J Bone Miner Res. 2002 May;17(5):891-7. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.5.891.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Dick W, Akos R, Knecht M, Salis C, Nebiker M, Theiler R, Pfeifer M, Begerow B, Lew RA, Conzelmann M. Effects of vitamin D and calcium supplementation on falls: a randomized controlled trial. J Bone Miner Res. 2003 Feb;18(2):343-51. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.2.343.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Chapuy MC, Arlot ME, Duboeuf F, Brun J, Crouzet B, Arnaud S, Delmas PD, Meunier PJ. Vitamin D3 and calcium to prevent hip fractures in elderly women. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1637-42. doi: 10.1056/NEJM199212033272305.
- Chapuy MC, Pamphile R, Paris E, Kempf C, Schlichting M, Arnaud S, Garnero P, Meunier PJ. Combined calcium and vitamin D3 supplementation in elderly women: confirmation of reversal of secondary hyperparathyroidism and hip fracture risk: the Decalyos II study. Osteoporos Int. 2002 Mar;13(3):257-64. doi: 10.1007/s001980200023.
- del Campo MT, Aguado P, Martinez ME. [Vitamin D and bone health: is there a need to review supplementation in osteoporosis risk population?]. Med Clin (Barc). 2005 Dec 3;125(20):788-93. doi: 10.1016/s0025-7753(05)72191-6. Spanish.
- Gillespie WJ, Avenell A, Henry DA, O'Connell DL, Robertson J. Vitamin D and vitamin D analogues for preventing fractures associated with involutional and post-menopausal osteoporosis. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD000227. doi: 10.1002/14651858.CD000227.
- Janssen HC, Samson MM, Verhaar HJ. Vitamin D deficiency, muscle function, and falls in elderly people. Am J Clin Nutr. 2002 Apr;75(4):611-5. doi: 10.1093/ajcn/75.4.611.
- Latham NK, Anderson CS, Reid IR. Effects of vitamin D supplementation on strength, physical performance, and falls in older persons: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2003 Sep;51(9):1219-26. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51405.x.
- Lips P, Graafmans WC, Ooms ME, Bezemer PD, Bouter LM. Vitamin D supplementation and fracture incidence in elderly persons. A randomized, placebo-controlled clinical trial. Ann Intern Med. 1996 Feb 15;124(4):400-6. doi: 10.7326/0003-4819-124-4-199602150-00003.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy. Osteoporosis prevention, diagnosis, and therapy. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):785-95. doi: 10.1001/jama.285.6.785.
- Pfeifer M, Begerow B, Minne HW. Vitamin D and muscle function. Osteoporos Int. 2002 Mar;13(3):187-94. doi: 10.1007/s001980200012.
- Simon J, Leboff M, Wright J, Glowacki J. Fractures in the elderly and vitamin D. J Nutr Health Aging. 2002;6(6):406-12.
- Vallecillo G, Diez A, Carbonell J, Gonzalez Macias J. [Treatment of osteoporosis with calcium and vitamin D. Systematic review]. Med Clin (Barc). 2000 Jun 10;115(2):46-51. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71461-8. Spanish.
- van der Wielen RP, Lowik MR, van den Berg H, de Groot LC, Haller J, Moreiras O, van Staveren WA. Serum vitamin D concentrations among elderly people in Europe. Lancet. 1995 Jul 22;346(8969):207-10. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91266-5.
- Zamboni M, Zoico E, Tosoni P, Zivelonghi A, Bortolani A, Maggi S, Di Francesco V, Bosello O. Relation between vitamin D, physical performance, and disability in elderly persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jan;57(1):M7-11. doi: 10.1093/gerona/57.1.m7.
- Zittermann A. Vitamin D in preventive medicine: are we ignoring the evidence? Br J Nutr. 2003 May;89(5):552-72. doi: 10.1079/BJN2003837.
- Lopez-Torres Hidalgo J; ANVITAD Group. Prevention of falls and fractures in old people by administration of calcium and vitamin D, randomized clinical trial. BMC Public Health. 2011 Dec 9;11:910. doi: 10.1186/1471-2458-11-910.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
14 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Supplementazione di vitamina D e calcio
-
Alcon ResearchCompletato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoVitamina D come modificatore dell'epcidina sierica nei bambini con malattia renale cronica (D-fense)Anemia da malattia renale cronicaStati Uniti
-
Boston Children's HospitalCompletato
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchCompletato