Prevence pádů a zlomenin u starých lidí podáváním vápníku a vitamínu D. Randomizovaná klinická studie (ANVITAD)

Pozadí:

Existuje mnoho studií, které spojují sérové ​​hladiny vitaminu D u starších osob se svalovou silou, fyzickou výkonností a rizikem zlomenin a pádů. Současné důkazy však nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné učinit obecné doporučení pro podávání vápníku a vitaminu D starším osobám. Cílem této studie je zjistit účinnost suplementace vápníkem a vitaminem D na zlepšení muskuloskeletálních funkcí a snížení počtu pádů u osob starších 65 let.

Design:

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti již uvedených léků v nové indikaci. Bude prováděna při návštěvách lékaře primární péče v několika centrech zdravotní péče v různých španělských oblastech zdravotnictví. Celkem bude studováno 704 neinstitucionalizovaných subjektů ve věku 65 let nebo starších (velikost vzorku vypočtená pro statistickou sílu 80 %, alfa chyba 0,05, roční výskyt pádů 30 % a očekávané snížení o 30 % až 20 % a očekávaná ztráta sledovat 20 %). Testovaný lék obsahující 800 IU vitaminu D a 1000 mg vápníku bude podáván denně. Kontrolní skupina dostane placebo. Předměty budou sledovány po dobu dvou let. Primární proměnnou bude výskyt spontánních pádů. Sekundární proměnné budou zahrnovat: následky pádů (zlomeniny, nutnost hospitalizace), změnu plazmatických hladin kalcidiolu a další analytická stanovení (transaminázy, PTH, vápník/fosfor, albumin, kreatinin atd.), změnu kostní hmoty denzitometrií , změna svalové síly v dominantní ruce a změna v muskuloskeletální síle, rizikové faktory pádů, compliance léčby, nežádoucí účinky a sociodemografické údaje.