Zapobieganie upadkom i złamaniom u osób starszych poprzez podawanie wapnia i witaminy D. Randomizowane badanie kliniczne (ANVITAD)
11 października 2011 zaktualizowane przez: Gerencia de Atención Primaria, Albacete
Zapobieganie upadkom i złamaniom u osób starszych poprzez podawanie wapnia i witaminy D. Randomizowane badanie kliniczne (ANVITAD)
Pierwszym celem jest określenie skuteczności suplementacji wapnia i witaminy D w dawkach odpowiednio 1200 mg i 800 j.m. w celu zmniejszenia częstości upadków i złamań u osób starszych niezwiązanych z placówkami opiekuńczo-leczniczymi.
Drugim celem jest pomiar i porównanie grup leczonych (wapń i witamina D vs placebo) pod względem siły mięśni i funkcji układu mięśniowo-szkieletowego, gęstości mineralnej kości, poziomu kalcydiolu i bezpieczeństwa leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Istnieje wiele badań, które wiążą poziom witaminy D w surowicy u osób starszych z siłą mięśni, sprawnością fizyczną oraz ryzykiem złamań i upadków. Jednak obecne dowody są niewystarczające, aby sformułować ogólne zalecenia dotyczące podawania wapnia i witaminy D osobom starszym. Celem pracy jest określenie skuteczności suplementacji wapnia i witaminy D w poprawie funkcji narządu ruchu i zmniejszeniu liczby upadków u osób w wieku powyżej 65 lat.
Projekt:
Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności już wprowadzonych na rynek leków w nowym wskazaniu. Zostanie on przeprowadzony podczas wizyt u lekarza Podstawowej Opieki Zdrowotnej w kilku Ośrodkach Opieki Zdrowotnej w różnych hiszpańskich obszarach zdrowotnych. Zbadanych zostanie ogółem 704 osób nie objętych placówkami instytucjonalnymi w wieku 65 lat lub starszych (wielkość próby obliczona dla mocy statystycznej 80%, błąd alfa 0,05, roczna częstość upadków 30% i oczekiwana redukcja od 30% do 20% oraz oczekiwana utrata kontynuacja 20%). Badany lek zawierający 800 IU witaminy D i 1000 mg wapnia będzie podawany codziennie. Grupa kontrolna otrzyma placebo. Tematy będą obserwowane przez dwa lata. Główną zmienną będzie częstość występowania spontanicznych upadków. Zmiennymi drugorzędnymi będą: następstwa upadków (złamania, konieczność hospitalizacji), zmiana stężenia kalcydiolu w osoczu i innych oznaczeń analitycznych (transaminazy, PTH, wapń/fosfor, albuminy, kreatynina itp.), zmiana masy kostnej mierzona densytometrycznie , zmiana siły mięśni ręki dominującej i zmiana siły mięśniowo-szkieletowej, czynniki ryzyka upadków, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, działania niepożądane oraz dane socjodemograficzne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
704
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02001
- Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 65 lat z prawidłową czynnością nerek
- Normalny poziom transaminaz
- Normalny poziom wapnia we krwi
- Nie unieruchomiony w domu (nie unieruchomiony) ani w placówkach społeczno-zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność leczenia wapniem lub witaminą D
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do przyjmowania wapnia lub witaminy D
- Leczenie medyczne obejmujące wapń lub witaminę D
- Niepełnosprawność fizyczna, która utrudnia ich współpracę
- Przyjmowanie diuretyków tiazydowych
- Doustne antykoagulanty
- Hormonalna terapia zastępcza
- Leki naparstnicy
- Leki przeciwdrgawkowe lub barbiturany
Posiadanie którejkolwiek z następujących chorób:
- kamica
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 mg/dl)
- Niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- choroba Pageta
- Przewlekła choroba wątroby
- Nowotwory
- Sarkoidoza
- Upośledzone wchłanianie jelitowe lub przewlekły alkoholizm (>40 g/dzień).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wapń i witamina D
Interwencją farmakologiczną będzie codzienne podawanie tabletek do żucia zawierających witaminę D i wapń.
|
Interwencją farmakologiczną będzie codzienne podawanie tabletek do żucia zawierających 800 j.m. witaminy D i 1200 mg wapnia.
Będą one podawane przez 2 lata w miesiącach od listopada do kwietnia, aby uniknąć wpływu światła słonecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie spontanicznych upadków.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Podstawową zmienną będzie częstość występowania spontanicznych upadków zgodnie z definicją FICSIT (Frailty and Injury: Cooperative Study of Intervention Techniques): „Niezamierzone zatrzymanie się na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie.
Opieranie się o meble lub ścianę nie było liczone jako upadek”.
|
24 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsekwencje upadków.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Złamania kości w dowolnym miejscu, potrzeba opieki zdrowotnej, konieczność hospitalizacji, przykucie do łóżka.
|
24 miesiące.
|
|
Zmiana stężenia kalcydiolu [25(OH)D3] w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
|
Określony metodą RIA (niedobór witaminy D definiuje się jako poziom kalcydiolu w osoczu poniżej 10 ng/ml).
|
18 miesięcy.
|
|
Zmiana masy kostnej (gęstość kości lub zawartość minerałów).
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Za pomocą densytometrii (ryzyko złamania).
Osteoporoza zostanie zdiagnozowana na podstawie densytometrii T-score poniżej 2,5 w kręgosłupie, zgodnie z kryteriami WHO.
|
24 miesiące.
|
|
Zmiana siły mięśni w ręce dominującej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określono dyanometrycznie (średnio z 3 prób uzyskania pomiaru siły mięśniowej).
|
24 miesiące
|
|
Zmiany funkcji mięśniowo-szkieletowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Według testu up and go (starsza osoba wstaje z krzesła z rękami, przechodzi trzy metry, odwraca się, wraca i ponownie siada).
Zajmowanie więcej niż 20 sekund wskazuje na wysokie ryzyko upadków.
|
24 miesiące
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane lub jakiekolwiek inne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Za zdarzenie niepożądane uważa się każde niepożądane zdarzenie medyczne u dowolnego pacjenta objętego badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego.
|
24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesús López-Torres, Hidalgo, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- Krzesło do nauki: Ignacio Párraga Martínez, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- Krzesło do nauki: Beatriz Navarro Bravo, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- Krzesło do nauki: Fernando Andrés Pretel, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Giovannucci E, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Fracture prevention with vitamin D supplementation: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2005 May 11;293(18):2257-64. doi: 10.1001/jama.293.18.2257.
- Dhesi JK, Bearne LM, Moniz C, Hurley MV, Jackson SH, Swift CG, Allain TJ. Neuromuscular and psychomotor function in elderly subjects who fall and the relationship with vitamin D status. J Bone Miner Res. 2002 May;17(5):891-7. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.5.891.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Dick W, Akos R, Knecht M, Salis C, Nebiker M, Theiler R, Pfeifer M, Begerow B, Lew RA, Conzelmann M. Effects of vitamin D and calcium supplementation on falls: a randomized controlled trial. J Bone Miner Res. 2003 Feb;18(2):343-51. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.2.343.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Chapuy MC, Arlot ME, Duboeuf F, Brun J, Crouzet B, Arnaud S, Delmas PD, Meunier PJ. Vitamin D3 and calcium to prevent hip fractures in elderly women. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1637-42. doi: 10.1056/NEJM199212033272305.
- Chapuy MC, Pamphile R, Paris E, Kempf C, Schlichting M, Arnaud S, Garnero P, Meunier PJ. Combined calcium and vitamin D3 supplementation in elderly women: confirmation of reversal of secondary hyperparathyroidism and hip fracture risk: the Decalyos II study. Osteoporos Int. 2002 Mar;13(3):257-64. doi: 10.1007/s001980200023.
- del Campo MT, Aguado P, Martinez ME. [Vitamin D and bone health: is there a need to review supplementation in osteoporosis risk population?]. Med Clin (Barc). 2005 Dec 3;125(20):788-93. doi: 10.1016/s0025-7753(05)72191-6. Spanish.
- Gillespie WJ, Avenell A, Henry DA, O'Connell DL, Robertson J. Vitamin D and vitamin D analogues for preventing fractures associated with involutional and post-menopausal osteoporosis. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD000227. doi: 10.1002/14651858.CD000227.
- Janssen HC, Samson MM, Verhaar HJ. Vitamin D deficiency, muscle function, and falls in elderly people. Am J Clin Nutr. 2002 Apr;75(4):611-5. doi: 10.1093/ajcn/75.4.611.
- Latham NK, Anderson CS, Reid IR. Effects of vitamin D supplementation on strength, physical performance, and falls in older persons: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2003 Sep;51(9):1219-26. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51405.x.
- Lips P, Graafmans WC, Ooms ME, Bezemer PD, Bouter LM. Vitamin D supplementation and fracture incidence in elderly persons. A randomized, placebo-controlled clinical trial. Ann Intern Med. 1996 Feb 15;124(4):400-6. doi: 10.7326/0003-4819-124-4-199602150-00003.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy. Osteoporosis prevention, diagnosis, and therapy. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):785-95. doi: 10.1001/jama.285.6.785.
- Pfeifer M, Begerow B, Minne HW. Vitamin D and muscle function. Osteoporos Int. 2002 Mar;13(3):187-94. doi: 10.1007/s001980200012.
- Simon J, Leboff M, Wright J, Glowacki J. Fractures in the elderly and vitamin D. J Nutr Health Aging. 2002;6(6):406-12.
- Vallecillo G, Diez A, Carbonell J, Gonzalez Macias J. [Treatment of osteoporosis with calcium and vitamin D. Systematic review]. Med Clin (Barc). 2000 Jun 10;115(2):46-51. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71461-8. Spanish.
- van der Wielen RP, Lowik MR, van den Berg H, de Groot LC, Haller J, Moreiras O, van Staveren WA. Serum vitamin D concentrations among elderly people in Europe. Lancet. 1995 Jul 22;346(8969):207-10. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91266-5.
- Zamboni M, Zoico E, Tosoni P, Zivelonghi A, Bortolani A, Maggi S, Di Francesco V, Bosello O. Relation between vitamin D, physical performance, and disability in elderly persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jan;57(1):M7-11. doi: 10.1093/gerona/57.1.m7.
- Zittermann A. Vitamin D in preventive medicine: are we ignoring the evidence? Br J Nutr. 2003 May;89(5):552-72. doi: 10.1079/BJN2003837.
- Lopez-Torres Hidalgo J; ANVITAD Group. Prevention of falls and fractures in old people by administration of calcium and vitamin D, randomized clinical trial. BMC Public Health. 2011 Dec 9;11:910. doi: 10.1186/1471-2458-11-910.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja witaminą D i wapniem
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchZakończony
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Cukrzyca | Sarkopenia | Osteoporoza | HipogonadyzmStany Zjednoczone