Prevenção de Quedas e Fraturas em Idosos com Administração de Cálcio e Vitamina D. Ensaio Clínico Randomizado (ANVITAD)
11 de outubro de 2011 atualizado por: Gerencia de Atención Primaria, Albacete
Prevenção de Quedas e Fraturas em Idosos com Administração de Cálcio e Vitamina D. Ensaio Clínico Randomizado (ANVITAD)
O primeiro objetivo é determinar a eficácia da suplementação de cálcio e vitamina D nas doses de 1.200 mg e 800 UI, respectivamente, na redução da incidência de quedas e fraturas em idosos não institucionalizados.
O segundo objetivo é medir e comparar os grupos de tratamento (cálcio e vitamina D vs placebo) no que diz respeito à força muscular e função musculoesquelética, densidade mineral óssea, nível de calcidiol e segurança do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Existem muitos estudos que associam os níveis séricos de vitamina D em idosos com força muscular, desempenho físico e risco de fraturas e quedas. No entanto, as evidências atuais são insuficientes para fazer uma recomendação geral para a administração de cálcio e vitamina D para idosos. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da suplementação de cálcio e vitamina D em melhorar a função musculoesquelética e diminuir o número de quedas em pessoas com mais de 65 anos.
Projeto:
Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de medicamentos já comercializados em uma nova indicação. Será realizado em consultas médicas de Atenção Primária em vários Centros de Saúde em diferentes Áreas de Saúde espanholas. Serão estudados 704 indivíduos não institucionalizados com 65 anos ou mais (tamanho da amostra calculado para um poder estatístico de 80%, erro alfa de 0,05, incidência anual de quedas de 30% e redução esperada de 30% a 20% e perda esperada acompanhamento de 20%). A droga teste contendo 800 UI de vitamina D e 1000 mg de cálcio será administrada diariamente. O grupo controle receberá um placebo. Os sujeitos serão acompanhados ao longo de dois anos. A variável primária será a incidência de quedas espontâneas. As variáveis secundárias incluirão: consequências das quedas (fraturas, necessidade de internação), alteração nos níveis plasmáticos de calcidiol e outras determinações analíticas (transaminases, PTH, cálcio/fósforo, albumina, creatinina, etc.), alteração na massa óssea por densitometria , alteração da força muscular da mão dominante e alteração da força musculoesquelética, fatores de risco para quedas, adesão ao tratamento, efeitos adversos e dados sociodemográficos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
704
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 02001
- Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 65 anos com função renal normal
- Níveis normais de transaminase
- Níveis normais de cálcio no sangue
- Não confinado em casa (não imobilizado) nem em instituições sócio-saúde.
Critério de exclusão:
- Necessidade de tratamento médico com cálcio ou vitamina D
- Hipersensibilidade ou contraindicação para cálcio ou vitamina D
- Tratamento médico que inclui cálcio ou vitamina D
- Deficiência física que impeça sua colaboração
- Tomando diuréticos tiazídicos
- Anticoagulantes orais
- Terapia de reposição hormonal
- Drogas digitálicas
- Anticonvulsivantes ou barbitúricos
Ter alguma das seguintes doenças:
- Litíase
- Insuficiência renal (creatinina sérica >1,4 mg/dl)
- Hipo ou hipertireoidismo
- doença de Paget
- doença hepática crônica
- Tumores
- Sarcoidose
- Absorção intestinal prejudicada ou alcoolismo crônico (>40 g/dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cálcio e vitamina D
A intervenção farmacológica será a administração diária de comprimidos mastigáveis contendo vitamina D e cálcio.
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A intervenção farmacológica será a administração diária de comprimidos mastigáveis contendo 800 UI de vitamina D e 1200 mg de cálcio.
Eles serão administrados ao longo de 2 anos durante os meses de novembro a abril, a fim de evitar a influência da luz solar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de quedas espontâneas.
Prazo: 24 meses.
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A variável primária será a incidência de quedas espontâneas de acordo com a definição do FICSIT (Frailty and Injury: Cooperative Study of Intervention Techniques): "Involuntariamente vir para o chão, chão ou outro nível inferior.
Apoiar-se contra um móvel ou uma parede não contava como uma queda".
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24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consequência de quedas.
Prazo: 24 meses.
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Fratura óssea em qualquer local, necessidade de atendimento médico, necessidade de internação, acamado.
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24 meses.
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Alteração nos níveis plasmáticos de calcidiol [25(OH)D3]
Prazo: 18 meses.
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Determinado por RIA (a deficiência de vitamina D é definida como um nível plasmático de calcidiol inferior a 10ng/ml).
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18 meses.
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Mudança na massa óssea (densidade óssea ou conteúdo mineral).
Prazo: 24 meses.
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Por densitometria (risco de fratura).
A osteoporose será diagnosticada com base em um escore T de densitometria inferior a 2,5 na coluna vertebral, de acordo com os critérios da OMS.
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24 meses.
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Mudança na força muscular na mão dominante.
Prazo: 24 meses
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Determinado por dinametria (com média de 3 tentativas para obter uma medida de força muscular).
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24 meses
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Alterações na função musculoesquelética.
Prazo: 24 meses
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Pelo teste timed up and go (o idoso levanta-se de uma cadeira com os braços, caminha três metros, dá a volta, volta a andar e senta-se novamente).
Levar mais de 20 segundos indica alto risco de quedas.
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24 meses
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Eventos adversos graves ou qualquer outro evento adverso.
Prazo: 24 meses.
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Um evento adverso é considerado como qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer paciente incluído no estudo que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento.
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24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús López-Torres, Hidalgo, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- Cadeira de estudo: Ignacio Párraga Martínez, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- Cadeira de estudo: Beatriz Navarro Bravo, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- Cadeira de estudo: Fernando Andrés Pretel, Dr., Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Giovannucci E, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Fracture prevention with vitamin D supplementation: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2005 May 11;293(18):2257-64. doi: 10.1001/jama.293.18.2257.
- Dhesi JK, Bearne LM, Moniz C, Hurley MV, Jackson SH, Swift CG, Allain TJ. Neuromuscular and psychomotor function in elderly subjects who fall and the relationship with vitamin D status. J Bone Miner Res. 2002 May;17(5):891-7. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.5.891.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Dick W, Akos R, Knecht M, Salis C, Nebiker M, Theiler R, Pfeifer M, Begerow B, Lew RA, Conzelmann M. Effects of vitamin D and calcium supplementation on falls: a randomized controlled trial. J Bone Miner Res. 2003 Feb;18(2):343-51. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.2.343.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Chapuy MC, Arlot ME, Duboeuf F, Brun J, Crouzet B, Arnaud S, Delmas PD, Meunier PJ. Vitamin D3 and calcium to prevent hip fractures in elderly women. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1637-42. doi: 10.1056/NEJM199212033272305.
- Chapuy MC, Pamphile R, Paris E, Kempf C, Schlichting M, Arnaud S, Garnero P, Meunier PJ. Combined calcium and vitamin D3 supplementation in elderly women: confirmation of reversal of secondary hyperparathyroidism and hip fracture risk: the Decalyos II study. Osteoporos Int. 2002 Mar;13(3):257-64. doi: 10.1007/s001980200023.
- del Campo MT, Aguado P, Martinez ME. [Vitamin D and bone health: is there a need to review supplementation in osteoporosis risk population?]. Med Clin (Barc). 2005 Dec 3;125(20):788-93. doi: 10.1016/s0025-7753(05)72191-6. Spanish.
- Gillespie WJ, Avenell A, Henry DA, O'Connell DL, Robertson J. Vitamin D and vitamin D analogues for preventing fractures associated with involutional and post-menopausal osteoporosis. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD000227. doi: 10.1002/14651858.CD000227.
- Janssen HC, Samson MM, Verhaar HJ. Vitamin D deficiency, muscle function, and falls in elderly people. Am J Clin Nutr. 2002 Apr;75(4):611-5. doi: 10.1093/ajcn/75.4.611.
- Latham NK, Anderson CS, Reid IR. Effects of vitamin D supplementation on strength, physical performance, and falls in older persons: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2003 Sep;51(9):1219-26. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51405.x.
- Lips P, Graafmans WC, Ooms ME, Bezemer PD, Bouter LM. Vitamin D supplementation and fracture incidence in elderly persons. A randomized, placebo-controlled clinical trial. Ann Intern Med. 1996 Feb 15;124(4):400-6. doi: 10.7326/0003-4819-124-4-199602150-00003.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy. Osteoporosis prevention, diagnosis, and therapy. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):785-95. doi: 10.1001/jama.285.6.785.
- Pfeifer M, Begerow B, Minne HW. Vitamin D and muscle function. Osteoporos Int. 2002 Mar;13(3):187-94. doi: 10.1007/s001980200012.
- Simon J, Leboff M, Wright J, Glowacki J. Fractures in the elderly and vitamin D. J Nutr Health Aging. 2002;6(6):406-12.
- Vallecillo G, Diez A, Carbonell J, Gonzalez Macias J. [Treatment of osteoporosis with calcium and vitamin D. Systematic review]. Med Clin (Barc). 2000 Jun 10;115(2):46-51. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71461-8. Spanish.
- van der Wielen RP, Lowik MR, van den Berg H, de Groot LC, Haller J, Moreiras O, van Staveren WA. Serum vitamin D concentrations among elderly people in Europe. Lancet. 1995 Jul 22;346(8969):207-10. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91266-5.
- Zamboni M, Zoico E, Tosoni P, Zivelonghi A, Bortolani A, Maggi S, Di Francesco V, Bosello O. Relation between vitamin D, physical performance, and disability in elderly persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jan;57(1):M7-11. doi: 10.1093/gerona/57.1.m7.
- Zittermann A. Vitamin D in preventive medicine: are we ignoring the evidence? Br J Nutr. 2003 May;89(5):552-72. doi: 10.1079/BJN2003837.
- Lopez-Torres Hidalgo J; ANVITAD Group. Prevention of falls and fractures in old people by administration of calcium and vitamin D, randomized clinical trial. BMC Public Health. 2011 Dec 9;11:910. doi: 10.1186/1471-2458-11-910.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006001
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