Forebygging av fall og brudd hos gamle mennesker ved administrering av kalsium og vitamin D. Randomisert klinisk forsøk (ANVITAD)

Bakgrunn:

Det er mange studier som forbinder vitamin D-serumnivåer hos eldre personer med muskelstyrke, fysisk ytelse og risiko for brudd og fall. Nåværende bevis er imidlertid utilstrekkelig til å gi en generell anbefaling for administrering av kalsium og vitamin D til eldre personer. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av tilskudd av kalsium og vitamin D for å forbedre muskel-skjelettfunksjonen og redusere antall fall hos personer over 65 år.

Design:

Fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av allerede markedsførte legemidler i en ny indikasjon. Det vil bli utført ved legebesøk i primærhelsetjenesten ved flere helsesentre i forskjellige spanske helseområder. Totalt 704 ikke-institusjonaliserte forsøkspersoner i alderen 65 år eller eldre vil bli studert (utvalgsstørrelse beregnet for en statistisk potens på 80 %, alfafeil 0,05, årlig forekomst av fall 30 % og forventet reduksjon på 30 % til 20 % og forventet tap å følge opp 20 %). Testmedikamentet som inneholder 800 IE vitamin D og 1000 mg kalsium vil bli administrert daglig. Kontrollgruppen vil få placebo. Fagene skal følges opp over to år. Den primære variabelen vil være forekomsten av spontane fall. De sekundære variablene vil omfatte: konsekvenser av fallet (brudd, behov for sykehusinnleggelse), endring i plasmanivåer av kalcidiol og andre analytiske bestemmelser (transaminaser, PTH, kalsium/fosfor, albumin, kreatinin, etc.), endring i benmasse ved densitometri , endring i muskelstyrke i den dominerende hånden og endring i muskel-skjelettstyrke, risikofaktorer for fall, behandlingsoverholdelse, uønskede effekter og sosiodemografiske data.