급성 뇌졸중에 대한 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)를 사용한 Argatroban의 무작위 통제 시험 (ARTSS-2)

포함 기준:

• 지역 표준*에 따라 IV rt-PA로 치료한 3시간 미만의 발병으로 허혈성 뇌졸중 증상을 무력화합니다*.

  * 또는 현지 진료 기준에 따라 ≤ 4.5시간.

• NIHSS ≥ 10* 또는 두개내 혈전이 있는 NIHSS는 다음 영역 중 하나에서 신경혈관 영상(TCD 또는 CTA)에서 증명되어야 합니다: 원위 내경동맥(ICA) 경동맥(CA), 중뇌동맥(MCA - M1) 또는 M2), 후대뇌 동맥(PCA - P1 또는 P2), 원위 척추 또는 기저 동맥.
• TCD 기준: 뇌 허혈의 혈전용해(TIBI) 0, 1, 2 또는 3 - CT-혈관조영: 심근 허혈의 혈전용해(TIMI) 0 또는 1 * NIHSS ≥ 10, 신경영상에서 혈전의 입증이 필요하지 않습니다(즉, 등록할 수 있습니다. 비조영 머리 CT 단독으로 진행), 수행할 경우 혈전이 입증되어야 합니다.
• 2-3시간에 반복 CT-혈관 조영술을 받을 환자의 경우 예상 사구체 여과율(eGFR)이 ≥ 60 mL/min/1.73m2여야 합니다.
• 가임 여성은 시험 약물 투여 전에 음성 혈청 임신 검사(HCG)를 받아야 합니다.
• 환자 또는 환자의 법적 대리인 및/또는 보호자의 서명(서면) 동의서.

제외 기준:

• 치료 의사가 재개통을 목적으로 하는 동맥 내 혈전 용해 또는 기타 혈관 내 절차(예: 기계적 응고 회수)로 치료를 계획 중이거나 계획할 수 있는 환자.
• 기준선 CT 스캔에서 두개내 출혈(ICH)의 증거 또는 신경학적 결손의 비혈관성 원인 진단.
• National Institute Health Stroke Scale(NIHSS) 의식 수준 점수(1a) ≥ 2.
• mRS ≥ 2인 기존 장애.
• MCA 영역의 1/3 이상을 포함하는 X선 신호 저감쇠(저밀도)의 CT 스캔 소견.
• 임상적으로 유의한 출혈 또는 알려진 응고병증의 모든 증거.
• INR >1.5.
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 정상 상한치보다 높은 환자
• 현재 또는 이전 24시간 이내에 경구용 직접 트롬빈 억제제(즉, 다비가트란)를 복용 중인 환자.
• IV 라인에 필요한 헤파린 플러시. 라인은 식염수로만 세척합니다.
• 두개내 출혈, 알려진 동정맥 기형 또는 고정되지 않은 뇌동맥류의 병력.
• 상당한 출혈 에피소드[예. 위장관(GI) 또는 요로] 연구 등록 전 3주 이내에.
• 지난 2주 동안의 대수술 또는 심각한 외상.
• 지난 2주 이내에 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자, 실질 조직 생검 또는 요추 천자를 받은 환자.
• 이전 뇌졸중, 심근경색(MI), 심근경색 후 심낭염, 두개내 수술 또는 3개월 이내의 심각한 두부 외상.
• 정맥 항고혈압제에 반응하지 않는 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) > 185 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >110 mmHg].
• 향후 48시간 이내에 수술 개입(이유 불문)이 예상됩니다.
• 알코올 남용의 현재 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 간 기능 장애 또는 간 질환의 알려진 병력.
• 비정상 혈당 <50mg/dL(2.7mmol/L).
• 원발성 또는 전이성 뇌종양의 병력.
• 현재 혈소판 수 < 100,000/mm3.
• 기대 수명 < 3개월.
• 연구자의 판단에 따라 Argatroban 이외의 항응고제를 병용(즉, Argatroban 주입 동안)해야 하는 환자 , 덱스트란, 기타 직접적인 트롬빈 억제제 또는 혈전용해제, 당단백질 IIb/IIIa(GPIIb/IIIa) 억제제 또는 와파린.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 연구에 참여함.
• Argatroban 또는 그 제제에 대한 알려진 과민성.

• 환자가 3-4.5시간 사이에 나타나는 경우 추가 제외 기준:

  1. 연령 >80
  2. 현재 경구용 항응고제를 복용하고 있습니다(INR에 관계없이).
  3. 뇌졸중과 당뇨병의 병력.
  4. NIHSS > 25.