Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med Argatroban med vævsplasminogenaktivator (tPA) for akut slagtilfælde (ARTSS-2)

31. marts 2017 opdateret af: Andrew D. Barreto, MD

ARTSS-2: En pilot, fase 2b, randomiseret, multicenterforsøg med Argatroban i kombination med rekombinant vævsplasminogenaktivator til akut slagtilfælde

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at estimere den samlede behandlingsgevinst (forbedring af invaliditet) blandt apopleksipatienter behandlet med rt-PA, som er randomiseret til også at modtage enten lavdosis Argatroban, højdosis Argatroban eller ingen af ​​delene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA), den eneste dokumenterede behandling for akut iskæmisk slagtilfælde, formår ikke at genvirke hjernen hos de fleste patienter med store tromber. I vores fase 2a lavdosis sikkerhedsundersøgelse (n=65) så de to lægemidler ud til at være sikre, når de blev indgivet samtidig, og rekanaliseringsraterne var højere end de historiske kontroller. Denne undersøgelse vil give evidensbaserede hypoteser og data, der er nødvendige for at designe et større endeligt forsøg.

Formålet med dette forsøg er at estimere den samlede behandlingsgevinst (forbedring af invaliditet) blandt apopleksipatienter behandlet med rt-PA, som er randomiseret til også at modtage enten lavdosis Argatroban, højdosis Argatroban eller ingen af ​​delene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invaliderende iskæmiske slagtilfældesymptomer med debut < 3 timer behandlet med IV rt-PA efter lokale standarder*.

    * eller ≤ 4,5 timer i henhold til lokal plejestandard.

  • NIHSS ≥ 10* eller enhver NIHSS med en intrakraniel koagel skal påvises på neurovaskulær billeddannelse (TCD eller CTA) i et af følgende områder: distal indre halspulsåre (ICA) halspulsåre (CA), mellemarterie cerebral (MCA - M1) eller M2), posterior cerebral arterie (PCA - P1 eller P2), distal vertebral eller basilar arterie.
  • TCD-kriterier: Trombolyse ved hjerneiskæmi (TIBI) 0, 1, 2 eller 3 - CT-angiogram: trombolyse ved myokardieiskæmi (TIMI) 0 eller 1 * NIHSS ≥ 10, påvisning af koagulering på neuroimaging er ikke nødvendig (dvs. tilmelding kan fortsæt med hoved-CT uden kontrast alene), men hvis det udføres, skal der påvises en blodprop.
  • For de patienter, som skal gennemgå gentaget CT-angiogram efter 2-3 timer, skal estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) være ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (HCG) før administration af forsøgsmedicin.
  • Underskrevet (skriftligt) informeret samtykke af patienten eller patientens juridiske repræsentant og/eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som den behandlende læge planlægger (eller kunne planlægge) at behandle med intraarteriel trombolyse eller andre endovaskulære procedurer (dvs. mekanisk udvinding af blodpropper) rettet mod rekanalisering.
  • Evidens for intrakraniel blødning (ICH) ved baseline CT-scanning eller diagnose af en ikke-vaskulær årsag til neurologisk deficit.
  • National institute health stroke scale (NIHSS) Bevidsthedsniveauscore (1a) ≥ 2.
  • Eksisterende handicap med mRS ≥ 2.
  • CT-scanningsfund af hypoattenuering af røntgensignalet (hypodensitet), der involverer ≥ 1/3 af MCA-territoriet.
  • Ethvert tegn på klinisk signifikant blødning eller kendt koagulopati.
  • INR >1,5.
  • Patienter med en forhøjet aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) større end den øvre normalgrænse
  • Patienter i øjeblikket, eller inden for de foregående 24 timer, på en oral direkte thrombinhæmmer (dvs. dabigatran).
  • Heparinskylning påkrævet til en IV-slange. Line skyller kun med saltvand.
  • Enhver historie med intrakraniel blødning, kendt arteriovenøs misdannelse eller usikrede cerebrale aneurismer.
  • Betydelig blødningsepisode [f.eks. gastrointestinale (GI) eller urinveje] inden for de 3 uger før studietilmelding.
  • Større operation eller alvorlige traumer inden for de sidste 2 uger.
  • Patienter, der har haft en arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted, biopsi af parenkymalt organ eller lumbalpunktur inden for de sidste 2 uger.
  • Tidligere slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), post myokardieinfarkt pericarditis, intrakraniel kirurgi eller betydelig hovedtraume inden for 3 måneder.
  • Ukontrolleret hypertension [Systolisk blodtryk (SBP) > 185 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg], som ikke reagerer på intravenøse antihypertensiva.
  • Kirurgisk indgreb (enhver grund) forventes inden for de næste 48 timer.
  • Kendt historie med klinisk signifikant leverdysfunktion eller leversygdom - herunder en aktuel historie med alkoholmisbrug.
  • Unormalt blodsukker <50 mg/dL (2,7 mmol/L).
  • Anamnese med primær eller metastatisk hjernetumor.
  • Aktuelt blodpladetal < 100.000/mm3.
  • Forventet levetid < 3 måneder.
  • Patient, som efter investigators vurdering skal have samtidig (dvs. under Argatroban-infusionen) andre antikoagulantia end Argatroban, inklusive enhver form for heparin, ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylært heparin (LMWH), defibrinogenerende middel , dextran, andre direkte trombininhibitorer eller trombolytiske midler, glycoprotein llb/llla (GPIIb/IIIa) inhibitor eller warfarin.
  • Deltog i enhver afprøvningsundersøgelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kendt overfølsomhed over for Argatroban eller dets midler.

  • Yderligere eksklusionskriterier, hvis patienten præsenterer mellem 3-4,5 timer:

    1. Alder >80
    2. Tager i øjeblikket orale antikoagulantia (uanset INR)
    3. En historie med slagtilfælde og diabetes.
    4. NIHSS > 25.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis Argatroban + rt-PA (alteplase)

100 mikrogram/kilogram bolus, efterfulgt af 1 mikrogram/kilogram/minut IV infusion i 48 timer

og

rt-PA (alteplase) 0,9 mg/kg (maks. dosis 90 mg) - 10 % bolus, derefter 90 % over 1 time
Medicin: Lavdosis Argatroban
100 mikrogram/kilogram bolus, efterfulgt af 1 mikrogram/kilogram/minut IV infusion i 48 timer og rt-PA (alteplase) 0,9 mg/kg (maks. dosis 90 mg) - 10 % bolus, derefter 90 % over 1 time
Andre navne:
  • Argatroban
Medicin: rt-PA (alteplase)
rt-PA (alteplase) 0,9 mg/kg (maks. dosis 90 mg) - 10 % bolus, derefter 90 % over 1 time
Eksperimentel: Højdosis Argatroban + rt-PA (alteplase)

100 mikrogram/kilogram bolus, efterfulgt af 3 mikrogram/kilogram/minut IV infusion i 48 timer

og

rt-PA (alteplase) 0,9 mg/kg (maks. dosis 90 mg) - 10 % bolus, derefter 90 % over 1 time
Medicin: rt-PA (alteplase)
rt-PA (alteplase) 0,9 mg/kg (maks. dosis 90 mg) - 10 % bolus, derefter 90 % over 1 time
Medicin: Højdosis Argatroban
100 mikrogram/kilogram bolus, efterfulgt af 3 mikrogram/kilogram/minut IV-infusion i 48 timer og rt-PA (alteplase) 0,9 mg/kg (maks. dosis 90 mg) - 10 % bolus, derefter 90 % over 1 time
Andre navne:
  • Argatroban
Aktiv komparator: rt-PA (alteplase)
rt-PA (alteplase) 0,9 mg/kg (maks. dosis 90 mg) - 10 % bolus, derefter 90 % over 1 time
Medicin: rt-PA (alteplase)
rt-PA (alteplase) 0,9 mg/kg (maks. dosis 90 mg) - 10 % bolus, derefter 90 % over 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 0 eller 1 på Modified Rankin Scale
Tidsramme: 90 dage
Fremragende funktionelt resultat målt ved antallet af patienter med 0 eller 1 på den modificerede Rankin-skala (mRS) på dag 90 som vurderet af undersøgelsespersonale, der var blindet for behandling.
90 dage
Antal deltagere med symptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer efter tPA-administration
Tidsramme: 48 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) defineres som ethvert tegn på blødning ved CT-skanning, der efter den behandlende læges og/eller en uafhængig sikkerhedsmonitor er associeret med en klinisk signifikant neurologisk forværring. En stigning på fire point eller mere i NIHSS-scoren fra baseline (eller sidste score opnået før blod fundet på CT-scanning) til efterfølgende CT-scanning på tidspunktet for potentiel forværring kan bruges som en vejledning af den kliniske investigator eller sikkerhedsmonitor for, hvad repræsenterer en signifikant forværring af neurologisk status, men sICH kan omfatte enhver forværring, som den kliniske investigator eller uafhængige sikkerhedsmonitor vurderer som væsentlig.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew D. Barreto, MD

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-11-0464

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavdosis Argatroban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner