Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie argatrobanu z tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA) w ostrym udarze mózgu (ARTSS-2)

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Andrew D. Barreto, MD

ARTSS-2: pilotażowa, faza 2b, randomizowana, wieloośrodkowa próba argatrobanu w połączeniu z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu w leczeniu ostrego udaru mózgu

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu oszacowanie ogólnych korzyści z leczenia (poprawa niesprawności) wśród pacjentów po udarze mózgu leczonych rt-PA, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej również małą dawkę Argatrobanu, dużą dawkę Argatrobanu lub żadną z nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA), jedyny sprawdzony sposób leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, nie powoduje reperfuzji mózgu u większości pacjentów z dużymi skrzeplinami. W naszym badaniu fazy 2a dotyczącym bezpieczeństwa stosowania małych dawek (n=65) oba leki wydawały się bezpieczne, gdy były podawane jednocześnie, a wskaźniki rekanalizacji były większe niż w historycznych grupach kontrolnych. To badanie dostarczy opartych na dowodach hipotez i danych potrzebnych do zaprojektowania większego ostatecznego badania.

Celem tego badania jest oszacowanie ogólnych korzyści z leczenia (poprawa niesprawności) wśród pacjentów z udarem mózgu leczonych rt-PA, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej również małą dawkę Argatrobanu, dużą dawkę Argatrobanu lub żadną z nich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy udaru niedokrwiennego o początku < 3 godzin powodujące niepełnosprawność leczone dożylnie rt-PA według lokalnych standardów*.

    * lub ≤ 4,5 godziny zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

  • NIHSS ≥ 10* lub jakikolwiek NIHSS ze skrzepem wewnątrzczaszkowym należy wykazać w obrazowaniu nerwowo-naczyniowym (TCD lub CTA) w jednym z następujących obszarów: dystalna tętnica szyjna wewnętrzna (ICA) tętnica szyjna (CA), tętnica środkowa mózgu (MCA - M1 lub M2), tylnej tętnicy mózgowej (PCA - P1 lub P2), dystalnej tętnicy kręgowej lub podstawnej.
  • Kryteria TCD: Tromboliza w niedokrwieniu mózgu (TIBI) 0, 1, 2 lub 3 - Angiogram CT: tromboliza w niedokrwieniu mięśnia sercowego (TIMI) 0 lub 1 * NIHSS ≥ 10, wykazanie zakrzepu w neuroobrazowaniu nie jest konieczne (tj. wykonać tylko tomografię komputerową głowy bez kontrastu), ale jeśli zostanie wykonana, należy wykazać obecność skrzepliny.
  • W przypadku pacjentów, u których zostanie powtórzona angiografia CT za 2-3 godziny, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) musi wynosić ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (HCG) z surowicy przed podaniem leku próbnego.
  • Podpisana (pisemna) świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego i/lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których lekarz prowadzący planuje (lub mógłby planować) leczenie trombolizą dotętniczą lub innymi zabiegami wewnątrznaczyniowymi (tj. mechanicznym usuwaniem skrzepu) mającymi na celu rekanalizowanie.
  • Dowody krwotoku śródczaszkowego (ICH) na wyjściowym tomografii komputerowej lub rozpoznanie pozanaczyniowej przyczyny ubytku neurologicznego.
  • Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) Poziom świadomości (1a) ≥ 2.
  • Istniejąca wcześniej niepełnosprawność z mRS ≥ 2.
  • Wyniki tomografii komputerowej wskazujące na hipotłumienie sygnału rentgenowskiego (hipodensyjność) obejmujące ≥ 1/3 obszaru MCA.
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnego krwawienia lub znanej koagulopatii.
  • INR >1,5.
  • Pacjenci z podwyższonym czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) większym niż górna granica normy
  • Pacjenci obecnie lub w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmujący doustny bezpośredni inhibitor trombiny (tj. dabigatran).
  • Płukanie heparyną wymagane do linii IV. Przepłukiwanie linii wyłącznie solą fizjologiczną.
  • Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, znana malformacja tętniczo-żylna lub niezabezpieczony tętniak mózgu.
  • Znaczący epizod krwawienia [np. przewodu pokarmowego (GI) lub dróg moczowych] w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 tygodni wykonano nakłucie tętnicze w miejscu nieuciskowym, biopsję narządu miąższowego lub nakłucie lędźwiowe.
  • Przebyty udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (MI), zapalenie osierdzia po zawale mięśnia sercowego, operacja wewnątrzczaszkowa lub znaczny uraz głowy w ciągu 3 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >110 mmHg], które nie reaguje na dożylne leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Interwencja chirurgiczna (z dowolnego powodu) przewidywana w ciągu najbliższych 48 godzin.
  • Znana historia klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby lub chorób wątroby – w tym obecna historia nadużywania alkoholu.
  • Nieprawidłowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,7 mmol/l).
  • Historia pierwotnego lub przerzutowego guza mózgu.
  • Obecna liczba płytek krwi < 100 000/mm3.
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
  • Pacjent, który w ocenie badacza musi przyjmować jednocześnie (tj. podczas infuzji produktu Argatroban) leki przeciwzakrzepowe inne niż Argatroban, w tym jakąkolwiek postać heparyny, heparynę niefrakcjonowaną (UFH), heparynę drobnocząsteczkową (LMWH), lek defibrynogenny , dekstran, inne bezpośrednie inhibitory trombiny lub środki trombolityczne, inhibitor glikoproteiny llb/lla (GPIIb/IIIa) lub warfaryna.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znana nadwrażliwość na Argatroban lub jego składniki.

  • Dodatkowe kryteria wykluczenia, jeśli pacjent zgłasza się w ciągu 3-4,5 godziny:

    1. Wiek >80 lat
    2. Obecnie przyjmuje doustne antykoagulanty (niezależnie od INR)
    3. Historia udaru i cukrzycy.
    4. NIHSS > 25.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka Argatroban + rt-PA (alteplaza)

100 mikrogramów/kilogram w bolusie, a następnie 1 mikrogram/kilogram/minutę we wlewie dożylnym przez 48 godzin

I

rt-PA (alteplaza) 0,9 mg/kg (maksymalna dawka 90 mg) - 10% bolus, następnie 90% w ciągu 1 godziny
Lek: Niska dawka argatrobanu
100 mikrogramów/kilogram w bolusie, następnie 1 mikrogram/kilogram/minutę we wlewie dożylnym przez 48 godzin i rt-PA (alteplaza) 0,9 mg/kg (maksymalna dawka 90 mg) - 10% bolus, następnie 90% w ciągu 1 godziny
Inne nazwy:
  • Argatroban
Lek: rt-PA (alteplaza)
rt-PA (alteplaza) 0,9 mg/kg (maksymalna dawka 90 mg) - 10% bolus, następnie 90% w ciągu 1 godziny
Eksperymentalny: Wysoka dawka Argatroban + rt-PA (alteplaza)

100 mikrogramów/kilogram w bolusie, a następnie 3 mikrogramy/kilogram/minutę we wlewie dożylnym przez 48 godzin

I

rt-PA (alteplaza) 0,9 mg/kg (maksymalna dawka 90 mg) - 10% bolus, następnie 90% w ciągu 1 godziny
Lek: rt-PA (alteplaza)
rt-PA (alteplaza) 0,9 mg/kg (maksymalna dawka 90 mg) - 10% bolus, następnie 90% w ciągu 1 godziny
Lek: Wysoka dawka argatrobanu
100 mikrogramów/kilogram w bolusie, następnie 3 mikrogramy/kilogram/minutę we wlewie dożylnym przez 48 godzin i rt-PA (alteplaza) 0,9 mg/kg (maksymalna dawka 90 mg) - 10% bolus, następnie 90% w ciągu 1 godziny
Inne nazwy:
  • Argatroban
Aktywny komparator: rt-PA (alteplaza)
rt-PA (alteplaza) 0,9 mg/kg (maksymalna dawka 90 mg) - 10% bolus, następnie 90% w ciągu 1 godziny
Lek: rt-PA (alteplaza)
rt-PA (alteplaza) 0,9 mg/kg (maksymalna dawka 90 mg) - 10% bolus, następnie 90% w ciągu 1 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Doskonały wynik funkcjonalny mierzony liczbą pacjentów z 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w dniu 90, oceniany przez personel badawczy, który nie był świadomy leczenia.
90 dni
Liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródczaszkowym w ciągu 48 godzin od podania tPA
Ramy czasowe: 48 godzin
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) definiuje się jako każdy dowód krwawienia na tomografii komputerowej, który w opinii lekarza prowadzącego i/lub niezależnego monitora bezpieczeństwa jest związany z klinicznie istotnym pogorszeniem stanu neurologicznego. Wzrost wyniku NIHSS o cztery lub więcej punktów od wartości początkowej (lub ostatniego wyniku uzyskanego przed wykryciem krwi w tomografii komputerowej) do kolejnego badania tomografii komputerowej w momencie potencjalnego pogorszenia może być wykorzystany przez badacza klinicznego lub osobę monitorującą bezpieczeństwo jako wskazówkę co do tego, co oznacza znaczne pogorszenie stanu neurologicznego, ale sICH może obejmować każde pogorszenie uznane za istotne przez badacza klinicznego lub niezależnego monitora bezpieczeństwa.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew D. Barreto, MD

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-11-0464

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj