Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argatrobanin satunnaistettu kontrolloitu koe kudosplasminogeeniaktivaattorilla (tPA) akuutin aivohalvauksen hoitoon (ARTSS-2)

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Andrew D. Barreto, MD

ARTSS-2: Pilotti, vaihe 2b, satunnaistettu, monikeskuskoe Argatrobanista yhdessä yhdistelmäkudosplasminogeeniaktivaattorin kanssa akuutin aivohalvauksen hoitoon

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus hoidon kokonaishyödyn (työkyvyttömyyden paranemisen) arvioimiseksi rt-PA:lla hoidetuilla aivohalvauspotilailla, jotka on satunnaistettu saamaan myös joko pieniannoksista Argatrobania, suuria annoksia Argatrobania tai ei kumpaakaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekombinanttinen kudosplasminogeeniaktivaattori (rt-PA), ainoa todistettu hoito akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen, ei pysty reperfusoimaan aivoja useimmilla potilailla, joilla on suuria trombeja. Vaiheen 2a pieniannoksisessa turvallisuustutkimuksessamme (n = 65) nämä kaksi lääkettä vaikuttivat turvallisilta, kun ne annettiin samanaikaisesti, ja uudelleenkanavastumisasteet olivat suuremmat kuin historiallisilla kontrolleilla. Tämä tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvia hypoteeseja ja tietoja, joita tarvitaan suuremman lopullisen tutkimuksen suunnitteluun.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon kokonaishyöty (työkyvyttömyyden paraneminen) rt-PA:lla hoidetuilla aivohalvauspotilailla, jotka on satunnaistettu saamaan joko pieniannoksista Argatrobania, suuria annoksia Argatrobania tai ei kumpaakaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeemisten aivohalvauksen oireiden poistaminen käytöstä, jotka alkavat < 3 tuntia, hoidettu IV rt-PA:lla paikallisten standardien mukaan*.

    * tai ≤ 4,5 tuntia paikallisen hoitostandardin mukaan.

  • NIHSS ≥ 10* tai mikä tahansa NIHSS, jossa on kallonsisäinen hyytymä, tulee osoittaa neurovaskulaarisella kuvantamisella (TCD tai CTA) jollakin seuraavista kohdista: distaalinen sisäinen kaulavaltimo (ICA) kaulavaltimo (CA), keskimmäinen aivovaltimo (MCA - M1) tai M2), posteriorinen aivovaltimo (PCA - P1 tai P2), distaalinen nikama- tai tyvivaltimo.
  • TCD-kriteerit: Trombolyys aivoiskemiassa (TIBI) 0, 1, 2 tai 3 - CT-angiogrammi: trombolyysi sydänlihasiskemiassa (TIMI) 0 tai 1 * NIHSS ≥ 10, hyytymän osoittaminen hermokuvauksella ei ole tarpeen (eli ilmoittautuminen voi jatka pelkällä ei-varjoainepään TT:llä), mutta jos se suoritetaan, hyytymä on osoitettava.
  • Niille potilaille, joille tehdään uusi CT-angiogrammi 2–3 tunnin kuluttua, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on oltava ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (HCG) ennen koelääkkeen antamista.
  • Potilaan tai potilaan laillisen edustajan ja/tai huoltajan allekirjoittama (kirjallinen) tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoitava lääkäri suunnittelee (tai voisi suunnitella) hoitavansa valtimonsisäisellä trombolyysillä tai muilla endovaskulaarisilla toimenpiteillä (eli mekaanisella hyytymän poistamisella), joiden tarkoituksena on uudelleenkanava.
  • Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH) lähtötilanteen TT-skannauksessa tai neurologisen vajaatoiminnan ei-vaskulaarisen syyn diagnoosissa.
  • Kansallisen instituutin aivohalvausasteikko (NIHSS) tietoisuustason pisteet (1a) ≥ 2.
  • Aiempi vamma, jossa mRS ≥ 2.
  • CT-skannauslöydökset röntgensignaalin heikkenemisestä (hypodensiteetti), joka koskee ≥ 1/3 MCA-alueesta.
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä verenvuodosta tai tunnetusta koagulopatiasta.
  • INR > 1,5.
  • Potilaat, joiden aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ylittää normaalin ylärajan
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tai edellisten 24 tunnin aikana oraalista suoraa trombiinin estäjää (eli dabigatraania).
  • Hepariinihuuhtelu vaaditaan IV-linjaa varten. Linja huuhtelee vain suolaliuoksella.
  • Mikä tahansa aiempi kallonsisäinen verenvuoto, tunnettu arteriovenoosinen epämuodostuma tai suojaamaton aivojen aneurysma.
  • Merkittävä verenvuotojakso [esim. maha-suolikanava (GI) tai virtsatie] 3 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 2 viikon aikana.
  • Potilaat, joille on tehty valtimopunktio ei-puristuvaan kohtaan, parenkymaalisen elimen biopsia tai lannepunktio viimeisen 2 viikon aikana.
  • Aiempi aivohalvaus, sydäninfarkti (MI), sydäninfarktin jälkeinen perikardiitti, kallonsisäinen leikkaus tai merkittävä päävamma 3 kuukauden sisällä.
  • Hallitsematon verenpaine [systolinen verenpaine (SBP) > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg], joka ei reagoi suonensisäisiin verenpainelääkkeisiin.
  • Kirurginen toimenpide (mikä tahansa syy) on odotettavissa seuraavan 48 tunnin sisällä.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö tai maksasairaus - mukaan lukien nykyinen alkoholin väärinkäyttö.
  • Epänormaali verensokeri <50 mg/dl (2,7 mmol/l).
  • Primaarinen tai metastaattinen aivokasvain historiassa.
  • Nykyinen verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3.
  • Elinajanodote < 3 kuukautta.
  • Potilas, jonka on tutkijan arvion mukaan käytettävä (eli Argatroban-infuusion aikana) muita antikoagulantteja kuin Argatrobania, mukaan lukien minkä tahansa hepariinin muoto, fraktioimaton hepariini (UFH), pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), defibrinogenointiaine dekstraani, muut suorat trombiinin estäjät tai trombolyyttiset aineet, glykoproteiini llb/llla (GPIIb/IIIa) estäjät tai varfariini.
  • Osallistui mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Tunnettu yliherkkyys Argatrobanille tai sen aineille.

  • Muut poissulkemiskriteerit, jos potilas esiintyy 3-4,5 tunnin välillä:

    1. Ikä >80
    2. Käytät tällä hetkellä oraalisia antikoagulantteja (INR-arvosta riippumatta)
    3. Aivohalvauksen ja diabeteksen historia.
    4. NIHSS > 25.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos Argatroban + rt-PA (alteplaasi)

100 mikrogrammaa/kg bolus, jonka jälkeen 1 mikrogramma/kg/min suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan

ja

rt-PA (altepaasi) 0,9 mg/kg (maksimiannos 90 mg) - 10 % bolus, sitten 90 % 1 tunnin aikana
Lääke: Pieni annos Argatroban
100 mikrogrammaa/kg bolus, jota seuraa 1 mikrogramma/kg/minuutti IV-infuusio 48 tunnin ajan ja rt-PA (altepaasi) 0,9 mg/kg (maksimiannos 90 mg) - 10 % bolus, sitten 90 % 1 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Argatroban
Lääke: rt-PA (alteplaasi)
rt-PA (altepaasi) 0,9 mg/kg (maksimiannos 90 mg) - 10 % bolus, sitten 90 % 1 tunnin aikana
Kokeellinen: Suuri annos Argatroban + rt-PA (alteplaasi)

100 mikrogrammaa/kg bolus, jonka jälkeen 3 mikrogrammaa/kg/minuutti IV-infuusio 48 tunnin ajan

ja

rt-PA (altepaasi) 0,9 mg/kg (maksimiannos 90 mg) - 10 % bolus, sitten 90 % 1 tunnin aikana
Lääke: rt-PA (alteplaasi)
rt-PA (altepaasi) 0,9 mg/kg (maksimiannos 90 mg) - 10 % bolus, sitten 90 % 1 tunnin aikana
Lääke: Suuri annos Argatrobania
100 mikrogrammaa/kg bolus, jonka jälkeen 3 mikrogrammaa/kg/minuutti IV-infuusio 48 tunnin ajan ja rt-PA (altepaasi) 0,9 mg/kg (maksimiannos 90 mg) - 10 % bolus, sitten 90 % 1 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Argatroban
Active Comparator: rt-PA (alteplaasi)
rt-PA (altepaasi) 0,9 mg/kg (maksimiannos 90 mg) - 10 % bolus, sitten 90 % 1 tunnin aikana
Lääke: rt-PA (alteplaasi)
rt-PA (altepaasi) 0,9 mg/kg (maksimiannos 90 mg) - 10 % bolus, sitten 90 % 1 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 0 tai 1 modifioidulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää
Erinomainen toiminnallinen tulos mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla oli 0 tai 1 modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) päivänä 90 hoitoon sokeutuneen tutkimushenkilöstön arvioituna.
90 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä tPA:n antamisesta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Symptomaattinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) määritellään CT-kuvan verenvuodosta, johon hoitavan lääkärin ja/tai riippumattoman turvamonitorin mielestä liittyy kliinisesti merkittävä neurologinen paheneminen. Neljän tai useamman pisteen nousua NIHSS-pisteissä lähtötasosta (tai viimeisestä pisteestä, joka on saatu ennen TT-skannauksella löydettyä verta) myöhempään TT-kuvaukseen mahdollisen pahenemisen ajankohtana, voi kliininen tutkija tai turvallisuusseuranta käyttää ohjeena, mitä edustaa merkittävää neurologisen tilan huononemista, mutta sICH voi sisältää minkä tahansa kliinisen tutkijan tai riippumattoman turvallisuusmonitorin merkittävänä pitämän pahenemisen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew D. Barreto, MD

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-11-0464

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Pieni annos Argatroban

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa