Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök med Argatroban med vävnadsplasminogenaktivator (tPA) för akut stroke (ARTSS-2)

31 mars 2017 uppdaterad av: Andrew D. Barreto, MD

ARTSS-2: En pilot, fas 2b, randomiserad, multicenterförsök med Argatroban i kombination med rekombinant vävnadsplasminogenaktivator för akut stroke

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att uppskatta den totala behandlingsnyttan (förbättring av funktionshinder) bland strokepatienter som behandlats med rt-PA som är randomiserade att även få antingen lågdos Argatroban, högdos Argatroban eller ingetdera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA), den enda beprövade behandlingen för akut ischemisk stroke, misslyckas med att reparera hjärnan hos de flesta patienter med stora tromber. I vår fas 2a lågdossäkerhetsstudie (n=65) verkade de två läkemedlen säkra när de gavs samtidigt och rekanaliseringshastigheten var högre än historiska kontroller. Denna studie kommer att tillhandahålla evidensbaserade hypoteser och data som behövs för att utforma en större definitiv studie.

Syftet med denna studie är att uppskatta den totala behandlingsnyttan (förbättring av funktionsnedsättning) bland strokepatienter som behandlas med rt-PA som är randomiserade att även få antingen lågdos Argatroban, högdos Argatroban eller ingetdera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invalidiserande ischemiska strokesymtom med debut < 3 timmar behandlade med IV rt-PA enligt lokala standarder*.

    * eller ≤ 4,5 timmar enligt lokal vårdstandard.

  • NIHSS ≥ 10* eller någon NIHSS med en intrakraniell propp ska påvisas på neurovaskulär avbildning (TCD eller CTA) i något av följande områden: distala interna halspulsådern (ICA) halspulsådern (CA), mellersta cerebrala artären (MCA - M1) eller M2), posterior cerebral artär (PCA - P1 eller P2), distal vertebral eller basilar artär.
  • TCD-kriterier: Trombolys vid hjärnischemi (TIBI) 0, 1, 2 eller 3 - CT-angiogram: trombolys vid myokardischemi (TIMI) 0 eller 1 * NIHSS ≥ 10, påvisande av koagel på neuroimaging är inte nödvändig (dvs. registrering kan fortsätt med enbart huvud-CT utan kontrast), men om den utförs måste en propp påvisas.
  • För de patienter som ska genomgå upprepad CT-angiogram efter 2-3 timmar måste den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) vara ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (HCG) före administrering av testmedicin.
  • Undertecknat (skriftligt) informerat samtycke av patienten eller patientens juridiska ombud och/eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som den behandlande läkaren planerar (eller skulle kunna planera) att behandla med intraarteriell trombolys eller andra endovaskulära procedurer (d.v.s. mekaniskt uttag av blodpropp) som syftar till rekanalisering.
  • Bevis på intrakraniell blödning (ICH) vid baslinje CT-skanning eller diagnos av en icke-vaskulär orsak till neurologiskt underskott.
  • National institute health stroke scale (NIHSS) Level of Consciousness-poäng (1a) ≥ 2.
  • Redan existerande funktionsnedsättning med mRS ≥ 2.
  • Datortomografi fynd av hypoattenuering av röntgensignalen (hypodensitet) som involverar ≥ 1/3 av MCA-territoriet.
  • Alla tecken på kliniskt signifikant blödning eller känd koagulopati.
  • INR >1,5.
  • Patienter med en förhöjd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) större än den övre normalgränsen
  • Patienter som för närvarande, eller inom de föregående 24 timmarna, har fått en oral direkt trombinhämmare (dvs dabigatran).
  • Heparin-spolning krävs för en IV-linje. Linan spolar endast med koksaltlösning.
  • Någon historia av intrakraniell blödning, känd arteriovenös missbildning eller osäkrade cerebrala aneurysm.
  • Betydande blödningsepisod [t.ex. gastrointestinala (GI) eller urinvägar] inom 3 veckor före studieregistreringen.
  • Stor operation eller allvarligt trauma under de senaste 2 veckorna.
  • Patienter som har haft en artärpunktion på ett icke-kompressibelt ställe, biopsi av parenkymorgan eller lumbalpunktion inom de senaste 2 veckorna.
  • Tidigare stroke, hjärtinfarkt (MI), perikardit efter hjärtinfarkt, intrakraniell kirurgi eller betydande huvudtrauma inom 3 månader.
  • Okontrollerad hypertoni [Systoliskt blodtryck (SBP) > 185 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) >110 mmHg] som inte svarar på intravenösa antihypertensiva medel.
  • Kirurgisk intervention (valfri anledning) förväntas inom de närmaste 48 timmarna.
  • Känd historia av kliniskt signifikant leverdysfunktion eller leversjukdom - inklusive en aktuell historia av alkoholmissbruk.
  • Onormalt blodsocker <50 mg/dL (2,7 mmol/L).
  • Historik av primär eller metastaserande hjärntumör.
  • Aktuellt antal blodplättar < 100 000/mm3.
  • Förväntad livslängd < 3 månader.
  • Patient som, enligt utredarens bedömning, behöver ha samtidig (d.v.s. under Argatroban-infusionen) antikoagulantia andra än Argatroban, inklusive någon form av heparin, ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin (LMWH), defibrinogenerande medel , dextran, andra direkta trombininhibitorer eller trombolytiska medel, glykoprotein llb/llla (GPIIb/IIIa)-hämmare eller warfarin.
  • Deltog i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Känd överkänslighet mot Argatroban eller dess medel.

  • Ytterligare uteslutningskriterier om patienten är närvarande mellan 3-4,5 timmar:

    1. Ålder >80
    2. Tar för närvarande orala antikoagulantia (oavsett INR)
    3. En historia av stroke och diabetes.
    4. NIHSS > 25.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos Argatroban + rt-PA (alteplas)

100 mikrogram/kilogram bolus, följt av 1 mikrogram/kilogram/minut IV-infusion i 48 timmar

och

rt-PA (alteplas) 0,9 mg/kg (max dos 90 mg) - 10 % bolus, sedan 90 % under 1 timme
Läkemedel: Låg dos Argatroban
100 mikrogram/kilogram bolus, följt av 1 mikrogram/kilogram/minut IV-infusion i 48 timmar och rt-PA (alteplas) 0,9 mg/kg (max dos 90 mg) - 10 % bolus, sedan 90 % under 1 timme
Andra namn:
  • Argatroban
Läkemedel: rt-PA (alteplas)
rt-PA (alteplas) 0,9 mg/kg (max dos 90 mg) - 10 % bolus, sedan 90 % under 1 timme
Experimentell: Högdos Argatroban + rt-PA (alteplas)

100 mikrogram/kilogram bolus, följt av 3 mikrogram/kilogram/minut IV-infusion i 48 timmar

och

rt-PA (alteplas) 0,9 mg/kg (max dos 90 mg) - 10 % bolus, sedan 90 % under 1 timme
Läkemedel: rt-PA (alteplas)
rt-PA (alteplas) 0,9 mg/kg (max dos 90 mg) - 10 % bolus, sedan 90 % under 1 timme
Läkemedel: Hög dos Argatroban
100 mikrogram/kilogram bolus, följt av 3 mikrogram/kilogram/minut IV-infusion i 48 timmar och rt-PA (alteplas) 0,9 mg/kg (max dos 90 mg) - 10 % bolus, sedan 90 % under 1 timme
Andra namn:
  • Argatroban
Aktiv komparator: rt-PA (alteplas)
rt-PA (alteplas) 0,9 mg/kg (max dos 90 mg) - 10 % bolus, sedan 90 % under 1 timme
Läkemedel: rt-PA (alteplas)
rt-PA (alteplas) 0,9 mg/kg (max dos 90 mg) - 10 % bolus, sedan 90 % under 1 timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 0 eller 1 på Modified Rankin Scale
Tidsram: 90 dagar
Utmärkt funktionellt resultat mätt med antalet patienter med 0 eller 1 på den modifierade Rankin-skalan (mRS) vid dag 90, bedömd av studiepersonal som var blind för behandling.
90 dagar
Antal deltagare med symtomatisk intrakraniell blödning inom 48 timmar efter administrering av tPA
Tidsram: 48 timmar
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) definieras som varje tecken på blödning vid datortomografi som enligt den behandlande läkaren och/eller en oberoende säkerhetsmonitor är associerad med en kliniskt signifikant neurologisk försämring. En ökning med fyra eller fler poäng av NIHSS-poängen från baslinjen (eller senaste poängen som erhölls före blod påträffad på datortomografi) till efterföljande datortomografi vid tidpunkten för potentiell försämring kan användas som vägledning av den kliniska utredaren eller säkerhetsmonitorn för vad representerar en signifikant försämring av neurologisk status men sICH kan inkludera alla försämringar som bedöms vara betydande av den kliniska utredaren eller oberoende säkerhetsmonitorn.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew D. Barreto, MD

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Första postat (Uppskatta)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-11-0464

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Låg dos Argatroban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera