- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01486056
ECG Vector Determination
2012년 8월 20일 업데이트: Cyberonics, Inc.
ECG Vector Determination for Model 106 Generator Implant Site Selection
This is a prospective, unblinded, non-randomized, descriptive study designed to collect ECG data.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This is a prospective, unblinded, non-randomized, descriptive study designed to collect ECG data and determine the process for proper generator and lead placement.
The study will be conducted in two phases: Phase I includes ECG data collection from human subjects; Phase II, the Implant Instructions for Use will be evaluated by Cyberonics' Clinical Engineers based on the activities of five to eight experienced VNS surgeons.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects 12 years and older in general good health, preferably with epilepsy and on at least 1 antiepileptic medication.
설명
Inclusion Criteria:
- At least 12 years old and in general good health for Phase I. At least 18 years old and in general good health for Phase II.
- Patients or their guardians must be willing to provide signed informed consent/assent and HIPAA authorization. Note: Patients diagnosed with epilepsy and taking at least 1 antiepileptic medication are desired but not required for the study.
Exclusion Criteria:
- History of pathologically significant cardiac arrhythmias including but not limited to atrial fibrillation or flutter, chronotropic incompetence, supraventricular tachycardia, ventricular flutter or fibrillation, or implantation of a permanent cardiac pacemaker or defibrillator.
- Currently present existing signs of skin irritation or rash on the left neck or upper left chest as determined by the PI.
- History of physical adverse reaction to adhesive electrodes.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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healthy patients, may have epilepsy
Subjects at least 12 years old and in general good health for Phase I, and at least 18 years old and in general good health for Phase II.
It is desired, but not required, for subjects to have epilepsy and taking at least 1 antiepileptic medication.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To correlate ECG amplitude with prospective VNS implant sites.
기간: up to 2 days
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This study is designed to collect ECG data to determine the process for proper generator and lead placement.
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up to 2 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To identify potential VNS implant sites associated with low ECG amplitudes.
기간: up to 2 days
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up to 2 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bryan Olin, Ph.D, Cyberonics, Inc.
- 수석 연구원: Douglas Denham, DO, Clinical Trails of Texas, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- VAN BUREN JM. Some autonomic concomitants of ictal automatism; a study of temporal lobe attacks. Brain. 1958 Dec;81(4):505-28. doi: 10.1093/brain/81.4.505. No abstract available.
- Marshall DW, Westmoreland BF, Sharbrough FW. Ictal tachycardia during temporal lobe seizures. Mayo Clin Proc. 1983 Jul;58(7):443-6.
- Keilson MJ, Hauser WA, Magrill JP. Electrocardiographic changes during electrographic seizures. Arch Neurol. 1989 Nov;46(11):1169-70. doi: 10.1001/archneur.1989.00520470023018.
- Smith PE, Howell SJ, Owen L, Blumhardt LD. Profiles of instant heart rate during partial seizures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1989 Mar;72(3):207-17. doi: 10.1016/0013-4694(89)90245-9.
- Schernthaner C, Lindinger G, Potzelberger K, Zeiler K, Baumgartner C. Autonomic epilepsy--the influence of epileptic discharges on heart rate and rhythm. Wien Klin Wochenschr. 1999 May 21;111(10):392-401.
- Di Gennaro G, Quarato PP, Sebastiano F, Esposito V, Onorati P, Grammaldo LG, Meldolesi GN, Mascia A, Falco C, Scoppetta C, Eusebi F, Manfredi M, Cantore G. Ictal heart rate increase precedes EEG discharge in drug-resistant mesial temporal lobe seizures. Clin Neurophysiol. 2004 May;115(5):1169-77. doi: 10.1016/j.clinph.2003.12.016.
- Leutmezer F, Schernthaner C, Lurger S, Potzelberger K, Baumgartner C. Electrocardiographic changes at the onset of epileptic seizures. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):348-54. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.34702.x.
- O'Donovan C, Burgess R, Luders H., Computerized seizure detection based on heart rate changes. Epilepsia 1995;36(suppl 4):7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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