ECG Vector Determination
20. august 2012 opdateret af: Cyberonics, Inc.
ECG Vector Determination for Model 106 Generator Implant Site Selection
This is a prospective, unblinded, non-randomized, descriptive study designed to collect ECG data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
This is a prospective, unblinded, non-randomized, descriptive study designed to collect ECG data and determine the process for proper generator and lead placement.
The study will be conducted in two phases: Phase I includes ECG data collection from human subjects; Phase II, the Implant Instructions for Use will be evaluated by Cyberonics' Clinical Engineers based on the activities of five to eight experienced VNS surgeons.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Subjects 12 years and older in general good health, preferably with epilepsy and on at least 1 antiepileptic medication.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least 12 years old and in general good health for Phase I. At least 18 years old and in general good health for Phase II.
- Patients or their guardians must be willing to provide signed informed consent/assent and HIPAA authorization. Note: Patients diagnosed with epilepsy and taking at least 1 antiepileptic medication are desired but not required for the study.
Exclusion Criteria:
- History of pathologically significant cardiac arrhythmias including but not limited to atrial fibrillation or flutter, chronotropic incompetence, supraventricular tachycardia, ventricular flutter or fibrillation, or implantation of a permanent cardiac pacemaker or defibrillator.
- Currently present existing signs of skin irritation or rash on the left neck or upper left chest as determined by the PI.
- History of physical adverse reaction to adhesive electrodes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
healthy patients, may have epilepsy
Subjects at least 12 years old and in general good health for Phase I, and at least 18 years old and in general good health for Phase II.
It is desired, but not required, for subjects to have epilepsy and taking at least 1 antiepileptic medication.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To correlate ECG amplitude with prospective VNS implant sites.
Tidsramme: up to 2 days
|
This study is designed to collect ECG data to determine the process for proper generator and lead placement.
|
up to 2 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To identify potential VNS implant sites associated with low ECG amplitudes.
Tidsramme: up to 2 days
|
up to 2 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bryan Olin, Ph.D, Cyberonics, Inc.
- Ledende efterforsker: Douglas Denham, DO, Clinical Trails of Texas, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- VAN BUREN JM. Some autonomic concomitants of ictal automatism; a study of temporal lobe attacks. Brain. 1958 Dec;81(4):505-28. doi: 10.1093/brain/81.4.505. No abstract available.
- Marshall DW, Westmoreland BF, Sharbrough FW. Ictal tachycardia during temporal lobe seizures. Mayo Clin Proc. 1983 Jul;58(7):443-6.
- Keilson MJ, Hauser WA, Magrill JP. Electrocardiographic changes during electrographic seizures. Arch Neurol. 1989 Nov;46(11):1169-70. doi: 10.1001/archneur.1989.00520470023018.
- Smith PE, Howell SJ, Owen L, Blumhardt LD. Profiles of instant heart rate during partial seizures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1989 Mar;72(3):207-17. doi: 10.1016/0013-4694(89)90245-9.
- Schernthaner C, Lindinger G, Potzelberger K, Zeiler K, Baumgartner C. Autonomic epilepsy--the influence of epileptic discharges on heart rate and rhythm. Wien Klin Wochenschr. 1999 May 21;111(10):392-401.
- Di Gennaro G, Quarato PP, Sebastiano F, Esposito V, Onorati P, Grammaldo LG, Meldolesi GN, Mascia A, Falco C, Scoppetta C, Eusebi F, Manfredi M, Cantore G. Ictal heart rate increase precedes EEG discharge in drug-resistant mesial temporal lobe seizures. Clin Neurophysiol. 2004 May;115(5):1169-77. doi: 10.1016/j.clinph.2003.12.016.
- Leutmezer F, Schernthaner C, Lurger S, Potzelberger K, Baumgartner C. Electrocardiographic changes at the onset of epileptic seizures. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):348-54. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.34702.x.
- O'Donovan C, Burgess R, Luders H., Computerized seizure detection based on heart rate changes. Epilepsia 1995;36(suppl 4):7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2011
Først opslået (Skøn)
6. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .