ECG Vector Determination
20. srpna 2012 aktualizováno: Cyberonics, Inc.
ECG Vector Determination for Model 106 Generator Implant Site Selection
This is a prospective, unblinded, non-randomized, descriptive study designed to collect ECG data.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a prospective, unblinded, non-randomized, descriptive study designed to collect ECG data and determine the process for proper generator and lead placement.
The study will be conducted in two phases: Phase I includes ECG data collection from human subjects; Phase II, the Implant Instructions for Use will be evaluated by Cyberonics' Clinical Engineers based on the activities of five to eight experienced VNS surgeons.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects 12 years and older in general good health, preferably with epilepsy and on at least 1 antiepileptic medication.
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 12 years old and in general good health for Phase I. At least 18 years old and in general good health for Phase II.
- Patients or their guardians must be willing to provide signed informed consent/assent and HIPAA authorization. Note: Patients diagnosed with epilepsy and taking at least 1 antiepileptic medication are desired but not required for the study.
Exclusion Criteria:
- History of pathologically significant cardiac arrhythmias including but not limited to atrial fibrillation or flutter, chronotropic incompetence, supraventricular tachycardia, ventricular flutter or fibrillation, or implantation of a permanent cardiac pacemaker or defibrillator.
- Currently present existing signs of skin irritation or rash on the left neck or upper left chest as determined by the PI.
- History of physical adverse reaction to adhesive electrodes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
healthy patients, may have epilepsy
Subjects at least 12 years old and in general good health for Phase I, and at least 18 years old and in general good health for Phase II.
It is desired, but not required, for subjects to have epilepsy and taking at least 1 antiepileptic medication.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To correlate ECG amplitude with prospective VNS implant sites.
Časové okno: up to 2 days
|
This study is designed to collect ECG data to determine the process for proper generator and lead placement.
|
up to 2 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To identify potential VNS implant sites associated with low ECG amplitudes.
Časové okno: up to 2 days
|
up to 2 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bryan Olin, Ph.D, Cyberonics, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Denham, DO, Clinical Trails of Texas, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- VAN BUREN JM. Some autonomic concomitants of ictal automatism; a study of temporal lobe attacks. Brain. 1958 Dec;81(4):505-28. doi: 10.1093/brain/81.4.505. No abstract available.
- Marshall DW, Westmoreland BF, Sharbrough FW. Ictal tachycardia during temporal lobe seizures. Mayo Clin Proc. 1983 Jul;58(7):443-6.
- Keilson MJ, Hauser WA, Magrill JP. Electrocardiographic changes during electrographic seizures. Arch Neurol. 1989 Nov;46(11):1169-70. doi: 10.1001/archneur.1989.00520470023018.
- Smith PE, Howell SJ, Owen L, Blumhardt LD. Profiles of instant heart rate during partial seizures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1989 Mar;72(3):207-17. doi: 10.1016/0013-4694(89)90245-9.
- Schernthaner C, Lindinger G, Potzelberger K, Zeiler K, Baumgartner C. Autonomic epilepsy--the influence of epileptic discharges on heart rate and rhythm. Wien Klin Wochenschr. 1999 May 21;111(10):392-401.
- Di Gennaro G, Quarato PP, Sebastiano F, Esposito V, Onorati P, Grammaldo LG, Meldolesi GN, Mascia A, Falco C, Scoppetta C, Eusebi F, Manfredi M, Cantore G. Ictal heart rate increase precedes EEG discharge in drug-resistant mesial temporal lobe seizures. Clin Neurophysiol. 2004 May;115(5):1169-77. doi: 10.1016/j.clinph.2003.12.016.
- Leutmezer F, Schernthaner C, Lurger S, Potzelberger K, Baumgartner C. Electrocardiographic changes at the onset of epileptic seizures. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):348-54. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.34702.x.
- O'Donovan C, Burgess R, Luders H., Computerized seizure detection based on heart rate changes. Epilepsia 1995;36(suppl 4):7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .