경부 근육긴장이상 굴곡이 있는 피험자에서 Xeomin®의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨 비열등성 연구
2022년 10월 26일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
OnabotulinumtoxinA 치료 효과가 10주 미만인 자궁경부 근긴장이상 환자에서 Xeomin®(incobotulinumtoxinA)[Short Flex 대 Long Flex]의 두 가지 주사 일정의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 비열등성 연구
이 연구는 보툴리눔 독소 약물인 Xeomin®을 더 짧은 치료 간격(Short Flex 투여)과 표준 간격 투여(Long Flex 투여)로 비교하여 치료에 대한 반응이 작동 방식과 부작용 모두에서 비슷한지 확인합니다.
Xeomin®은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 자궁경부 근긴장이상(CD) 치료용으로 승인되었습니다.
Xeomin®의 사용은 더 짧은 치료 간격과 관련하여 조사 중입니다.
시험적 사용은 FDA의 승인을 받지 않은 사용입니다.
연구 개요
상세 설명
근긴장이상증은 근육의 불수의적 수축이 지속되어 몸통, 목, 얼굴, 팔, 다리가 뒤틀리고 반복적인 움직임이나 비정상적인 자세를 자주 일으키는 운동 장애입니다. 초점 근긴장이상에서 비정상적인 움직임은 신체의 단일 영역을 포함합니다. 국소 근긴장 이상증의 일반적으로 기술된 형태는 자궁경부 근긴장 이상증(CD)입니다. 보툴리눔 독소 치료는 CD 치료를 위한 치료 옵션으로 제공될 수 있습니다.
보툴리눔 독소 주사 치료에 대한 현재 관행은 3개월마다 환자에게 주사하는 것입니다. 그러나 모든 환자가 3개월 내내 보툴리눔 독소 주사로 지속적인 혜택을 받는 것은 아닙니다. 최근 설문 조사에서 환자의 약 45%가 10주 미만의 치료 주기를 선호한다고 보고했습니다. (Long Flex 투여) 치료에 대한 반응이 작동 방식과 부작용 모두에서 비슷한지 확인합니다. Xeomin®은 CD 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. Xeomin®의 사용은 더 짧은 치료 간격과 관련하여 조사 중입니다. 시험적 사용은 FDA의 승인을 받지 않은 사용입니다.
이 연구의 목적은 의사와 대상자가 작성한 표준 척도 및 대상자에게 증상을 평가하도록 요청하는 설문지를 사용하여 Xeomin®의 Long Flex 투여 요법과 비교하여 Xeomin®의 Short Flex 투여의 효능을 평가하는 것입니다. CD의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0017
- Merz Investigative Site #001234
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Merz Investigative Site 001017
-
Loma Linda, California, 미국, 92354-3450
- Merz Investigative Site #001225
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Merz Investigative Site #001219
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, 미국, 06040
- Merz Investigative Site # 001276
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Merz Investigative Site #001231
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Merz Investigative Site #001076
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Merz Investigative Site #001019
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Merz Investigative Site #001046
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Merz Investigative Site #001075
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Merz Investigative Site #001217
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Merz Investigative Site #1253
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Merz Investigative Site #001055
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Merz Investigative Site# 01255
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Merz Investigative Site #001215
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Merz Investigative Site # 01069
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Merz Investigative Site #001110
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Merz Investigative Site # 001071
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-2153
- Merz Investigative Site # 001018
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Merz Investigative Site #001030
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- Merz Investigative Site # 0001275
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Merz Investigative Site #1250
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Merz Investigative Site #001210
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Merz Investigative Site #001221
-
New York, New York, 미국, 10003
- Merz Investigative Site #001233
-
New York, New York, 미국, 10029-6574
- Merz Investigative Site #1256
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Merz Investigative Site# 01252
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Merz Investigative Site #001005
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Merz Investigative Site# 01260
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Merz Investigative Site #001009
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Merz Investigative Site #1265
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Merz Investigative Site #001220
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Merz Investigative Site #1033
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Merz Investigative Site #1251
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Merz Investigative Site # 0001271
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Merz Investigative Site #1249
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2551
- Merz Investigative Site #001206
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- Merz Investigative Site #1074
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Merz Investigative Site #001223
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Merz Investigative Site # 001216
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Merz Investigative Site# 001266
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Merz Investigative Site #001224
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Merz Investigative Site #1270
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 또는 유전성 경부 근긴장이상의 문서화된 임상 진단
제외 기준:
- 연구 동안 임의의 다른 적응증(심미적 징후 포함) 및 임의의 신체 부위에 대해 임의 유형의 보툴리눔 독소를 사용한 현재 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Xeomin® 쇼트 플렉스
Xeomin의 짧은 플렉스 투여.
Hall strain Clostridium botulinum serotype A를 발효시켜 만든 보툴리눔 독소 A형입니다.
|
Xeomin은 Hall strain Clostridium botulinum serotype A를 발효시켜 만든 보툴리눔 독소 A형입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Xeomin® 롱 플렉스
Xeomin의 긴 플렉스 투여.
Hall strain Clostridium botulinum serotype A를 발효시켜 만든 보툴리눔 독소 A형입니다.
|
Xeomin은 Hall strain Clostridium botulinum serotype A를 발효시켜 만든 보툴리눔 독소 A형입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
토론토 서부 경련성 사경 평가 척도(TWSTRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
검증된 평가 척도 TWSTRS를 사용하여 참가자에 대한 자궁경부 근긴장 이상(CD)의 영향을 측정했습니다.
블라인드 평가자는 주어진 참가자에 대해 모든 TWSTRS-심각도 하위 척도 평가를 수행했습니다.
TWSTRS-심각도 하위 척도 점수 범위는 0(=심각도 없음)에서 35점(=최대 심각도)입니다.
|
기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8차 주입 후 4주차 맹검 평가자 평가에 기반한 TWSTRS 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
검증된 평가 척도인 TWSTRS를 사용하여 참여자에 대한 CD의 영향을 측정했습니다.
척도는 심각도, 장애 및 통증의 3가지 하위 척도로 구성되었으며 각 하위 척도는 독립적으로 점수가 매겨졌습니다.
블라인드 평가자는 주어진 참가자에 대해 모든 TWSTRS 평가를 수행했습니다.
TWSTRS-심각도 하위척도 점수 범위는 0(=심각도 없음)에서 35점(=최대 심각도)입니다. TWSTRS-장애 하위 척도 점수 범위는 0(장애 없음)에서 30(최대 장애)까지입니다. TWSTRS-통증 하위 척도 점수 범위는 0(통증 없음)에서 20(최대 통증)까지입니다.
이 3개의 합계는 0(증상 없음)에서 85(최악의 증상)까지 점수가 매겨진 TWSTRS 총 점수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 참가자에 대한 CD의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
|
8차 주입 후 4주째 비맹검 평가자 평가에 기반한 TWSTRS 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
검증된 평가 척도 TWSTRS를 사용하여 참여자에 대한 CD의 영향을 측정했습니다.
척도는 심각도, 장애 및 통증의 3가지 하위 척도로 구성되었으며 각 하위 척도는 독립적으로 점수가 매겨졌습니다.
맹검되지 않은 평가자는 주어진 참가자에 대해 모든 TWSTRS 평가를 수행했습니다.
TWSTRS-심각도 하위척도 점수 범위는 0(=심각도 없음)에서 35점(=최대 심각도)입니다. TWSTRS-장애 하위 척도 점수 범위는 0(장애 없음)에서 30(최대 장애)까지입니다. TWSTRS-통증 하위 척도 점수 범위는 0(통증 없음)에서 20(최대 통증)까지입니다.
이 3가지의 합계는 0(최소 증상)에서 85(최악의 증상)까지 점수가 매겨진 TWSTRS 총 점수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 참가자에 대한 CD의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
|
8차 주입 후 4주째 눈가림되지 않은 평가자 평가에 기반한 TWSTRS 심각도 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
검증된 평가 척도 TWSTRS를 사용하여 참가자에 대한 자궁경부 근긴장 이상(CD)의 영향을 측정했습니다.
맹검되지 않은 평가자는 주어진 참가자에 대해 모든 TWSTRS-심각도 하위 척도 평가를 수행했습니다.
TWSTRS-심각도 점수 범위는 0(심각도 없음)에서 35(최대 심각도)입니다.
|
기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
|
8번째 주사 후 4주째 눈가림되지 않은 평가자 평가에 기반한 TWSTRS 장애 하위척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
검증된 평가 척도 TWSTRS를 사용하여 참여자에 대한 CD의 영향을 측정했습니다.
맹검되지 않은 평가자는 주어진 참가자에 대해 모든 TWSTRS-장애 하위 척도 평가를 수행했습니다.
TWSTRS-장애 점수 범위는 0(장애 없음)에서 30(최대 장애)까지입니다.
|
기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
|
8번째 주사 후 4주째 눈가림되지 않은 평가자 평가에 기반한 TWSTRS 통증 하위척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
검증된 평가 척도인 TWSTRS를 사용하여 참여자에 대한 CD의 영향을 측정했습니다.
맹검되지 않은 평가자는 주어진 참가자에 대해 모든 TWSTRS-Pain 하위 척도 평가를 수행했습니다.
TWSTRS-통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 20(최대 통증)까지입니다.
|
기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
|
8차 주사 후 4주차에 조사관이 평가한 글로벌 반응에서 1차 주사 후 4주차 대조군 방문의 변화
기간: 4주차 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex는 44주차~68주차, Long Flex는 84주차~104주차)
|
각 Xeomin 치료에 대한 Investigator-Rated Global Response 평가는 점수 범위가 -4에서 +4까지인 9점 척도를 사용하여 다음과 같이 평가되었습니다. -4(매우 현저하게 악화됨); -3(현격히 악화됨); -2(약간 악화됨); 1(최소 악화); 0(변화 없음); +1(최소 개선됨); +2(보통 개선됨); +3(크게 개선됨); +4 (징후 및 증상의 완전한 폐지).
|
4주차 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex는 44주차~68주차, Long Flex는 84주차~104주차)
|
|
8차 주사 후 4주차에 피험자 등급의 전체 반응에서 첫 번째 주사 후 4주차 대조군 방문의 변화
기간: 4주차 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex는 44주차~68주차, Long Flex는 84주차~104주차)
|
각 Xeomin 치료에 대한 피험자 등급 전체 반응 평가는 다음과 같이 -4에서 +4까지의 점수 범위를 갖는 9점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. -4(매우 현저하게 악화됨); -3(현격히 악화됨); -2(약간 악화됨); 1(최소 악화); 0(변화 없음); +1(최소 개선됨); +2(보통 개선됨); +3(크게 개선됨); +4 (징후 및 증상의 완전한 폐지).
|
4주차 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex는 44주차~68주차, Long Flex는 84주차~104주차)
|
|
8차 주사 후 4주차에 피험자 만족도 점수에서 첫 주사 후 4주차 대조군 방문으로부터의 변화
기간: 4주차 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex는 44주차~68주차, Long Flex는 84주차~104주차)
|
각 Xeomin 치료에 대한 피험자 만족도 평가는 "현재 치료에 얼마나 만족하십니까?
점수 범위는 1(완전히 만족)에서 10(완전히 불만족)입니다.
|
4주차 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex는 44주차~68주차, Long Flex는 84주차~104주차)
|
|
임상 전체 인상-중증도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8차 주사(Short Flex의 경우 44주차 및 Long Flex의 경우 84주차)
|
임상적 전반적 인상 심각도의 평가는 "이 특정 모집단에 대한 귀하의 전체 임상 경험을 고려할 때, 참가자가 현재 얼마나 아플까요?"
점수: 0(평가되지 않음); 1(정상, 전혀 아프지 않음); 2(경계선 질환); 3(경증); 4(중등도); 5(심하게 아프다); 6(중증); 그리고 7명(가장 심하게 아픈 참가자 중).
|
기준선 및 8차 주사(Short Flex의 경우 44주차 및 Long Flex의 경우 84주차)
|
|
8번째 주입 후 4주차에 자궁경부 근긴장 이상 영향 프로파일-58(CDIP-58) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
CDIP-58은 CD의 건강 영향을 평가합니다.
CDIP-58은 머리와 목(6문항; 6~30점), 통증 및 불편함(5문항; 5~25점), 상지 활동(9문항; 9~45점), 걷기 등 8개 영역으로 구성되어 있다. (9문항; 9~45점), 수면(4문항; 4~20점), 성가심(8문항; 8~40점), 기분(7문항; 7~35점), 심리사회적 기능(10문항; 10~50점).
하위 척도 점수는 0(영향 없음)에서 100(가장 영향력 있음)의 일반적인 이론적 범위로 변환되었습니다.
하위 척도와 전체 척도의 합계 점수에 대해 0에서 100까지의 척도로 변환은 다음 공식을 사용하여 수행되었습니다(모든 단일 항목의 점수는 1에서 5까지임). S0에서 100 =25 * ([ SO / NI] - 1 ), S0 ~ 100 = 변환된 합계 점수.
SO = 원래 하위/전체 척도의 합계 점수.
NI = 하위/전체 척도의 항목 수.
기준선 총점에서 음의 변화는 CD가 건강에 미치는 영향이 개선되었음을 나타내는 반면 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
|
기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
|
8차 주입 후 4주차에 CDIP-58 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
CDIP-58은 CD의 건강 영향을 평가합니다.
CDIP-58은 머리와 목(6문항; 6~30점), 통증 및 불편함(5문항; 5~25점), 상지 활동(9문항; 9~45점), 걷기 등 8개 영역으로 구성되어 있다. (9문항; 9~45점), 수면(4문항; 4~20점), 성가심(8문항; 8~40점), 기분(7문항; 7~35점), 심리사회적 기능(10문항; 10~50점).
하위 척도 점수는 0(영향 없음)에서 100(가장 영향력 있음)의 일반적인 이론적 범위로 변환되었습니다.
기본 점수에서 음의 변화는 CD가 건강에 미치는 영향의 개선을 나타내는 반면 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
|
기준선 및 8차 주사 후 4주차(Short Flex의 경우 44주차~68주차, Long Flex의 경우 84주차~104주차)
|
|
주입 주기에 따른 Xeomin 효과 상쇄 시간
기간: 4주차 ~ 112주차
|
Offset Questionnaire는 단일 질문이었습니다.
효과 상쇄 시간은 효과가 처음 시작된 날짜부터 효과 상쇄 날짜까지 계산되었습니다.
|
4주차 ~ 112주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Kulagowski, MD, Merz North America, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUS60201_4073_1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .