Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label non-inferioritetsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Xeomin® hos personer med cervikal dystoni Flex

26. oktober 2022 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

En åben-label, non-inferioritetsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​to injektionsskemaer af Xeomin® (incobotulinumtoxinA) [Short Flex versus Long Flex] hos forsøgspersoner med cervikal dystoni med < 10 ugers gavn af OnabotulinumtoxinA-behandling

Denne undersøgelse vil sammenligne Xeomin®, en botulinumtoksinmedicin, i kortere behandlingsintervaller (Short Flex-dosering) med standardintervaldosering (Long Flex-dosering) for at afgøre, om responsen på behandlingen er sammenlignelig med hensyn til både, hvordan den virker og eventuelle bivirkninger. Xeomin® er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af cervikal dystoni (CD). Brugen af ​​Xeomin® er afprøvende i forhold til kortere behandlingsintervaller. En undersøgelsesanvendelse er en, der ikke er godkendt af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dystoni er en bevægelsesforstyrrelse, som er karakteriseret ved vedvarende, ufrivillige muskelsammentrækninger, som ofte forårsager vridninger og gentagne bevægelser eller unormale stillinger af krop, nakke, ansigt eller arme og ben. Ved fokal dystoni involverer de unormale bevægelser et enkelt område af kroppen. En almindeligt beskrevet form for fokal dystoni er cervikal dystoni (CD). Botulinumtoksinbehandling kan tilbydes som behandlingsmulighed til behandling af CD.

Den nuværende praksis for botulinumtoksin-injektionsbehandling er at injicere patienter hver 3. måned. Det er dog ikke alle patienter, der får vedvarende gavn af botulinumtoksin-injektioner i hele 3 måneder. I en nylig undersøgelse rapporterer cirka 45 % af patienterne, at de ville foretrække en behandlingscyklus på mindre end 10 uger. Denne undersøgelse vil sammenligne Xeomin®, en botulinumtoksinbehandling, i kortere behandlingsintervaller (Short Flex-dosering) med standardintervaldosering (Lang Flex-dosering) for at afgøre, om responsen på behandlingen er sammenlignelig med hensyn til både, hvordan den virker, og eventuelle bivirkninger. Xeomin® er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af CD. Brugen af ​​Xeomin® er afprøvende i forhold til kortere behandlingsintervaller. En undersøgelsesanvendelse er en, der ikke er godkendt af FDA.

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effektiviteten af ​​Short Flex-doseringen af ​​Xeomin® sammenlignet med Long Flex-doseringen af ​​Xeomin®, ved hjælp af en standardskala udfyldt af lægerne og forsøgspersonerne samt spørgeskemaer, der beder forsøgspersonerne om at vurdere symptomer. af CD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0017
        • Merz Investigative Site #001234
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Merz Investigative Site 001017
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354-3450
        • Merz Investigative Site #001225
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Merz Investigative Site #001219
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
        • Merz Investigative Site # 001276
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Merz Investigative Site #001231
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Merz Investigative Site #001076
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Merz Investigative Site #001019
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Merz Investigative Site #001046
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Merz Investigative Site #001075
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Merz Investigative Site #001217
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Merz Investigative Site #1253
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Merz Investigative Site #001055
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Merz Investigative Site# 01255
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Merz Investigative Site #001215
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Merz Investigative Site # 01069
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Merz Investigative Site #001110
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Merz Investigative Site # 001071
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2153
        • Merz Investigative Site # 001018
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Merz Investigative Site #001030
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Merz Investigative Site # 0001275
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Merz Investigative Site #1250
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Merz Investigative Site #001210
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Merz Investigative Site #001221
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Merz Investigative Site #001233
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Merz Investigative Site #1256
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Merz Investigative Site# 01252
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Merz Investigative Site #001005
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Merz Investigative Site# 01260
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Merz Investigative Site #001009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Merz Investigative Site #1265
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Merz Investigative Site #001220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Merz Investigative Site #1033
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Merz Investigative Site #1251
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Merz Investigative Site # 0001271
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Merz Investigative Site #1249
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2551
        • Merz Investigative Site #001206
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Merz Investigative Site #1074
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Merz Investigative Site #001223
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Merz Investigative Site # 001216
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Merz Investigative Site# 001266
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Merz Investigative Site #001224
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Merz Investigative Site #1270

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret klinisk diagnose af idiopatisk eller genetisk cervikal dystoni

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med botulinumtoksin af enhver type for enhver anden indikation (inklusive æstetiske indikationer) og for enhver kropsregion under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xeomin® Short Flex
kort flexdosering af Xeomin. Det er et botulinumtoksin type A fremstillet ved fermentering af Hall-stammen Clostridium botulinum serotype A.
Biologisk: Xeomin®
Xeomin er botulinumtoksin type A fremstillet ved fermentering af Hall-stammen Clostridium botulinum serotype A
Andre navne:
  • botulinumtoksin type A
  • botulinum toksin
Aktiv komparator: Xeomin® Long Flex
lang flex dosering af Xeomin. Det er et botulinumtoksin type A fremstillet ved fermentering af Hall-stammen Clostridium botulinum serotype A.
Biologisk: Xeomin®
Xeomin er botulinumtoksin type A fremstillet ved fermentering af Hall-stammen Clostridium botulinum serotype A
Andre navne:
  • botulinumtoksin type A
  • botulinum toksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Sværhedsgrad Subscale Score baseret på blinded rater-vurdering i uge 4 efter den 8. injektion
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Den validerede vurderingsskala TWSTRS blev brugt til at måle virkningen af ​​cervikal dystoni (CD) på deltagerne. En blindet bedømmer udførte alle TWSTRS-Severity subskalavurderinger for en given deltager. TWSTRS-Severity subscale score går fra 0 (=fravær af sværhedsgrad) til 35 point (=maksimal sværhedsgrad).
Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i TWSTRS totalscore baseret på blinded rater-vurdering i uge 4 efter den 8. injektion
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Den validerede vurderingsskala TWSTRS blev brugt til at måle effekten af ​​CD på deltagerne. Skalaen bestod af 3 underskalaer: Alvorlighed, Handicap og Smerte, som hver blev scoret uafhængigt. En blindet bedømmer udførte alle TWSTRS-vurderinger for en given deltager. TWSTRS-Severity subscale score går fra 0 (=fravær af sværhedsgrad) til 35 point (=maksimal sværhedsgrad); TWSTRS-Disability subscale score spænder fra 0 (ingen handicap) til 30 (maksimal handicap); og TWSTRS-Smerte subskala-score går fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte). Summen af ​​disse 3 omfatter den samlede TWSTRS-score, som er scoret fra 0 (ingen symptomer) til 85 (værste symptomer). Højere score indikerer en større indvirkning af CD på deltageren.
Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Ændring fra baseline i TWSTRS-totalscore baseret på ublindet vurdering i uge 4 efter den 8. injektion
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Den validerede vurderingsskala TWSTRS blev brugt til at måle effekten af ​​CD på deltageren. Skalaen bestod af 3 underskalaer: Alvorlighed, Handicap og Smerte, som hver blev scoret uafhængigt. En ublindet bedømmer udførte alle TWSTRS-vurderinger for en given deltager. TWSTRS-Severity subscale score går fra 0 (=fravær af sværhedsgrad) til 35 point (=maksimal sværhedsgrad); TWSTRS-Disability subscale score spænder fra 0 (ingen handicap) til 30 (maksimal handicap); og TWSTRS-Smerte subskala-score går fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte). Summen af ​​disse 3 omfatter den samlede TWSTRS-score, som er scoret fra 0 (mindste symptomer) til 85 (værste symptomer). Højere score indikerer en større indvirkning af CD på deltageren.
Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Ændring fra baseline i TWSTRS-sværhedssubskala baseret på ublindet vurdering i uge 4 efter den 8. injektion
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Den validerede vurderingsskala TWSTRS blev brugt til at måle virkningen af ​​cervikal dystoni (CD) på deltagerne. En ublindet bedømmer udførte alle TWSTRS-Severity subskalavurderinger for en given deltager. TWSTRS-alvorlighedsscore går fra 0 (fravær af sværhedsgrad) til 35 (maksimal sværhedsgrad).
Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Ændring fra baseline i TWSTRS-handicap-underskala baseret på ublindet vurdering i uge 4 efter den 8. injektion
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Den validerede vurderingsskala TWSTRS blev brugt til at måle effekten af ​​CD på deltageren. En ublindet bedømmer udførte alle TWSTRS-Disability subskalavurderinger for en given deltager. TWSTRS-Handicap score spænder fra 0 (ingen handicap) til 30 (maksimal handicap).
Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Ændring fra baseline i TWSTRS-smerteunderskala baseret på ublindet vurdering i uge 4 efter den 8. injektion
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Den validerede vurderingsskala TWSTRS blev brugt til at måle effekten af ​​CD på deltagerne. En ublindet bedømmer udførte alle TWSTRS-Pain subskalavurderinger for en given deltager. TWSTRS-Smerte-score går fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte).
Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Ændring fra kontrolbesøg uge 4 efter første injektion i investigator-vurderet global respons i uge 4 efter den 8. injektion
Tidsramme: Uge 4 og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Investigator-vurderet global respons vurdering for hver Xeomin-behandling blev scoret ved hjælp af en 9-punkts skala med en score fra -4 til +4 som følger: -4 (meget markant forværring); -3 (markeret forværring); -2 (moderat forværring); 1 (minimalt forværring); 0 (ingen ændring); +1 (minimalt forbedret); +2 (moderat forbedret); +3 (væsentligt forbedret); +4 (fuldstændig fjernelse af tegn og symptomer).
Uge 4 og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Ændring fra kontrolbesøg uge 4 efter første injektion i forsøgsperson-vurderet global respons i uge 4 efter den 8. injektion
Tidsramme: Uge 4 og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Den forsøgsperson-vurderede globale responsvurdering for hver Xeomin-behandling blev scoret ved hjælp af en 9-punkts skala med en score fra -4 til +4 som følger: -4 (meget markant forværring); -3 (markeret forværring); -2 (moderat forværring); 1 (minimalt forværring); 0 (ingen ændring); +1 (minimalt forbedret); +2 (moderat forbedret); +3 (væsentligt forbedret); +4 (fuldstændig fjernelse af tegn og symptomer).
Uge 4 og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Ændring fra kontrolbesøg uge 4 efter første injektion i forsøgspersonens tilfredshedsscore i uge 4 efter den 8. injektion
Tidsramme: Uge 4 og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Emnets tilfredshedsvurdering for hver Xeomin-behandling blev scoret ved hjælp af en 10-trins skala for at besvare spørgsmålet: "Hvor tilfreds er du i øjeblikket med din nuværende behandling? Score spænder fra: 1 (helt tilfreds) til 10 (fuldstændig utilfreds).
Uge 4 og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksgrad
Tidsramme: Baseline og 8. injektion (Uge 44 for Short Flex og Uge 84 for Long Flex)
Vurdering af Clinical Global Impression Severity blev bedømt ved hjælp af en 7-trins skala for sygdoms sværhedsgrad som svar på spørgsmålet "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor syg er deltageren på dette tidspunkt?" Med score som: 0 (ikke vurderet); 1 (normal, slet ikke syg); 2 (grænsesyg); 3 (mildt syg); 4 (moderat syg); 5 (mærkbart syg); 6 (alvorligt syg); og 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Baseline og 8. injektion (Uge 44 for Short Flex og Uge 84 for Long Flex)
Ændring fra baseline i cervikal dystoni-påvirkningsprofil-58 (CDIP-58) totalscore i uge 4 efter den 8. injektion
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
CDIP-58 vurderer sundhedspåvirkningen af ​​CD. CDIP-58 er sammensat af otte domæner: hoved og nakke (6 genstande; 6 til 30 point), smerte og ubehag (5 genstande; 5 til 25 point), aktiviteter i øvre ekstremiteter (9 genstande; 9 til 45 point), gang (9 genstande; 9 til 45 point), søvn (4 genstande; 4 til 20 point), irritation (8 genstande; 8 til 40 point), humør (7 genstande; 7 til 35 point) og psykosocial funktion (10 punkter; 10 til 50 point). Underskala-score blev transformeret til et fælles teoretisk interval fra 0 (ingen effekt) til 100 (mest effekt). Transformation til en skala fra 0 til 100 for sumscorerne af under- og totalskalaerne blev udført ved hjælp af følgende formel (alle enkeltelementer har score fra 1 til 5): S0 til 100 =25 * ([SO / NI] - 1 ), S0 til 100 = transformeret sumscore. SO = sumscore af den oprindelige del-/totalskala. NI = antal elementer i sub-/totalskalaen. Negative ændringer i forhold til baseline-totalscoren indikerer en forbedring af CD's indvirkning på helbredet, mens positive ændringer indikerer forværring.
Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Ændring fra baseline i CDIP-58-underskalaernes resultater i uge 4 efter den 8. injektion
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
CDIP-58 vurderer sundhedspåvirkningen af ​​CD. CDIP-58 er sammensat af otte domæner: hoved og nakke (6 genstande; 6 til 30 point), smerte og ubehag (5 genstande; 5 til 25 point), aktiviteter i øvre ekstremiteter (9 genstande; 9 til 45 point), gang (9 genstande; 9 til 45 point), søvn (4 genstande; 4 til 20 point), irritation (8 genstande; 8 til 40 point), humør (7 genstande; 7 til 35 point) og psykosocial funktion (10 punkter; 10 til 50 point). Underskala-score blev transformeret til et fælles teoretisk interval fra 0 (ingen effekt) til 100 (mest effekt). Negative ændringer i forhold til baseline-scorerne indikerer en forbedring i virkningen af ​​CD på helbredet, mens positive ændringer indikerer en forværring.
Baseline og uge 4 efter den 8. injektion (Uge 44 til 68 for Short Flex og uge 84 til 104 for Long Flex)
Tid til udligning af Xeomin-effekter efter injektionscyklus
Tidsramme: Uge 4 til uge 112
Offset-spørgeskemaet var et enkelt spørgsmål: "Har du på de fleste dage i sidste uge bemærket, at dine CD-symptomer er bedre, værre eller de samme som ugen før? Tid til udligning af virkning blev beregnet fra datoen for første indtræden af ​​virkning til datoen for udligning af virkninger.
Uge 4 til uge 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Samarbejdspartnere

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kulagowski, MD, Merz North America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUS60201_4073_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner