Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie non-inferiority hodnotící účinnost a bezpečnost Xeominu® u subjektů s cervikální dystonií Flex

26. října 2022 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Otevřená studie non-inferiority hodnotící účinnost a bezpečnost dvou schémat injekcí Xeominu® (inkobotulinumtoxinA) [Short Flex versus Long Flex] u subjektů s cervikální dystonií s přínosem léčby onabotulinumtoxinA < 10 týdnů

Tato studie porovná Xeomin®, lék na botulotoxin, v kratších léčebných intervalech (dávkování Short Flex) se standardním intervalem dávkování (dávkování Long Flex), aby se zjistilo, zda je odpověď na léčbu srovnatelná jak z hlediska účinku, tak z hlediska jakýchkoli vedlejších účinků. Xeomin® je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu cervikální dystonie (CD). Použití Xeominu® je testované s ohledem na kratší léčebné intervaly. Testované použití je takové, které není schváleno FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dystonie je pohybová porucha, která je charakterizována trvalými, nedobrovolnými svalovými kontrakcemi, které často způsobují kroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení trupu, krku, obličeje nebo paží a nohou. U fokální dystonie abnormální pohyby zahrnují jedinou oblast těla. Běžně popisovanou formou fokální dystonie je cervikální dystonie (CD). Léčba botulotoxinem může být nabízena jako možnost léčby pro léčbu CD.

Současnou praxí injekční léčby botulotoxinem je injekční aplikace pacientům každé 3 měsíce. Ne všichni pacienti však dostávají trvalý prospěch z injekcí botulotoxinu po celé 3 měsíce. V nedávném průzkumu přibližně 45 % pacientů uvedlo, že by dali přednost léčebnému cyklu kratšímu než 10 týdnů. Tato studie bude porovnávat Xeomin®, léčbu botulotoxinem, v kratších léčebných intervalech (dávkování Short Flex) se standardním intervalem dávkování. (Long Flex dávkování), aby se zjistilo, zda je odpověď na léčbu srovnatelná jak v tom, jak funguje, tak v případných vedlejších účincích. Xeomin® je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu CD. Použití Xeominu® je testované s ohledem na kratší léčebné intervaly. Testované použití je takové, které není schváleno FDA.

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost podávání Xeominu® v režimu Short Flex ve srovnání s režimem podávání Xeominu® v Long Flex pomocí standardní stupnice vyplněné lékaři a subjekty, jakož i dotazníků, které žádají subjekty, aby ohodnotily příznaky. CD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0017
        • Merz Investigative Site #001234
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Merz Investigative Site 001017
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354-3450
        • Merz Investigative Site #001225
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Merz Investigative Site #001219
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Merz Investigative Site # 001276
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Merz Investigative Site #001231
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Merz Investigative Site #001076
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Merz Investigative Site #001019
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Merz Investigative Site #001046
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Merz Investigative Site #001075
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Merz Investigative Site #001217
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Merz Investigative Site #1253
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Merz Investigative Site #001055
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Merz Investigative Site# 01255
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Merz Investigative Site #001215
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Merz Investigative Site # 01069
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Merz Investigative Site #001110
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Merz Investigative Site # 001071
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2153
        • Merz Investigative Site # 001018
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Merz Investigative Site #001030
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Merz Investigative Site # 0001275
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Merz Investigative Site #1250
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Merz Investigative Site #001210
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Merz Investigative Site #001221
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Merz Investigative Site #001233
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Merz Investigative Site #1256
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Merz Investigative Site# 01252
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Merz Investigative Site #001005
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Merz Investigative Site# 01260
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Merz Investigative Site #001009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Merz Investigative Site #1265
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Merz Investigative Site #001220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Merz Investigative Site #1033
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Merz Investigative Site #1251
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Merz Investigative Site # 0001271
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Merz Investigative Site #1249
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2551
        • Merz Investigative Site #001206
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Merz Investigative Site #1074
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Merz Investigative Site #001223
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Merz Investigative Site # 001216
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Merz Investigative Site# 001266
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Merz Investigative Site #001224
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Merz Investigative Site #1270

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná klinická diagnóza idiopatické nebo genetické cervikální dystonie

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba botulotoxinem jakéhokoli typu pro jakoukoli jinou indikaci (včetně estetických indikací) a pro jakoukoli oblast těla během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xeomin® Short Flex
krátké flexibilní dávkování Xeominu. Jedná se o botulotoxin typu A produkovaný fermentací Hallova kmene Clostridium botulinum sérotypu A.
Biologický: Xeomin®
Xeomin je botulotoxin typu A vyrobený fermentací Hallova kmene Clostridium botulinum sérotypu A
Ostatní jména:
  • botulotoxin typu A
  • botulotoxin
Aktivní komparátor: Xeomin® Long Flex
dlouhé flexibilní dávkování Xeominu. Jedná se o botulotoxin typu A produkovaný fermentací Hallova kmene Clostridium botulinum sérotypu A.
Biologický: Xeomin®
Xeomin je botulotoxin typu A vyrobený fermentací Hallova kmene Clostridium botulinum sérotypu A
Ostatní jména:
  • botulotoxin typu A
  • botulotoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Torontu Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Skóre subškály závažnosti na základě slepého hodnocení hodnotitele ve 4. týdnu po 8. injekci
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
K měření dopadu cervikální dystonie (CD) na účastníky byla použita validovaná hodnotící škála TWSTRS. Zaslepený hodnotitel provedl všechna hodnocení TWSTRS-závažnost pro daného účastníka. Skóre subškály TWSTRS-závažnost se pohybuje od 0 (=absence závažnosti) do 35 bodů (=maximální závažnost).
Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre TWSTRS na základě slepého hodnocení hodnotitele v týdnu 4 po 8. injekci
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
K měření dopadu CD na účastníky byla použita validovaná hodnotící škála TWSTRS. Škála se skládala ze 3 subškál: Závažnost, Postižení a Bolest, z nichž každá byla hodnocena nezávisle. Zaslepený hodnotitel provedl všechna hodnocení TWSTRS pro daného účastníka. Skóre subškály TWSTRS-Závažnost se pohybuje od 0 (=absence závažnosti) do 35 bodů (=maximální závažnost); Skóre subškály TWSTRS-Disability se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 30 (maximální postižení); a skóre subškály TWSTRS-Pain se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 20 (maximální bolest). Součet těchto 3 zahrnuje celkové skóre TWSTRS, které je skórováno od 0 (žádné příznaky) do 85 (nejhorší příznaky). Vyšší skóre ukazuje na větší dopad CD na účastníka.
Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre TWSTRS na základě nezaslepeného hodnocení hodnotitele ve 4. týdnu po 8. injekci
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
K měření dopadu CD na účastníka byla použita validovaná hodnotící škála TWSTRS. Škála se skládala ze 3 subškál: Závažnost, Postižení a Bolest, z nichž každá byla hodnocena nezávisle. Neoslepený hodnotitel provedl všechna hodnocení TWSTRS pro daného účastníka. Skóre subškály TWSTRS-Závažnost se pohybuje od 0 (=absence závažnosti) do 35 bodů (=maximální závažnost); Skóre subškály TWSTRS-Disability se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 30 (maximální postižení); a skóre subškály TWSTRS-Pain se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 20 (maximální bolest). Součet těchto 3 zahrnuje celkové skóre TWSTRS, které je skórováno od 0 (nejmenší příznaky) do 85 (nejhorší příznaky). Vyšší skóre ukazuje na větší dopad CD na účastníka.
Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
Změna od výchozí hodnoty v TWSTRS Subškála závažnosti založená na nezaslepeném hodnocení hodnotitele v týdnu 4 po 8. injekci
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
K měření dopadu cervikální dystonie (CD) na účastníky byla použita validovaná hodnotící škála TWSTRS. Neoslepený hodnotitel provedl všechna hodnocení TWSTRS-závažnost pro daného účastníka. Skóre TWSTRS-závažnosti se pohybuje od 0 (nepřítomnost závažnosti) do 35 (maximální závažnost).
Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
Změna od výchozí hodnoty v subškále postižení TWSTRS na základě nezaslepeného hodnocení hodnotitele ve 4. týdnu po 8. injekci
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
K měření dopadu CD na účastníka byla použita validovaná hodnotící škála TWSTRS. Neoslepený hodnotitel provedl všechna hodnocení TWSTRS-Disability pro daného účastníka. Skóre TWSTRS-Disability se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 30 (maximální postižení).
Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
Změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti TWSTRS na základě nezaslepeného hodnocení hodnotitele ve 4. týdnu po 8. injekci
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
K měření dopadu CD na účastníky byla použita validovaná hodnotící škála TWSTRS. Neoslepený hodnotitel provedl všechna hodnocení TWSTRS-Pain pro daného účastníka. Skóre TWSTRS-Pain se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 20 (maximální bolest).
Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
Změna od kontrolní návštěvy 4. týden po první injekci v globální odpovědi hodnocené zkoušejícím ve 4. týdnu po 8. injekci
Časové okno: 4. týden a 4. týden po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
Hodnocení globální odpovědi hodnocené zkoušejícím pro každou léčbu Xeominem bylo hodnoceno pomocí 9bodové škály se skóre v rozmezí od -4 do +4 následovně: -4 (velmi výrazné zhoršení); -3 (výrazné zhoršení); -2 (středně se zhoršující); 1 (minimální zhoršení); 0 (žádná změna); +1 (minimálně lepší); +2 (středně lepší); +3 (výrazně lepší); +4 (úplné odstranění známek a symptomů).
4. týden a 4. týden po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
Změna od kontrolní návštěvy 4. týden po první injekci v globální odpovědi hodnocené subjektem ve 4. týdnu po 8. injekci
Časové okno: 4. týden a 4. týden po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
Hodnocení globální odpovědi hodnocené subjektem pro každou léčbu Xeominem bylo hodnoceno pomocí 9bodové škály se skóre v rozmezí od -4 do +4 následovně: -4 (velmi výrazné zhoršení); -3 (výrazné zhoršení); -2 (středně se zhoršující); 1 (minimální zhoršení); 0 (žádná změna); +1 (minimálně lepší); +2 (středně lepší); +3 (výrazně lepší); +4 (úplné odstranění známek a symptomů).
4. týden a 4. týden po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
Změna skóre spokojenosti subjektu od 4. týdne kontrolní návštěvy po první injekci ve 4. týdnu po 8. injekci
Časové okno: 4. týden a 4. týden po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
Hodnocení spokojenosti subjektu pro každou léčbu Xeominem bylo hodnoceno pomocí 10bodové škály k zodpovězení otázky: „Jak jste v současné době spokojeni se svou současnou terapií? Skóre se pohybuje od: 1 (zcela spokojen) do 10 (zcela nespokojen).
4. týden a 4. týden po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu-závažnost
Časové okno: Výchozí stav a 8. injekce (44. týden pro Short Flex a týden 84 pro Long Flex)
Hodnocení závažnosti klinického globálního dojmu bylo hodnoceno pomocí 7bodové škály závažnosti onemocnění jako odpověď na otázku: "Jak nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací?" Se skóre jako: 0 (nehodnoceno); 1 (normální, vůbec ne nemocný); 2 (hraničně nemocný); 3 (lehce nemocný); 4 (středně nemocný); 5 (výrazně nemocný); 6 (těžce nemocný); a 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
Výchozí stav a 8. injekce (44. týden pro Short Flex a týden 84 pro Long Flex)
Změna od výchozí hodnoty v profilu dopadu cervikální dystonie-58 (CDIP-58) Celkové skóre ve 4. týdnu po 8. injekci
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
CDIP-58 hodnotí dopad CD na zdraví. CDIP-58 se skládá z osmi oblastí: hlava a krk (6 položek; 6 až 30 bodů), bolest a nepohodlí (5 položek; 5 až 25 bodů), aktivity horních končetin (9 položek; 9 až 45 bodů), chůze (9 položek; 9 až 45 bodů), spánek (4 položky; 4 až 20 bodů), mrzutost (8 položek; 8 až 40 bodů), nálada (7 položek; 7 až 35 bodů) a psychosociální fungování (10 položek; 10 až 50 bodů). Skóre subškály bylo transformováno na běžný teoretický rozsah 0 (žádný dopad) až 100 (největší dopad). Transformace na stupnici 0 až 100 pro součet skóre dílčích a celkových škál byla provedena pomocí následujícího vzorce (všechny jednotlivé položky mají skóre od 1 do 5): S0 až 100 =25 * ([ SO / NI] - 1 ), S0 až 100 = skóre transformovaného součtu. SO = součtové skóre původní dílčí/celkové škály. NI = počet položek v dílčí / celkové škále. Negativní změny oproti výchozímu celkovému skóre indikují zlepšení dopadu CD na zdraví, zatímco pozitivní změny znamenají zhoršení.
Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
Změna skóre subškál CDIP-58 od základní linie ve 4. týdnu po 8. injekci
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
CDIP-58 hodnotí dopad CD na zdraví. CDIP-58 se skládá z osmi oblastí: hlava a krk (6 položek; 6 až 30 bodů), bolest a nepohodlí (5 položek; 5 až 25 bodů), aktivity horních končetin (9 položek; 9 až 45 bodů), chůze (9 položek; 9 až 45 bodů), spánek (4 položky; 4 až 20 bodů), mrzutost (8 položek; 8 až 40 bodů), nálada (7 položek; 7 až 35 bodů) a psychosociální fungování (10 položek; 10 až 50 bodů). Skóre subškály bylo transformováno na běžný teoretický rozsah 0 (žádný dopad) až 100 (největší dopad). Negativní změny od výchozího skóre ukazují na zlepšení vlivu CD na zdraví, zatímco pozitivní změny ukazují na zhoršení.
Výchozí stav a týden 4 po 8. injekci (44. až 68. týden pro Short Flex a týden 84 až 104 pro Long Flex)
Čas do kompenzace účinků Xeominu cyklem vstřikování
Časové okno: Týden 4 až týden 112
Offsetový dotazník byl jedinou otázkou: „Všimli jste si, že většinu dní minulého týdne jsou vaše příznaky CD lepší, horší nebo stejné jako minulý týden? Doba do offsetu účinku byla počítána od data prvního nástupu účinku do data offsetu účinků.
Týden 4 až týden 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Spolupracovníci

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Kulagowski, MD, Merz North America, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUS60201_4073_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xeomin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit