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Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xeomin® bei Patienten mit zervikaler Dystonie Flex

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Eine Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Injektionsschemata von Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) [Short Flex versus Long Flex] bei Patienten mit zervikaler Dystonie mit < 10 Wochen Nutzen aus der OnabotulinumtoxinA-Behandlung

In dieser Studie wird Xeomin®, ein Botulinumtoxin-Medikament, in kürzeren Behandlungsintervallen (Short Flex-Dosierung) mit der Standardintervall-Dosierung (Long Flex-Dosierung) verglichen, um festzustellen, ob das Ansprechen auf die Behandlung sowohl in Bezug auf die Wirkung als auch auf etwaige Nebenwirkungen vergleichbar ist. Xeomin® ist von der United States Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von zervikaler Dystonie (CD) zugelassen. Die Verwendung von Xeomin® wird im Hinblick auf kürzere Behandlungsintervalle untersucht. Eine Verwendung zu Prüfzwecken ist eine Verwendung, die nicht von der FDA zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dystonie ist eine Bewegungsstörung, die durch anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen gekennzeichnet ist, die häufig Dreh- und Wiederholungsbewegungen oder abnormale Körperhaltungen des Rumpfes, des Halses, des Gesichts oder der Arme und Beine verursachen. Bei der fokalen Dystonie betreffen die abnormalen Bewegungen einen einzelnen Bereich des Körpers. Eine häufig beschriebene Form der fokalen Dystonie ist die zervikale Dystonie (CD). Eine Behandlung mit Botulinumtoxin kann als Behandlungsoption für die Behandlung von CD angeboten werden.

Die derzeitige Praxis für die Botulinumtoxin-Injektionsbehandlung besteht darin, Patienten alle 3 Monate zu injizieren. Allerdings profitieren nicht alle Patienten von Botulinumtoxin-Injektionen für ganze 3 Monate. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage gaben etwa 45 % der Patienten an, dass sie einen Behandlungszyklus von weniger als 10 Wochen bevorzugen würden. In dieser Studie wird Xeomin®, eine Botulinumtoxin-Behandlung, in kürzeren Behandlungsintervallen (Short Flex-Dosierung) mit der Standardintervall-Dosierung verglichen (Long Flex-Dosierung), um festzustellen, ob das Ansprechen auf die Behandlung sowohl in Bezug auf die Wirkungsweise als auch auf etwaige Nebenwirkungen vergleichbar ist. Xeomin® ist von der United States Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Zöliakie zugelassen. Die Verwendung von Xeomin® wird im Hinblick auf kürzere Behandlungsintervalle untersucht. Eine Verwendung zu Prüfzwecken ist eine Verwendung, die nicht von der FDA zugelassen ist.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Short Flex-Dosierung von Xeomin® im Vergleich zum Long Flex-Dosierungsschema von Xeomin® zu bewerten, wobei eine von den Ärzten und Probanden ausgefüllte Standardskala sowie Fragebögen verwendet werden, in denen die Probanden gebeten werden, Symptome zu bewerten von CD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0017
        • Merz Investigative Site #001234
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Merz Investigative Site 001017
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354-3450
        • Merz Investigative Site #001225
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Merz Investigative Site #001219
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Merz Investigative Site # 001276
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Merz Investigative Site #001231
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Merz Investigative Site #001076
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Merz Investigative Site #001019
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Merz Investigative Site #001046
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Merz Investigative Site #001075
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Merz Investigative Site #001217
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Merz Investigative Site #1253
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Merz Investigative Site #001055
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Merz Investigative Site# 01255
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Merz Investigative Site #001215
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Merz Investigative Site # 01069
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Merz Investigative Site #001110
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Merz Investigative Site # 001071
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2153
        • Merz Investigative Site # 001018
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Merz Investigative Site #001030
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Merz Investigative Site # 0001275
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Merz Investigative Site #1250
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Merz Investigative Site #001210
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Merz Investigative Site #001221
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Merz Investigative Site #001233
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Merz Investigative Site #1256
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Merz Investigative Site# 01252
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Merz Investigative Site #001005
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Merz Investigative Site# 01260
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Merz Investigative Site #001009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Merz Investigative Site #1265
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Merz Investigative Site #001220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Merz Investigative Site #1033
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Merz Investigative Site #1251
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Merz Investigative Site # 0001271
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Merz Investigative Site #1249
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2551
        • Merz Investigative Site #001206
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Merz Investigative Site #1074
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Merz Investigative Site #001223
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Merz Investigative Site # 001216
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Merz Investigative Site# 001266
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Merz Investigative Site #001224
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Merz Investigative Site #1270

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Diagnose einer idiopathischen oder genetischen zervikalen Dystonie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Botulinumtoxin jeglicher Art für jede andere Indikation (einschließlich ästhetischer Indikationen) und für jede Körperregion während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xeomin® Short Flex
kurze flexible Dosierung von Xeomin. Es ist ein Botulinumtoxin Typ A, das durch Fermentation des Hall-Stammes Clostridium botulinum Serotyp A hergestellt wird.
Biologisch: Xeomin®
Xeomin ist Botulinumtoxin Typ A, das durch Fermentation des Hall-Stammes Clostridium botulinum Serotyp A hergestellt wird
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
  • Botulinumtoxin
Aktiver Komparator: Xeomin® Long Flex
lange flexible Dosierung von Xeomin. Es ist ein Botulinumtoxin Typ A, das durch Fermentation des Hall-Stammes Clostridium botulinum Serotyp A hergestellt wird.
Biologisch: Xeomin®
Xeomin ist Botulinumtoxin Typ A, das durch Fermentation des Hall-Stammes Clostridium botulinum Serotyp A hergestellt wird
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
  • Botulinumtoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Severity Subscale Score basierend auf der Blinded Rater Assessment in Woche 4 nach der 8. Injektion
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Die validierte Bewertungsskala TWSTRS wurde verwendet, um die Auswirkungen von zervikaler Dystonie (CD) auf die Teilnehmer zu messen. Ein verblindeter Rater führte alle Bewertungen der TWSTRS-Schwere-Subskala für einen bestimmten Teilnehmer durch. TWSTRS-Severity Subscale Score reicht von 0 (= kein Schweregrad) bis 35 Punkte (= maximaler Schweregrad).
Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des TWSTRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der verblindeten Rater-Bewertung in Woche 4 nach der 8. Injektion
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Die validierte Bewertungsskala TWSTRS wurde verwendet, um die Auswirkungen von Zöliakie auf die Teilnehmer zu messen. Die Skala umfasste 3 Subskalen: Schweregrad, Behinderung und Schmerz, von denen jede unabhängig bewertet wurde. Ein verblindeter Rater führte alle TWSTRS-Assessments für einen bestimmten Teilnehmer durch. TWSTRS-Severity Subscale Score reicht von 0 (=kein Schweregrad) bis 35 Punkte (=maximaler Schweregrad); TWSTRS-Disability Subscale Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 30 (maximale Behinderung); und die TWSTRS-Pain-Subskala-Punktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz). Die Summe dieser 3 ergibt den TWSTRS-Gesamtscore, der von 0 (keine Symptome) bis 85 (stärkste Symptome) bewertet wird. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von CD auf den Teilnehmer hin.
Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Veränderung des TWSTRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der unverblindeten Rater-Bewertung in Woche 4 nach der 8. Injektion
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Die validierte Bewertungsskala TWSTRS wurde verwendet, um die Auswirkungen von Zöliakie auf den Teilnehmer zu messen. Die Skala umfasste 3 Subskalen: Schweregrad, Behinderung und Schmerz, von denen jede unabhängig bewertet wurde. Ein unverblindeter Rater führte alle TWSTRS-Assessments für einen bestimmten Teilnehmer durch. TWSTRS-Severity Subscale Score reicht von 0 (=kein Schweregrad) bis 35 Punkte (=maximaler Schweregrad); TWSTRS-Disability Subscale Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 30 (maximale Behinderung); und die TWSTRS-Pain-Subskala-Punktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz). Die Summe dieser 3 ergibt den TWSTRS-Gesamtscore, der von 0 (geringste Symptome) bis 85 (schlechteste Symptome) bewertet wird. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von CD auf den Teilnehmer hin.
Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der TWSTRS-Schwere-Subskala basierend auf der unverblindeten Rater-Bewertung in Woche 4 nach der 8. Injektion
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Die validierte Bewertungsskala TWSTRS wurde verwendet, um die Auswirkungen von zervikaler Dystonie (CD) auf die Teilnehmer zu messen. Ein unverblindeter Rater führte alle Bewertungen der TWSTRS-Schwere-Subskala für einen bestimmten Teilnehmer durch. Der TWSTRS-Severity-Score reicht von 0 (kein Schweregrad) bis 35 (maximaler Schweregrad).
Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Änderung der TWSTRS-Subskala „Behinderung“ gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der unverblindeten Rater-Bewertung in Woche 4 nach der 8. Injektion
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Die validierte Bewertungsskala TWSTRS wurde verwendet, um die Auswirkungen von Zöliakie auf den Teilnehmer zu messen. Ein unverblindeter Rater führte alle Bewertungen der TWSTRS-Disability-Subskala für einen bestimmten Teilnehmer durch. Der TWSTRS-Disability-Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 30 (maximale Behinderung).
Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Veränderung der TWSTRS-Schmerz-Subskala gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der unverblindeten Rater-Bewertung in Woche 4 nach der 8. Injektion
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Die validierte Bewertungsskala TWSTRS wurde verwendet, um die Auswirkungen von Zöliakie auf die Teilnehmer zu messen. Ein unverblindeter Rater führte alle TWSTRS-Pain-Subskalenbewertungen für einen bestimmten Teilnehmer durch. Der TWSTRS-Pain-Score reicht von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz).
Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Änderung vom Kontrollbesuch Woche 4 nach der ersten Injektion im vom Prüfarzt bewerteten globalen Ansprechen in Woche 4 nach der 8. Injektion
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Die Beurteilung des vom Prüfarzt bewerteten Gesamtansprechens für jede Xeomin-Behandlung wurde anhand einer 9-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von -4 bis +4 wie folgt bewertet: -4 (sehr deutliche Verschlechterung); -3 (deutliche Verschlechterung); -2 (mäßige Verschlechterung); 1 (minimale Verschlechterung); 0 (keine Änderung); +1 (minimal verbessert); +2 (mäßig verbessert); +3 (deutlich verbessert); +4 (vollständige Beseitigung von Anzeichen und Symptomen).
Woche 4 und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Änderung vom Kontrollbesuch in Woche 4 nach der ersten Injektion in der vom Patienten bewerteten globalen Reaktion in Woche 4 nach der 8. Injektion
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Die vom Probanden bewertete Bewertung des globalen Ansprechens für jede Xeomin-Behandlung wurde unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von -4 bis +4 wie folgt bewertet: -4 (sehr deutliche Verschlechterung); -3 (deutliche Verschlechterung); -2 (mäßige Verschlechterung); 1 (minimale Verschlechterung); 0 (keine Änderung); +1 (minimal verbessert); +2 (mäßig verbessert); +3 (deutlich verbessert); +4 (vollständige Beseitigung von Anzeichen und Symptomen).
Woche 4 und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Änderung vom Kontrollbesuch in Woche 4 nach der ersten Injektion im Zufriedenheitsergebnis des Probanden in Woche 4 nach der 8. Injektion
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Die Bewertung der Patientenzufriedenheit für jede Xeomin-Behandlung wurde anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet, um die Frage zu beantworten: „Wie zufrieden sind Sie im Moment mit Ihrer aktuellen Therapie? Die Punktzahl reicht von: 1 (völlig zufrieden) bis 10 (völlig unzufrieden).
Woche 4 und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Änderung der klinischen globalen Impressionsschwere gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8. Injektion (Woche 44 für Short Flex und Woche 84 für Long Flex)
Die Bewertung der Schwere des klinischen Gesamteindrucks wurde unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala für die Schwere der Erkrankung bewertet, als Antwort auf die Frage: „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population, wie krank ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt?“ Mit Punkten wie: 0 (nicht bewertet); 1 (normal, überhaupt nicht krank); 2 (grenzwertig krank); 3 (leicht krank); 4 (mäßig krank); 5 (deutlich krank); 6 (schwer krank); und 7 (unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern).
Baseline und 8. Injektion (Woche 44 für Short Flex und Woche 84 für Long Flex)
Änderung des Gesamtscores von Cervical Dystonia Impact Profile-58 (CDIP-58) in Woche 4 nach der 8. Injektion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Der CDIP-58 bewertet die gesundheitlichen Auswirkungen von Zöliakie. Der CDIP-58 besteht aus acht Bereichen: Kopf und Nacken (6 Items; 6 bis 30 Punkte), Schmerzen und Beschwerden (5 Items; 5 bis 25 Punkte), Aktivitäten der oberen Extremitäten (9 Items; 9 bis 45 Punkte), Gehen (9 Items; 9 bis 45 Punkte), Schlaf (4 Items; 4 bis 20 Punkte), Ärger (8 Items; 8 bis 40 Punkte), Stimmung (7 Items; 7 bis 35 Punkte) und psychosoziale Funktionsfähigkeit (10 Items; 10 bis 50 Punkte). Die Subskalenwerte wurden in einen gemeinsamen theoretischen Bereich von 0 (keine Auswirkung) bis 100 (stärkste Auswirkung) transformiert. Die Umrechnung auf eine Skala von 0 bis 100 für die Summenwerte der Teil- und Gesamtskalen erfolgte nach folgender Formel (alle Einzelitems haben Werte von 1 bis 5): S0 bis 100 =25 * ([ SO / NI] - 1 ), S0 bis 100 = transformierter Summenwert. SO = Summenpunktzahl der ursprünglichen Teil-/Gesamtskala. NI = Anzahl der Items in der Sub-/Gesamtskala. Negative Veränderungen gegenüber dem Gesamtscore zu Studienbeginn weisen auf eine Verbesserung der Auswirkungen von Zöliakie auf die Gesundheit hin, während positive Veränderungen auf eine Verschlechterung hindeuten.
Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Änderung der Werte der CDIP-58-Subskalen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 nach der 8. Injektion
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Der CDIP-58 bewertet die gesundheitlichen Auswirkungen von Zöliakie. Der CDIP-58 besteht aus acht Bereichen: Kopf und Nacken (6 Items; 6 bis 30 Punkte), Schmerzen und Beschwerden (5 Items; 5 bis 25 Punkte), Aktivitäten der oberen Extremitäten (9 Items; 9 bis 45 Punkte), Gehen (9 Items; 9 bis 45 Punkte), Schlaf (4 Items; 4 bis 20 Punkte), Ärger (8 Items; 8 bis 40 Punkte), Stimmung (7 Items; 7 bis 35 Punkte) und psychosoziale Funktionsfähigkeit (10 Items; 10 bis 50 Punkte). Die Subskalenwerte wurden in einen gemeinsamen theoretischen Bereich von 0 (keine Auswirkung) bis 100 (stärkste Auswirkung) transformiert. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Auswirkungen von Zöliakie auf die Gesundheit hin, während positive Veränderungen auf eine Verschlechterung hindeuten.
Baseline und Woche 4 nach der 8. Injektion (Woche 44 bis 68 für Short Flex und Woche 84 bis 104 für Long Flex)
Zeit bis zum Ausgleich der Xeomin-Effekte durch den Injektionszyklus
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 112
Der Offset-Fragebogen bestand aus einer einzigen Frage: „Haben Sie an den meisten Tagen der letzten Woche bemerkt, dass Ihre CD-Symptome besser, schlechter oder gleich waren wie in der Woche zuvor? Die Zeit bis zur Wirkungskompensation wurde vom Datum des ersten Wirkungseintritts bis zum Datum der Wirkungskompensation berechnet.
Woche 4 bis Woche 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Mitarbeiter

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kulagowski, MD, Merz North America, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUS60201_4073_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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