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Étude ouverte de non-infériorité évaluant l'efficacité et l'innocuité de Xeomin® chez des sujets atteints de dystonie cervicale flexible

26 octobre 2022 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Une étude ouverte de non-infériorité évaluant l'efficacité et l'innocuité de deux schémas d'injection de Xeomin® (incobotulinumtoxinA) [flex court versus long flex] chez des sujets atteints de dystonie cervicale avec < 10 semaines de bénéfice du traitement à l'onabotulinumtoxinA

Cette étude comparera Xeomin®, un médicament à base de toxine botulique, dans des intervalles de traitement plus courts (dosage Short Flex) à l'intervalle de dosage standard (dosage Long Flex) afin de déterminer si la réponse au traitement est comparable à la fois dans son fonctionnement et dans les effets secondaires. Xeomin® est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la dystonie cervicale (MC). L'utilisation de Xeomin® est expérimentale en ce qui concerne les intervalles de traitement plus courts. Une utilisation expérimentale est une utilisation qui n'est pas approuvée par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dystonie est un trouble du mouvement qui se caractérise par des contractions musculaires soutenues et involontaires qui provoquent fréquemment des mouvements de torsion et répétitifs ou des postures anormales du tronc, du cou, du visage ou des bras et des jambes. Dans la dystonie focale, les mouvements anormaux impliquent une seule zone du corps. Une forme couramment décrite de dystonie focale est la dystonie cervicale (CD). Le traitement à la toxine botulique peut être proposé comme option de traitement pour le traitement de la MC.

La pratique actuelle pour le traitement par injection de toxine botulique est d'injecter les patients tous les 3 mois. Cependant, tous les patients ne bénéficient pas des avantages continus des injections de toxine botulique pendant 3 mois entiers. Dans une enquête récente, environ 45 % des patients déclarent qu'ils préféreraient un cycle de traitement de moins de 10 semaines. Cette étude comparera Xeomin®, un traitement à base de toxine botulique, dans des intervalles de traitement plus courts (dosage Short Flex) à l'intervalle de dosage standard. (dosage Long Flex) pour déterminer si la réponse au traitement est comparable à la fois dans son fonctionnement et dans les effets secondaires. Xeomin® est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la MC. L'utilisation de Xeomin® est expérimentale en ce qui concerne les intervalles de traitement plus courts. Une utilisation expérimentale est une utilisation qui n'est pas approuvée par la FDA.

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité de la posologie Short Flex de Xeomin® par rapport à la posologie Long Flex de Xeomin®, en utilisant une échelle standard remplie par les médecins et les sujets ainsi que des questionnaires demandant aux sujets d'évaluer les symptômes. du CD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0017
        • Merz Investigative Site #001234
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Merz Investigative Site 001017
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354-3450
        • Merz Investigative Site #001225
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Merz Investigative Site #001219
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Merz Investigative Site # 001276
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Merz Investigative Site #001231
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Merz Investigative Site #001076
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Merz Investigative Site #001019
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Merz Investigative Site #001046
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Merz Investigative Site #001075
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Merz Investigative Site #001217
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Merz Investigative Site #1253
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Merz Investigative Site #001055
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Merz Investigative Site# 01255
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Merz Investigative Site #001215
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Merz Investigative Site # 01069
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Merz Investigative Site #001110
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Merz Investigative Site # 001071
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2153
        • Merz Investigative Site # 001018
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Merz Investigative Site #001030
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • Merz Investigative Site # 0001275
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Merz Investigative Site #1250
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Merz Investigative Site #001210
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Merz Investigative Site #001221
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Merz Investigative Site #001233
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Merz Investigative Site #1256
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Merz Investigative Site# 01252
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Merz Investigative Site #001005
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Merz Investigative Site# 01260
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Merz Investigative Site #001009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Merz Investigative Site #1265
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Merz Investigative Site #001220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Merz Investigative Site #1033
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Merz Investigative Site #1251
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Merz Investigative Site # 0001271
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Merz Investigative Site #1249
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2551
        • Merz Investigative Site #001206
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Merz Investigative Site #1074
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Merz Investigative Site #001223
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Merz Investigative Site # 001216
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Merz Investigative Site# 001266
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Merz Investigative Site #001224
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Merz Investigative Site #1270

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique documenté de dystonie cervicale idiopathique ou génétique

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours par la toxine botulique de tout type pour toute autre indication (y compris les indications esthétiques) et pour toute région du corps au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Flex court Xeomin®
dosage flexible court de Xeomin. Il s'agit d'une toxine botulique de type A issue de la fermentation de la souche Hall Clostridium botulinum sérotype A.
Biologique: Xeomin®
Xeomin est une toxine botulique de type A produite à partir de la fermentation de la souche Hall Clostridium botulinum sérotype A
Autres noms:
  • toxine botulique de type A
  • toxine botulique
Comparateur actif: Xeomin® Long Flex
long dosage flexible de Xeomin. Il s'agit d'une toxine botulique de type A issue de la fermentation de la souche Hall Clostridium botulinum sérotype A.
Biologique: Xeomin®
Xeomin est une toxine botulique de type A produite à partir de la fermentation de la souche Hall Clostridium botulinum sérotype A
Autres noms:
  • toxine botulique de type A
  • toxine botulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de gravité de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS) basé sur l'évaluation de l'évaluateur en aveugle à la semaine 4 après la 8e injection
Délai: Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
L'échelle d'évaluation validée TWSTRS a été utilisée pour mesurer l'impact de la dystonie cervicale (CD) sur les participants. Un évaluateur en aveugle a effectué toutes les évaluations de la sous-échelle TWSTRS-Severity pour un participant donné. Le score de la sous-échelle TWSTRS-Severity varie de 0 (= absence de gravité) à 35 points (= gravité maximale).
Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total TWSTRS basé sur l'évaluation de l'évaluateur en aveugle à la semaine 4 après la 8e injection
Délai: Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
L'échelle d'évaluation validée TWSTRS a été utilisée pour mesurer l'impact du DC sur les participants. L'échelle comprenait 3 sous-échelles : la gravité, l'incapacité et la douleur, chacune ayant été notée indépendamment. Un évaluateur en aveugle a effectué toutes les évaluations TWSTRS pour un participant donné. Le score de la sous-échelle TWSTRS-Severity varie de 0 (=absence de gravité) à 35 points (=sévérité maximale) ; Le score de la sous-échelle TWSTRS-Disability varie de 0 (pas de handicap) à 30 (handicap maximal) ; et le score de la sous-échelle TWSTRS-Pain varie de 0 (pas de douleur) à 20 (douleur maximale). Le total de ces 3 comprend le score total TWSTRS qui est noté de 0 (aucun symptôme) à 85 (pires symptômes). Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact du DC sur le participant.
Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
Changement par rapport à la ligne de base du score total TWSTRS basé sur l'évaluation de l'évaluateur sans insu à la semaine 4 après la 8e injection
Délai: Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
L'échelle d'évaluation validée TWSTRS a été utilisée pour mesurer l'impact du DC sur le participant. L'échelle comprenait 3 sous-échelles : la gravité, l'incapacité et la douleur, chacune ayant été notée indépendamment. Un évaluateur non aveugle a effectué toutes les évaluations TWSTRS pour un participant donné. Le score de la sous-échelle TWSTRS-Severity varie de 0 (=absence de gravité) à 35 points (=sévérité maximale) ; Le score de la sous-échelle TWSTRS-Disability varie de 0 (pas de handicap) à 30 (handicap maximal) ; et le score de la sous-échelle TWSTRS-Pain varie de 0 (pas de douleur) à 20 (douleur maximale). Le total de ces 3 comprend le score total TWSTRS qui est noté de 0 (moins de symptômes) à 85 (pires symptômes). Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact du DC sur le participant.
Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de gravité TWSTRS basée sur l'évaluation de l'évaluateur sans insu à la semaine 4 après la 8e injection
Délai: Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
L'échelle d'évaluation validée TWSTRS a été utilisée pour mesurer l'impact de la dystonie cervicale (CD) sur les participants. Un évaluateur non aveugle a effectué toutes les évaluations de la sous-échelle TWSTRS-Severity pour un participant donné. Le score TWSTRS-Severity varie de 0 (absence de gravité) à 35 (sévérité maximale).
Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle d'invalidité TWSTRS basée sur l'évaluation de l'évaluateur sans insu à la semaine 4 après la 8e injection
Délai: Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
L'échelle d'évaluation validée TWSTRS a été utilisée pour mesurer l'impact du DC sur le participant. Un évaluateur non aveugle a effectué toutes les évaluations de la sous-échelle TWSTRS-Disability pour un participant donné. Le score TWSTRS-Disability varie de 0 (aucune incapacité) à 30 (incapacité maximale).
Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de douleur TWSTRS basée sur l'évaluation de l'évaluateur sans insu à la semaine 4 après la 8e injection
Délai: Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
L'échelle d'évaluation validée TWSTRS a été utilisée pour mesurer l'impact du DC sur les participants. Un évaluateur non aveugle a effectué toutes les évaluations de la sous-échelle TWSTRS-Pain pour un participant donné. Le score TWSTRS-Pain varie de 0 (pas de douleur) à 20 (douleur maximale).
Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
Changement par rapport à la semaine 4 de la visite de contrôle après la première injection dans la réponse globale évaluée par l'investigateur à la semaine 4 après la 8e injection
Délai: Semaine 4 et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
L'évaluation de la réponse globale par l'investigateur pour chaque traitement Xeomin a été notée à l'aide d'une échelle de 9 points avec un score allant de -4 à +4 comme suit : -4 (aggravation très marquée) ; -3 (aggravation marquée); -2 (aggravation modérée) ; 1 (aggravation minimale) ; 0 (pas de changement) ; +1 (peu amélioré) ; +2 (modérément amélioré) ; +3 (significativement amélioré) ; +4 (suppression complète des signes et symptômes).
Semaine 4 et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
Changement par rapport à la semaine 4 de la visite de contrôle après la première injection de la réponse globale évaluée par le sujet à la semaine 4 après la 8e injection
Délai: Semaine 4 et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
L'évaluation de la réponse globale par le sujet pour chaque traitement par Xeomin a été notée à l'aide d'une échelle à 9 points avec un score allant de -4 à +4 comme suit : -4 (aggravation très marquée) ; -3 (aggravation marquée); -2 (aggravation modérée) ; 1 (aggravation minimale) ; 0 (pas de changement) ; +1 (peu amélioré) ; +2 (modérément amélioré) ; +3 (significativement amélioré) ; +4 (suppression complète des signes et symptômes).
Semaine 4 et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
Changement par rapport à la semaine 4 de la visite de contrôle après la première injection du score de satisfaction du sujet à la semaine 4 après la 8e injection
Délai: Semaine 4 et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
L'évaluation de la satisfaction du sujet pour chaque traitement Xeomin a été notée à l'aide d'une échelle de 10 points pour répondre à la question : " Êtes-vous actuellement satisfait de votre traitement actuel ? Le score varie de : 1 (complètement satisfait) à 10 (complètement insatisfait).
Semaine 4 et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de l'impression globale clinique
Délai: Ligne de base et 8e injection (semaine 44 pour Short Flex et semaine 84 pour Long Flex)
L'évaluation de la sévérité de l'impression clinique globale a été notée à l'aide d'une échelle de 7 points pour la gravité de la maladie, en réponse à la question : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, dans quelle mesure le participant est-il actuellement malade ?" Avec des scores de : 0 (non évalué) ; 1 (normal, pas malade du tout) ; 2 (à la limite de la maladie) ; 3 (légèrement malade); 4 (modérément malade); 5 (gravement malade); 6 (gravement malade); et 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
Ligne de base et 8e injection (semaine 44 pour Short Flex et semaine 84 pour Long Flex)
Changement par rapport au départ dans le profil d'impact de la dystonie cervicale-58 (CDIP-58) Score total à la semaine 4 après la 8e injection
Délai: Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
Le CDIP-58 évalue l'impact du MC sur la santé. Le CDIP-58 est composé de huit domaines : tête et cou (6 items ; 6 à 30 points), douleur et inconfort (5 items ; 5 à 25 points), activités des membres supérieurs (9 items ; 9 à 45 points), marche (9 items ; 9 à 45 points), sommeil (4 items ; 4 à 20 points), gêne (8 items ; 8 à 40 points), humeur (7 items ; 7 à 35 points) et fonctionnement psychosocial (10 items ; 10 à 50 points). Les scores des sous-échelles ont été transformés en une plage théorique commune de 0 (pas d'impact) à 100 (le plus d'impact). La transformation sur une échelle de 0 à 100 pour la somme des scores des sous-échelles et du total a été effectuée à l'aide de la formule suivante (tous les items individuels ont des scores de 1 à 5) : S0 à 100 = 25 * ([ SO / NI] - 1 ), S0 à 100 = score somme transformé. SO = score total de l'échelle sous-/totale d'origine. NI = nombre d'items dans l'échelle sous-/totale. Les changements négatifs par rapport au score total de base indiquent une amélioration de l'impact du CD sur la santé, tandis que les changements positifs indiquent une aggravation.
Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
Changement par rapport à la ligne de base des scores des sous-échelles CDIP-58 à la semaine 4 après la 8e injection
Délai: Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
Le CDIP-58 évalue l'impact du MC sur la santé. Le CDIP-58 est composé de huit domaines : tête et cou (6 items ; 6 à 30 points), douleur et inconfort (5 items ; 5 à 25 points), activités des membres supérieurs (9 items ; 9 à 45 points), marche (9 items ; 9 à 45 points), sommeil (4 items ; 4 à 20 points), gêne (8 items ; 8 à 40 points), humeur (7 items ; 7 à 35 points) et fonctionnement psychosocial (10 items ; 10 à 50 points). Les scores des sous-échelles ont été transformés en une plage théorique commune de 0 (pas d'impact) à 100 (le plus d'impact). Des changements négatifs par rapport aux scores de base indiquent une amélioration de l'impact du CD sur la santé, tandis que des changements positifs indiquent une aggravation.
Ligne de base et Semaine 4 après la 8ème injection (Semaine 44 à 68 pour Short Flex et Semaine 84 à 104 pour Long Flex)
Temps de compensation des effets Xeomin par cycle d'injection
Délai: Semaine 4 jusqu'à la semaine 112
Le questionnaire Offset était composé d'une seule question : " La plupart des jours de la semaine dernière, avez-vous remarqué que vos symptômes de MC étaient meilleurs, pires ou identiques à ceux de la semaine précédente ? Le délai de compensation de l'effet a été calculé à partir de la date du premier apparition de l'effet jusqu'à la date de compensation des effets.
Semaine 4 jusqu'à la semaine 112

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Collaborateurs

Merz North America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Kulagowski, MD, Merz North America, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (Estimation)

6 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUS60201_4073_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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