Avoin non-inferiority-tutkimus, jossa arvioitiin Xeomin®:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia Flex
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Avoin, ei-alempi tutkimus, jossa arvioitiin kahden Xeomin® (incobotulinumtoxinA) -injektioaikataulun tehoa ja turvallisuutta [Short Flex vs. Long Flex] kohteilla, joilla on kohdunkaulan dystonia ja onabotulinumtoksiiniA-hoidosta on hyötyä < 10 viikkoa
Tässä tutkimuksessa verrataan Xeominia®, botuliinitoksiinilääkettä, lyhyemmillä hoitoväleillä (Short Flex -annostelu) tavanomaiseen annosväliin (Long Flex -annostelu) sen määrittämiseksi, onko hoitovaste vertailukelpoinen sekä sen toiminnan että mahdollisten sivuvaikutusten suhteen.
Xeomin® on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä kohdunkaulan dystonian (CD) hoitoon.
Xeomin®:n käyttö on tutkittavaa lyhyempien hoitovälien suhteen.
Tutkimuskäyttö on sellainen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dystonia on liikehäiriö, jolle on tunnusomaista jatkuvat, tahattomat lihassupistukset, jotka aiheuttavat usein vääntyviä ja toistuvia liikkeitä tai epänormaalia asentoa vartalossa, niskassa, kasvoissa tai käsivarsissa ja jaloissa. Fokaalisessa dystoniassa epänormaalit liikkeet koskevat yhtä kehon aluetta. Yleisesti kuvattu fokaalisen dystonian muoto on kohdunkaulan dystonia (CD). Botuliinitoksiinihoitoa voidaan tarjota hoitovaihtoehtona CD-taudin hoitoon.
Botuliinitoksiinin injektiohoidon nykykäytäntö on pistää potilaat 3 kuukauden välein. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan saa jatkuvaa hyötyä botuliinitoksiini-injektioista kolmen kuukauden ajan. Äskettäisessä tutkimuksessa noin 45 % potilaista ilmoitti, että he haluaisivat mieluummin alle 10 viikon hoitojakson. Tässä tutkimuksessa verrataan Xeomin®, botuliinitoksiinihoitoa, lyhyemmillä hoitoväleillä (Short Flex -annostelu) normaaliin annosväliin. (Long Flex-annostus), jotta voidaan määrittää, onko hoitovaste vertailukelpoinen sekä sen toiminnan että mahdollisten sivuvaikutusten osalta. Xeomin® on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä CD-taudin hoitoon. Xeomin®:n käyttö on tutkittavaa lyhyempien hoitovälien suhteen. Tutkimuskäyttö on sellainen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xeomin® Short Flex -annostelun tehokkuutta verrattuna Xeomin® Long Flex -annostusohjelmaan käyttämällä lääkäreiden ja koehenkilöiden täyttämää standardiasteikkoa sekä kyselylomakkeita, joissa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan oireita. CD:ltä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0017
- Merz Investigative Site #001234
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Merz Investigative Site 001017
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354-3450
- Merz Investigative Site #001225
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Merz Investigative Site #001219
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
- Merz Investigative Site # 001276
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Merz Investigative Site #001231
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Merz Investigative Site #001076
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Merz Investigative Site #001019
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Merz Investigative Site #001046
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Merz Investigative Site #001075
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Merz Investigative Site #001217
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Merz Investigative Site #1253
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Merz Investigative Site #001055
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Merz Investigative Site# 01255
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Merz Investigative Site #001215
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Merz Investigative Site # 01069
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Merz Investigative Site #001110
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Merz Investigative Site # 001071
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2153
- Merz Investigative Site # 001018
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Merz Investigative Site #001030
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- Merz Investigative Site # 0001275
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Merz Investigative Site #1250
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Merz Investigative Site #001210
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Merz Investigative Site #001221
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Merz Investigative Site #001233
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Merz Investigative Site #1256
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Merz Investigative Site# 01252
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Merz Investigative Site #001005
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Merz Investigative Site# 01260
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Merz Investigative Site #001009
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Merz Investigative Site #1265
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Merz Investigative Site #001220
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Merz Investigative Site #1033
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Merz Investigative Site #1251
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Merz Investigative Site # 0001271
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Merz Investigative Site #1249
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2551
- Merz Investigative Site #001206
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Merz Investigative Site #1074
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Merz Investigative Site #001223
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Merz Investigative Site # 001216
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Merz Investigative Site# 001266
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Merz Investigative Site #001224
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Merz Investigative Site #1270
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen tai geneettisen kohdunkaulan dystonian dokumentoitu kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito minkä tahansa tyyppisellä botuliinitoksiinilla mihin tahansa muuhun indikaatioon (mukaan lukien esteettiset indikaatiot) ja mille tahansa kehon alueelle tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xeomin® Short Flex
Xeominin lyhyt flex-annostelu.
Se on tyypin A botuliinitoksiini, joka on tuotettu Hall-kannan Clostridium botulinum serotyypin A käymisestä.
|
Xeomin on botuliinitoksiini tyyppi A, joka on valmistettu Hall-kannan Clostridium botulinum serotyyppi A käymisestä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xeomin® Long Flex
Xeominin pitkä flex-annostelu.
Se on tyypin A botuliinitoksiini, joka on tuotettu Hall-kannan Clostridium botulinum serotyypin A käymisestä.
|
Xeomin on botuliinitoksiini tyyppi A, joka on valmistettu Hall-kannan Clostridium botulinum serotyyppi A käymisestä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic Torticollis -arviointiasteikon (TWSTRS) vakavuusasteikon pistemäärän perusteella sokkoarvioinnin arvioon viikolla 4 kahdeksannen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
Validoitua arviointiasteikkoa TWSTRS käytettiin mittaamaan kohdunkaulan dystonian (CD) vaikutusta osallistujiin.
Sokkoutettu arvioija suoritti kaikki TWSTRS-vakavuusasteikon arvioinnit tietylle osallistujalle.
TWSTRS-Vakavuusasteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (=vakavuuden puuttuminen) 35 pisteeseen (=vakavuuden maksimiaste).
|
Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta TWSTRS-kokonaispisteissä sokkoutetun arvioijan arvioinnin perusteella viikolla 4 kahdeksannen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
Validoitua arviointiasteikkoa TWSTRS käytettiin mittaamaan CD:n vaikutusta osallistujiin.
Asteikko koostui kolmesta ala-asteikosta: vakavuus, vammaisuus ja kipu, joista jokainen pisteytettiin itsenäisesti.
Sokkoutettu arvioija suoritti kaikki TWSTRS-arvioinnit tietylle osallistujalle.
TWSTRS-vakavuusasteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (=vakavuuden puuttuminen) 35 pisteeseen (=vakavuuden maksimiaste); TWSTRS-Vammaisuusasteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 30:een (maksimivammaisuus); ja TWSTRS-kipu-alaskaalan pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 20:een (maksimi kipu).
Näistä 3 yhteensä koostuu TWSTRS-kokonaispistemäärästä, joka on pisteytetty 0:sta (ei oireita) 85:een (pahimmat oireet).
Korkeammat pisteet osoittavat CD:n suuremman vaikutuksen osallistujaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
|
Muutos lähtötasosta TWSTRS-kokonaispisteissä perustuen sokkoutumattoman arvioijan arvioon viikolla 4 kahdeksannen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
Validoitua arviointiasteikkoa TWSTRS käytettiin mittaamaan CD:n vaikutusta osallistujaan.
Asteikko koostui kolmesta ala-asteikosta: vakavuus, vammaisuus ja kipu, joista jokainen pisteytettiin itsenäisesti.
Sokkoutettu arvioija suoritti kaikki TWSTRS-arvioinnit tietylle osallistujalle.
TWSTRS-vakavuusasteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (=vakavuuden puuttuminen) 35 pisteeseen (=vakavuuden maksimiaste); TWSTRS-Vammaisuusasteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 30:een (maksimivammaisuus); ja TWSTRS-kipu-alaskaalan pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 20:een (maksimi kipu).
Näistä 3 yhteensä koostuu TWSTRS-kokonaispistemäärästä, joka on pisteytetty 0:sta (vähemmän oireet) 85:een (pahimmat oireet).
Korkeammat pisteet osoittavat CD:n suuremman vaikutuksen osallistujaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
|
Muutos lähtötasosta TWSTRS:n vakavuuden ala-asteikossa, joka perustuu sokkoutumattoman arvioijan arvioon viikolla 4 8. pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
Validoitua arviointiasteikkoa TWSTRS käytettiin mittaamaan kohdunkaulan dystonian (CD) vaikutusta osallistujiin.
Sokkoutettu arvioija suoritti kaikki TWSTRS-vakavuusasteikon arvioinnit tietylle osallistujalle.
TWSTRS-vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (vakavuusasteen puuttuminen) 35:een (vakavuusasteen maksimiaste).
|
Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
|
Muutos lähtötasosta TWSTRS:n vammaisuuden ala-asteikossa, joka perustuu sokkoutumattoman arvioijan arvioon viikolla 4 kahdeksannen ruiskeen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
Validoitua arviointiasteikkoa TWSTRS käytettiin mittaamaan CD:n vaikutusta osallistujaan.
Sokkoutettu arvioija suoritti kaikki TWSTRS-Disability-ala-asteikon arvioinnit tietylle osallistujalle.
TWSTRS-Vammaisuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 30:een (maksimi vamma).
|
Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
|
Muutos lähtötasosta TWSTRS-kivun ala-asteikossa, joka perustuu sokkoutumattoman arvioijan arvioon viikolla 4 8. pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
Validoitua arviointiasteikkoa TWSTRS käytettiin mittaamaan CD:n vaikutusta osallistujiin.
Sokkoutettu arvioija suoritti kaikki TWSTRS-Pain-alaasteikkoarvioinnit tietylle osallistujalle.
TWSTRS-Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 20:een (maksimi kipu).
|
Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
|
Muutos kontrollikäynnistä viikolla 4 ensimmäisen injektion jälkeen tutkijan arvioimassa maailmanlaajuisessa vasteessa viikolla 4 kahdeksannen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
Tutkijan arvioiman globaalin vasteen arviointi kullekin Xeomin-hoidolle pisteytettiin käyttämällä 9 pisteen asteikkoa, jonka pisteet vaihtelivat -4:stä +4:ään seuraavasti: -4 (erittäin selvä huononeminen); -3 (merkittävä paheneminen); -2 (kohtalainen paheneminen); 1 (minimi huononeminen); 0 (ei muutosta); +1 (minimi parannettu); +2 (kohtalaisen parannettu); +3 (parantunut huomattavasti); +4 (merkkien ja oireiden täydellinen poistaminen).
|
Viikko 4 ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
|
Muutos kontrollikäynnistä viikolla 4 ensimmäisen injektion jälkeen koehenkilön arvioidussa globaalissa vasteessa viikolla 4 8. pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
Subject-Rated Global Response -arviointi kullekin Xeomin-hoidolle pisteytettiin 9-pisteen asteikolla, jonka pisteet vaihtelivat -4:stä +4:ään seuraavasti: -4 (erittäin selvä huononeminen); -3 (merkittävä paheneminen); -2 (kohtalainen paheneminen); 1 (minimi huononeminen); 0 (ei muutosta); +1 (minimi parannettu); +2 (kohtalaisen parannettu); +3 (parantunut huomattavasti); +4 (merkkien ja oireiden täydellinen poistaminen).
|
Viikko 4 ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
|
Muutos kontrollikäynnistä viikolla 4 ensimmäisen injektion jälkeen koehenkilötyytyväisyyspisteissä viikolla 4 8. pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
Jokaisen Xeomin-hoidon koehenkilötyytyväisyys arvioitiin 10 pisteen asteikolla vastaamaan kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet tällä hetkellä nykyiseen terapiasi?
Pisteet vaihtelevat: 1 (täysin tyytyväinen) 10 (täysin tyytymätön).
|
Viikko 4 ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8. injektio (viikko 44 Short Flexille ja viikko 84 Long Flexille)
|
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden arviointi pisteytettiin 7-pisteen sairauden vaikeusasteikolla vastauksena kysymykseen: "Kun otetaan huomioon kliinisen kokonaiskokemuksesi tällä tietyllä populaatiolla, kuinka sairas osallistuja on tällä hetkellä?"
Pisteet: 0 (ei arvioitu); 1 (normaali, ei ollenkaan sairas); 2 (rajaviivasairas); 3 (lievästi sairas); 4 (kohtalaisen sairas); 5 (selvästi sairas); 6 (vaikeasti sairas); ja 7 (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
|
Lähtötilanne ja 8. injektio (viikko 44 Short Flexille ja viikko 84 Long Flexille)
|
|
Muutos lähtötasosta kohdunkaulan dystonia-vaikutusprofiilissa-58 (CDIP-58) kokonaispistemäärä viikolla 4 kahdeksannen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
CDIP-58 arvioi CD:n terveysvaikutuksia.
CDIP-58 koostuu kahdeksasta osa-alueesta: pää ja kaula (6 kohdetta; 6 - 30 pistettä), kipu ja epämukavuus (5 kohdetta; 5 - 25 pistettä), yläraajojen toiminnot (9 kohdetta; 9 - 45 pistettä), kävely (9 kohdetta; 9 - 45 pistettä), uni (4 kohdetta; 4 - 20 pistettä), ärsytys (8 kohdetta; 8 - 40 pistettä), mieliala (7 kohdetta; 7 - 35 pistettä) ja psykososiaalinen toiminta (10 kohtaa; 10-50 pistettä).
Alaskaalan pisteet muutettiin yleiseksi teoreettiseksi alueeksi 0 (ei vaikutusta) 100:aan (suurin vaikutus).
Ali- ja kokonaisasteikkojen summapisteiden muunnos asteikolle 0-100 tehtiin seuraavalla kaavalla (kaikki yksittäiset kohteet ovat arvosanat 1-5): S0 - 100 =25 * ([ SO / NI] - 1 ), S0 - 100 = muunnettu summapiste.
SO = alkuperäisen osa-/kokonaisasteikon summapisteet.
NI = osa-/kokonaisasteikon kohteiden lukumäärä.
Negatiiviset muutokset lähtötason kokonaispistemäärästä osoittavat CD:n terveyteen kohdistuvan vaikutuksen paranemista, kun taas positiiviset muutokset viittaavat huononemiseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
|
Muutos lähtötasosta CDIP-58-ala-asteikkojen pisteissä viikolla 4 kahdeksannen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
CDIP-58 arvioi CD:n terveysvaikutuksia.
CDIP-58 koostuu kahdeksasta osa-alueesta: pää ja kaula (6 kohdetta; 6 - 30 pistettä), kipu ja epämukavuus (5 kohdetta; 5 - 25 pistettä), yläraajojen toiminnot (9 kohdetta; 9 - 45 pistettä), kävely (9 kohdetta; 9 - 45 pistettä), uni (4 kohdetta; 4 - 20 pistettä), ärsytys (8 kohdetta; 8 - 40 pistettä), mieliala (7 kohdetta; 7 - 35 pistettä) ja psykososiaalinen toiminta (10 kohtaa; 10-50 pistettä).
Alaskaalan pisteet muutettiin yleiseksi teoreettiseksi alueeksi 0 (ei vaikutusta) 100:aan (suurin vaikutus).
Negatiiviset muutokset peruspisteisiin verrattuna osoittavat CD:n terveysvaikutuksen paranemista, kun taas positiiviset muutokset viittaavat huononemiseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 8. injektion jälkeen (viikko 44-68 Short Flexille ja viikko 84-104 Long Flexille)
|
|
Aika Xeomin-efektien siirtymiseen ruiskutussyklin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 112
|
Offset-kysely oli yksi kysymys: "Oletko huomannut useimpina päivinä viime viikolla, että CD-oireesi ovat parempia, huonompia tai samat kuin edellisellä viikolla?
Vaikutuksen tasaantumiseen kuluva aika laskettiin ensimmäisestä vaikutuksen alkamispäivästä vaikutusten tasaamispäivään.
|
Viikko 4 - Viikko 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Kulagowski, MD, Merz North America, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Liikkumishäiriöt
- Dyskinesiat
- Dystonia
- Dystoniset häiriöt
- Torticollis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUS60201_4073_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .