子宮頸部ジストニアフレックスの被験者におけるXeomin®の有効性と安全性を評価する非盲検非劣性研究
2022年10月26日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
OnabotulinumtoxinA 治療の効果が 10 週間未満の子宮頸部ジストニア患者を対象に、Xeomin® (incobotulinumtoxinA) [ショート フレックスとロング フレックス] の 2 つの注射スケジュールの有効性と安全性を評価する非盲検非劣性試験
この研究では、ボツリヌス毒素治療薬である Xeomin® を、より短い治療間隔 (Short Flex 投与) と標準間隔の投与 (Long Flex 投与) で比較して、治療に対する反応が、その作用と副作用の両方で同等かどうかを判断します。
Xeomin® は、米国食品医薬品局 (FDA) によって子宮頸部ジストニア (CD) の治療薬として承認されています。
Xeomin® の使用は、より短い治療間隔に関して調査中です。
治験的使用とは、FDA によって承認されていない使用です。
調査の概要
詳細な説明
ジストニアは、体幹、首、顔、または腕や脚のひねりや繰り返しの動き、または異常な姿勢を頻繁に引き起こす持続的な不随意の筋肉収縮を特徴とする運動障害です。 局所性ジストニアでは、異常な動きが身体の 1 つの領域に関係しています。 一般的に説明される局所性ジストニアの形態は、頸部ジストニア (CD) です。 ボツリヌス毒素治療は、CD の治療オプションとして提供できます。
ボツリヌス毒素注射治療の現在の慣行は、3ヶ月ごとに患者に注射することです. ただし、すべての患者がボツリヌス毒素注射の効果を 3 か月間継続して得られるわけではありません。 最近の調査では、患者の約 45% が 10 週間未満の治療サイクルを好むと報告しています。 （ロングフレックス投与）治療に対する反応が、その作用と副作用の両方で同等かどうかを判断します。 Xeomin® は、CD の治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 Xeomin® の使用は、より短い治療間隔に関して調査中です。 治験的使用とは、FDA によって承認されていない使用です。
この調査研究の目的は、Xeomin® の Long Flex 投与レジメンと比較して、Xeomin® の Short Flex 投与の有効性を評価することです。これには、医師と被験者が記入した標準尺度と、被験者に症状の評価を求めるアンケートを使用します。 CDの。
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0017
- Merz Investigative Site #001234
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Merz Investigative Site 001017
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Loma Linda、California、アメリカ、92354-3450
- Merz Investigative Site #001225
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Merz Investigative Site #001219
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Connecticut
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Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
- Merz Investigative Site # 001276
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Merz Investigative Site #001231
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Merz Investigative Site #001076
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Merz Investigative Site #001019
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Merz Investigative Site #001046
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Merz Investigative Site #001075
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Merz Investigative Site #001217
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Merz Investigative Site #1253
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Merz Investigative Site #001055
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Merz Investigative Site# 01255
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Merz Investigative Site #001215
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Merz Investigative Site # 01069
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Merz Investigative Site #001110
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-
Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Merz Investigative Site # 001071
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2153
- Merz Investigative Site # 001018
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Merz Investigative Site #001030
-
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- Merz Investigative Site # 0001275
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Merz Investigative Site #1250
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Merz Investigative Site #001210
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Merz Investigative Site #001221
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New York、New York、アメリカ、10003
- Merz Investigative Site #001233
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Merz Investigative Site #1256
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Merz Investigative Site# 01252
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Merz Investigative Site #001005
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Merz Investigative Site# 01260
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Merz Investigative Site #001009
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Merz Investigative Site #1265
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-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Merz Investigative Site #001220
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Merz Investigative Site #1033
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Merz Investigative Site #1251
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Merz Investigative Site # 0001271
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Merz Investigative Site #1249
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2551
- Merz Investigative Site #001206
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Merz Investigative Site #1074
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Merz Investigative Site #001223
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Merz Investigative Site # 001216
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Merz Investigative Site# 001266
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-
Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Merz Investigative Site #001224
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Merz Investigative Site #1270
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特発性または遺伝性子宮頸部ジストニアの臨床診断の文書化
除外基準:
- -他の適応症（審美的適応症を含む）および研究中の身体領域に対するあらゆるタイプのボツリヌス毒素による現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Xeomin® ショート フレックス
ゼオミンの短いフレックス投与。
これは、ボツリヌス菌血清型 A ホール株の発酵から生成されるボツリヌス毒素 A 型です。
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ゼオミンは、ボツリヌス菌血清型 A のホール菌株の発酵から生成される A 型ボツリヌス毒素です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Xeomin® ロングフレックス
ゼオミンのロングフレックス投与。
これは、ボツリヌス菌血清型 A ホール株の発酵から生成されるボツリヌス毒素 A 型です。
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ゼオミンは、ボツリヌス菌血清型 A のホール菌株の発酵から生成される A 型ボツリヌス毒素です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロント西部痙攣性斜頸評価スケール（TWSTRS）のベースラインからの変化 8回目の注射後4週目の盲検評価者評価に基づく重症度サブスケールスコア
時間枠：ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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検証済みの評価尺度 TWSTRS を使用して、参加者に対する子宮頸部ジストニア (CD) の影響を測定しました。
盲検化された評価者が、特定の参加者に対してすべての TWSTRS-Severity サブスケール評価を実行しました。
TWSTRS-重症度サブスケール スコアは、0 (=重症度がない) から 35 ポイント (=最大重症度) の範囲です。
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ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8回目の注射後4週目の盲検評価者評価に基づくTWSTRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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検証済みの評価尺度 TWSTRS を使用して、参加者に対する CD の影響を測定しました。
スケールは、重症度、障害、および痛みの 3 つのサブスケールで構成され、それぞれが個別に採点されました。
盲目の評価者が、特定の参加者に対してすべての TWSTRS 評価を実行しました。
TWSTRS-重症度サブスケール スコアの範囲は 0 (=重症度の欠如) から 35 ポイント (=最大重症度) です。 TWSTRS - 障害サブスケール スコアの範囲は 0 (障害なし) から 30 (最大の障害) です。および TWSTRS-Pain サブスケール スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 20 (最大の痛み) です。
これら 3 つの合計は、0 (症状なし) から 85 (最悪の症状) までの TWSTRS 合計スコアで構成されます。
スコアが高いほど、参加者に対する CD の影響が大きいことを示します。
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ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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8回目の注射後4週目の非盲検評価者評価に基づくTWSTRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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検証済みの評価尺度 TWSTRS を使用して、参加者に対する CD の影響を測定しました。
スケールは、重症度、障害、および痛みの 3 つのサブスケールで構成され、それぞれが個別に採点されました。
盲検化されていない評価者が、特定の参加者に対してすべての TWSTRS 評価を実行しました。
TWSTRS-重症度サブスケール スコアの範囲は 0 (=重症度の欠如) から 35 ポイント (=最大重症度) です。 TWSTRS - 障害サブスケール スコアの範囲は 0 (障害なし) から 30 (最大の障害) です。および TWSTRS-Pain サブスケール スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 20 (最大の痛み) です。
これら 3 つの合計は、0 (症状が最も少ない) から 85 (症状が最も悪い) までの TWSTRS 合計スコアで構成されます。
スコアが高いほど、参加者に対する CD の影響が大きいことを示します。
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ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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8回目の注射後4週目の非盲検評価者評価に基づくTWSTRS重症度サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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検証済みの評価尺度 TWSTRS を使用して、参加者に対する子宮頸部ジストニア (CD) の影響を測定しました。
盲検化されていない評価者が、特定の参加者に対してすべての TWSTRS-Severity サブスケール評価を実行しました。
TWSTRS-重症度スコアの範囲は、0 (重症度がない) から 35 (最大の重症度) です。
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ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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8回目の注射後4週目の非盲検評価者評価に基づくTWSTRS障害サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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検証済みの評価尺度 TWSTRS を使用して、参加者に対する CD の影響を測定しました。
盲検化されていない評価者が、特定の参加者に対してすべての TWSTRS-Disability サブスケール評価を実行しました。
TWSTRS-Disability スコアの範囲は 0 (障害なし) から 30 (最大の障害) です。
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ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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8回目の注射後4週目の非盲検評価者評価に基づくTWSTRS疼痛サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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検証済みの評価尺度 TWSTRS を使用して、参加者に対する CD の影響を測定しました。
盲検化されていない評価者が、特定の参加者に対してすべての TWSTRS-Pain サブスケール評価を実行しました。
TWSTRS-Pain スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 20 (最大の痛み) までです。
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ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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コントロール訪問からの変更 8回目の注射後4週目の治験責任医師評価のグローバル応答における最初の注射後4週目
時間枠：4週目と8回目の注射後の4週目（ショートフレックスは44～68週、ロングフレックスは84～104週）
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Xeomin の各治療に対する治験責任医師による総合反応評価は、次のように -4 から +4 の範囲のスコアで 9 段階のスケールを使用して採点されました。 -3 (著しく悪化); -2 (やや悪化); 1 (最小限の悪化); 0 (変更なし); +1 (最小限の改善); +2 (やや改善); +3 (大幅に改善); +4 (兆候と症状の完全な廃止)。
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4週目と8回目の注射後の4週目（ショートフレックスは44～68週、ロングフレックスは84～104週）
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コントロール訪問からの変更 8回目の注射後4週目での被験者評価のグローバル応答における最初の注射後4週目
時間枠：4週目と8回目の注射後の4週目（ショートフレックスは44～68週、ロングフレックスは84～104週）
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Xeomin の各治療に対する被験者評価の総合反応評価は、次のように -4 から +4 の範囲のスコアを持つ 9 段階のスケールを使用して採点されました。 -3 (著しく悪化); -2 (やや悪化); 1 (最小限の悪化); 0 (変更なし); +1 (最小限の改善); +2 (やや改善); +3 (大幅に改善); +4 (兆候と症状の完全な廃止)。
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4週目と8回目の注射後の4週目（ショートフレックスは44～68週、ロングフレックスは84～104週）
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8 回目の注射後 4 週目の被験者満足度スコアの最初の注射後 4 週目の対照訪問からの変化
時間枠：4週目と8回目の注射後の4週目（ショートフレックスは44～68週、ロングフレックスは84～104週）
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各 Xeomin 治療に対する被験者満足度評価は、「現在の治療に現在どの程度満足していますか?
スコアの範囲: 1 (完全に満足) から 10 (完全に不満)。
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4週目と8回目の注射後の4週目（ショートフレックスは44～68週、ロングフレックスは84～104週）
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臨床全体の印象 - 重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 回目の注射 (ショート フレックスは 44 週目、ロング フレックスは 84 週目)
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臨床全体の印象の評価 重症度は、「この特定の集団での臨床経験全体を考慮して、現時点で参加者の病気はどの程度ですか?」という質問に答えて、病気の重症度を表す 7 段階のスケールを使用して採点されました。
スコアは次のとおりです。0（評価されていません）。 1 (正常、まったく病気ではない); 2 (境界疾患); 3 (軽症); 4 (中程度の病気); 5 (著しく病気); 6 (重病);そして7人（最も重病の参加者の中で）。
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ベースラインと 8 回目の注射 (ショート フレックスは 44 週目、ロング フレックスは 84 週目)
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子宮頸部ジストニア影響プロファイル-58（CDIP-58）のベースラインからの変化 8回目の注射後の4週目の合計スコア
時間枠：ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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CDIP-58 は、CD の健康への影響を評価します。
CDIP-58 は、頭頸部 (6 項目; 6 ～ 30 点)、痛みと不快感 (5 項目; 5 ～ 25 点)、上肢活動 (9 項目; 9 ～ 45 点)、歩行の 8 つの領域で構成されます。 (9 項目; 9 ～ 45 点)、睡眠 (4 項目; 4 ～ 20 点)、不快感 (8 項目; 8 ～ 40 点)、気分 (7 項目; 7 ～ 35 点)、心理社会的機能 (10 項目; 10～50点）。
サブスケール スコアは、0 (影響なし) から 100 (最大の影響) の一般的な理論的範囲に変換されました。
サブスケールと合計スケールの合計スコアの 0 から 100 スケールへの変換は、次の式を使用して行われました (すべての単一項目のスコアは 1 から 5 です): S0 から 100 = 25 * ([ SO / NI] - 1 )、S0 ～ 100 = 変換された合計スコア。
SO = 元のサブ/トータル スケールのスコアの合計。
NI = サブ/トータル スケールの項目数。
ベースラインの合計スコアからのマイナスの変化は健康に対する CD の影響の改善を示し、プラスの変化は悪化を示します。
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ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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8回目の注射後4週目のCDIP-58サブスケールのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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CDIP-58 は、CD の健康への影響を評価します。
CDIP-58 は、頭頸部 (6 項目; 6 ～ 30 点)、痛みと不快感 (5 項目; 5 ～ 25 点)、上肢活動 (9 項目; 9 ～ 45 点)、歩行の 8 つの領域で構成されます。 (9 項目; 9 ～ 45 点)、睡眠 (4 項目; 4 ～ 20 点)、不快感 (8 項目; 8 ～ 40 点)、気分 (7 項目; 7 ～ 35 点)、心理社会的機能 (10 項目; 10～50点）。
サブスケール スコアは、0 (影響なし) から 100 (最大の影響) の一般的な理論的範囲に変換されました。
ベースライン スコアからの負の変化は、健康に対する CD の影響の改善を示し、正の変化は悪化を示します。
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ベースラインおよび 8 回目の注射の 4 週後 (ショート フレックスでは 44 ～ 68 週、ロング フレックスでは 84 ～ 104 週)
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注入サイクルによる Xeomin 効果の相殺時間
時間枠：第4週から第112週まで
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オフセット質問票は 1 つの質問でした: 「先週のほとんどの日に、CD の症状が前の週と比べて良くなった、悪化した、または同じであることに気付きましたか?
効果が相殺されるまでの時間は、効果が最初に発現した日から効果が相殺される日まで計算されました。
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第4週から第112週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Kulagowski, MD、Merz North America, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月20日
一次修了 (実際)
2016年3月29日
研究の完了 (実際)
2016年3月29日
試験登録日
最初に提出
2011年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUS60201_4073_1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゼオミン®の臨床試験
-
Merz Pharmaceuticals GmbH完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMerz Pharmaceuticals GmbH募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris積極的、募集していない
-
Merz Pharmaceuticals GmbH完了