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Studio di non inferiorità in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Xeomin® in soggetti con distonia cervicale Flex

26 ottobre 2022 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Uno studio in aperto di non inferiorità che valuta l'efficacia e la sicurezza di due programmi di iniezione di Xeomin® (incobotulinumtoxinA) [Flex breve contro Flex lungo] in soggetti con distonia cervicale con < 10 settimane di beneficio dal trattamento con OnabotulinumtoxinA

Questo studio confronterà Xeomin®, un farmaco a base di tossina botulinica, in intervalli di trattamento più brevi (dosaggio Short Flex) con il dosaggio a intervalli standard (dosaggio Long Flex) per determinare se la risposta al trattamento è paragonabile sia nel modo in cui funziona che in eventuali effetti collaterali. Xeomin® è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento della distonia cervicale (MC). L'uso di Xeomin® è sperimentale per quanto riguarda intervalli di trattamento più brevi. Un uso sperimentale è quello che non è approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distonia è un disturbo del movimento caratterizzato da contrazioni muscolari involontarie e sostenute che spesso causano torsioni e movimenti ripetitivi o posture anormali del tronco, del collo, del viso o delle braccia e delle gambe. Nella distonia focale, i movimenti anomali coinvolgono una singola area del corpo. Una forma comunemente descritta di distonia focale è la distonia cervicale (CD). Il trattamento con tossina botulinica può essere offerto come opzione terapeutica per il trattamento della celiachia.

La pratica attuale per il trattamento con iniezione di tossina botulinica è di iniettare pazienti ogni 3 mesi. Tuttavia, non tutti i pazienti ricevono benefici continui dalle iniezioni di tossina botulinica per 3 mesi interi. In un recente sondaggio, circa il 45% dei pazienti riferisce che preferirebbe un ciclo di trattamento inferiore a 10 settimane. Questo studio confronterà Xeomin®, un trattamento con tossina botulinica, a intervalli di trattamento più brevi (dosaggio Short Flex) con il dosaggio a intervalli standard (Long Flex dosaggio) per determinare se la risposta al trattamento è paragonabile sia nel modo in cui funziona che in eventuali effetti collaterali. Xeomin® è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento del CD. L'uso di Xeomin® è sperimentale per quanto riguarda intervalli di trattamento più brevi. Un uso sperimentale è quello che non è approvato dalla FDA.

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia del dosaggio Short Flex di Xeomin® rispetto al regime di dosaggio Long Flex di Xeomin®, utilizzando una scala standard completata dai medici e dai soggetti, nonché questionari che chiedono ai soggetti di valutare i sintomi di CD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0017
        • Merz Investigative Site #001234
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Merz Investigative Site 001017
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354-3450
        • Merz Investigative Site #001225
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Merz Investigative Site #001219
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Merz Investigative Site # 001276
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Merz Investigative Site #001231
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Merz Investigative Site #001076
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Merz Investigative Site #001019
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Merz Investigative Site #001046
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Merz Investigative Site #001075
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Merz Investigative Site #001217
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Merz Investigative Site #1253
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Merz Investigative Site #001055
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Merz Investigative Site# 01255
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Merz Investigative Site #001215
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Merz Investigative Site # 01069
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Merz Investigative Site #001110
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Merz Investigative Site # 001071
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2153
        • Merz Investigative Site # 001018
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Merz Investigative Site #001030
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Merz Investigative Site # 0001275
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Merz Investigative Site #1250
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Merz Investigative Site #001210
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Merz Investigative Site #001221
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Merz Investigative Site #001233
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Merz Investigative Site #1256
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Merz Investigative Site# 01252
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Merz Investigative Site #001005
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Merz Investigative Site# 01260
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Merz Investigative Site #001009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Merz Investigative Site #1265
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Merz Investigative Site #001220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Merz Investigative Site #1033
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Merz Investigative Site #1251
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Merz Investigative Site # 0001271
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Merz Investigative Site #1249
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2551
        • Merz Investigative Site #001206
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Merz Investigative Site #1074
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Merz Investigative Site #001223
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Merz Investigative Site # 001216
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Merz Investigative Site# 001266
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Merz Investigative Site #001224
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Merz Investigative Site #1270

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica documentata di distonia cervicale idiopatica o genetica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con tossina botulinica di qualsiasi tipo per qualsiasi altra indicazione (comprese indicazioni estetiche) e per qualsiasi regione corporea durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xeomin® Short Flex
breve dosaggio flessibile di Xeomin. È una tossina botulinica di tipo A prodotta dalla fermentazione del ceppo Hall Clostridium botulinum sierotipo A.
Biologico: Xeomin®
Xeomin è la tossina botulinica di tipo A prodotta dalla fermentazione del ceppo Hall Clostridium botulinum sierotipo A
Altri nomi:
  • tossina botulinica di tipo A
  • tossina botulinica
Comparatore attivo: Xeomin® Long Flex
lungo dosaggio flessibile di Xeomin. È una tossina botulinica di tipo A prodotta dalla fermentazione del ceppo Hall Clostridium botulinum sierotipo A.
Biologico: Xeomin®
Xeomin è la tossina botulinica di tipo A prodotta dalla fermentazione del ceppo Hall Clostridium botulinum sierotipo A
Altri nomi:
  • tossina botulinica di tipo A
  • tossina botulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di gravità della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) basato sulla valutazione del valutatore in cieco alla settimana 4 dopo l'ottava iniezione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
La scala di valutazione convalidata TWSTRS è stata utilizzata per misurare l'impatto della distonia cervicale (CD) sui partecipanti. Un valutatore in cieco ha eseguito tutte le valutazioni della sottoscala TWSTRS-Gravità per un dato partecipante. Il punteggio della sottoscala TWSTRS-Gravità va da 0 (=assenza di gravità) a 35 punti (=massima gravità).
Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale TWSTRS basato sulla valutazione in cieco del valutatore alla settimana 4 dopo l'ottava iniezione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
La scala di valutazione convalidata TWSTRS è stata utilizzata per misurare l'impatto del CD sui partecipanti. La scala comprendeva 3 sottoscale: Gravità, Disabilità e Dolore, ognuna delle quali è stata valutata in modo indipendente. Un valutatore in cieco ha eseguito tutte le valutazioni TWSTRS per un determinato partecipante. Il punteggio della sottoscala TWSTRS-Gravità va da 0 (=assenza di gravità) a 35 punti (=massima gravità); Il punteggio della sottoscala TWSTRS-Disabilità varia da 0 (nessuna disabilità) a 30 (disabilità massima); e il punteggio della sottoscala TWSTRS-Pain va da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo). Il totale di questi 3 comprende il punteggio totale TWSTRS che va da 0 (nessun sintomo) a 85 (sintomi peggiori). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto del CD sul partecipante.
Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale TWSTRS basato sulla valutazione del valutatore non in cieco alla settimana 4 dopo l'ottava iniezione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
La scala di valutazione convalidata TWSTRS è stata utilizzata per misurare l'impatto del CD sui partecipanti. La scala comprendeva 3 sottoscale: Gravità, Disabilità e Dolore, ognuna delle quali è stata valutata in modo indipendente. Un valutatore non cieco ha eseguito tutte le valutazioni TWSTRS per un determinato partecipante. Il punteggio della sottoscala TWSTRS-Gravità va da 0 (=assenza di gravità) a 35 punti (=massima gravità); Il punteggio della sottoscala TWSTRS-Disabilità varia da 0 (nessuna disabilità) a 30 (disabilità massima); e il punteggio della sottoscala TWSTRS-Pain va da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo). Il totale di questi 3 comprende il punteggio totale TWSTRS che va da 0 (sintomi minimi) a 85 (sintomi peggiori). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto del CD sul partecipante.
Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di gravità TWSTRS basata sulla valutazione in cieco del valutatore alla settimana 4 dopo l'ottava iniezione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
La scala di valutazione convalidata TWSTRS è stata utilizzata per misurare l'impatto della distonia cervicale (CD) sui partecipanti. Un valutatore non in cieco ha eseguito tutte le valutazioni della sottoscala TWSTRS-Gravità per un dato partecipante. Il punteggio TWSTRS-Severity varia da 0 (assenza di gravità) a 35 (massima gravità).
Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di disabilità TWSTRS basata sulla valutazione del valutatore non in cieco alla settimana 4 dopo l'ottava iniezione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
La scala di valutazione convalidata TWSTRS è stata utilizzata per misurare l'impatto del CD sui partecipanti. Un valutatore non in cieco ha eseguito tutte le valutazioni della sottoscala TWSTRS-Disabilità per un dato partecipante. Il punteggio TWSTRS-Disability va da 0 (nessuna disabilità) a 30 (disabilità massima).
Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore TWSTRS basata sulla valutazione del valutatore non in cieco alla settimana 4 dopo l'ottava iniezione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
La scala di valutazione convalidata TWSTRS è stata utilizzata per misurare l'impatto del CD sui partecipanti. Un valutatore non in cieco ha eseguito tutte le valutazioni della sottoscala TWSTRS-Pain per un dato partecipante. Il punteggio TWSTRS-Pain va da 0 (nessun dolore) a 20 (massimo dolore).
Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
Modifica dalla visita di controllo alla settimana 4 dopo la prima iniezione nella risposta globale valutata dallo sperimentatore alla settimana 4 dopo l'ottava iniezione
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
La valutazione della risposta globale valutata dallo sperimentatore per ciascun trattamento con Xeomin è stata valutata utilizzando una scala a 9 punti con un punteggio compreso tra -4 e +4 come segue: -4 (peggioramento molto marcato); -3 (peggioramento marcato); -2 (moderatamente in peggioramento); 1 (peggioramento minimo); 0 (nessun cambiamento); +1 (minimamente migliorato); +2 (moderatamente migliorato); +3 (notevolmente migliorato); +4 (completa eliminazione di segni e sintomi).
Settimana 4 e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
Modifica dalla visita di controllo alla settimana 4 dopo la prima iniezione nella risposta globale valutata dal soggetto alla settimana 4 dopo l'ottava iniezione
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
La valutazione della risposta globale valutata dal soggetto per ciascun trattamento con Xeomin è stata valutata utilizzando una scala a 9 punti con un punteggio compreso tra -4 e +4 come segue: -4 (peggioramento molto marcato); -3 (peggioramento marcato); -2 (moderatamente in peggioramento); 1 (peggioramento minimo); 0 (nessun cambiamento); +1 (minimamente migliorato); +2 (moderatamente migliorato); +3 (notevolmente migliorato); +4 (completa eliminazione di segni e sintomi).
Settimana 4 e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
Variazione rispetto alla visita di controllo alla settimana 4 dopo la prima iniezione nel punteggio di soddisfazione del soggetto alla settimana 4 dopo l'ottava iniezione
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
La valutazione della soddisfazione del soggetto per ciascun trattamento con Xeomin è stata valutata utilizzando una scala a 10 punti per rispondere alla domanda: "Quanto sei soddisfatto al momento della tua attuale terapia? Il punteggio varia da: 1 (completamente soddisfatto) a 10 (completamente insoddisfatto).
Settimana 4 e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
Variazione rispetto al basale nella gravità clinica globale delle impressioni
Lasso di tempo: Basale e 8a iniezione (settimana 44 per Short Flex e settimana 84 per Long Flex)
La valutazione della gravità dell'impressione clinica globale è stata valutata utilizzando una scala a 7 punti per la gravità della malattia, in risposta alla domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è malato il partecipante in questo momento?" Con punteggi come: 0 (non valutato); 1 (normale, per niente malato); 2 (malattia borderline); 3 (lievemente malato); 4 (moderatamente malato); 5 (marcatamente malato); 6 (gravemente malato); e 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
Basale e 8a iniezione (settimana 44 per Short Flex e settimana 84 per Long Flex)
Variazione rispetto al basale nel profilo di impatto della distonia cervicale-58 (CDIP-58) Punteggio totale alla settimana 4 dopo l'ottava iniezione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
Il CDIP-58 valuta l'impatto sulla salute del CD. Il CDIP-58 è composto da otto domini: testa e collo (6 item; da 6 a 30 punti), dolore e disagio (5 item; da 5 a 25 punti), attività degli arti superiori (9 item; da 9 a 45 punti), deambulazione (9 item; da 9 a 45 punti), sonno (4 item; da 4 a 20 punti), fastidio (8 item; da 8 a 40 punti), umore (7 item; da 7 a 35 punti) e funzionamento psicosociale (10 item; da 10 a 50 punti). I punteggi delle sottoscale sono stati trasformati in un intervallo teorico comune da 0 (nessun impatto) a 100 (maggiore impatto). La trasformazione in una scala da 0 a 100 per la somma dei punteggi delle scale sub e totale è stata effettuata utilizzando la seguente formula (tutti i singoli item hanno punteggi da 1 a 5): S0 a 100 =25 * ([ SO / NI] - 1 ), da S0 a 100 = punteggio della somma trasformata. SO = punteggio totale della scala parziale/totale originale. NI = numero di item nella scala sub/totale. I cambiamenti negativi rispetto al punteggio totale di base indicano un miglioramento dell'impatto del MC sulla salute, mentre i cambiamenti positivi indicano un peggioramento.
Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale CDIP-58 alla settimana 4 dopo l'ottava iniezione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
Il CDIP-58 valuta l'impatto sulla salute del CD. Il CDIP-58 è composto da otto domini: testa e collo (6 item; da 6 a 30 punti), dolore e disagio (5 item; da 5 a 25 punti), attività degli arti superiori (9 item; da 9 a 45 punti), deambulazione (9 item; da 9 a 45 punti), sonno (4 item; da 4 a 20 punti), fastidio (8 item; da 8 a 40 punti), umore (7 item; da 7 a 35 punti) e funzionamento psicosociale (10 item; da 10 a 50 punti). I punteggi delle sottoscale sono stati trasformati in un intervallo teorico comune da 0 (nessun impatto) a 100 (maggiore impatto). I cambiamenti negativi rispetto ai punteggi di base indicano un miglioramento dell'impatto del MC sulla salute, mentre i cambiamenti positivi indicano un peggioramento.
Basale e settimana 4 dopo l'8a iniezione (dalla settimana 44 alla 68 per Short Flex e dalla settimana 84 a 104 per Long Flex)
Tempo di offset degli effetti Xeomin per ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 112
Il questionario sull'offset era composto da una sola domanda: "Quasi tutti i giorni della scorsa settimana, hai notato che i tuoi sintomi di CD sono migliori, peggiori o uguali a quelli della settimana precedente? Il tempo di compensazione dell'effetto è stato calcolato dalla data del primo inizio dell'effetto alla data di compensazione degli effetti.
Dalla settimana 4 alla settimana 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Collaboratori

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Kulagowski, MD, Merz North America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUS60201_4073_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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