Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie non-inferiority oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Xeomin® u pacjentów z dystonią szyjną Flex

26 października 2022 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Otwarte badanie typu non-inferiority oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów wstrzyknięć preparatu Xeomin® (incobotulinumtoxinA) [Short Flex Versus Long Flex] u pacjentów z dystonią szyjną z < 10 tygodniami korzyści z leczenia onabotulinumtoxinA

Badanie to porówna Xeomin®, lek zawierający toksynę botulinową, w krótszych odstępach między dawkami (dawkowanie w trybie Short Flex) ze standardowymi odstępami w dawkowaniu (dawkowanie w trybie Long Flex), aby określić, czy odpowiedź na leczenie jest porównywalna zarówno pod względem działania, jak i skutków ubocznych. Xeomin® został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia dystonii szyjnej (CD). Stosowanie preparatu Xeomin® ma charakter eksperymentalny pod kątem krótszych odstępów między zabiegami. Zastosowanie eksperymentalne to takie, które nie zostało zatwierdzone przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystonia jest zaburzeniem ruchowym, które charakteryzuje się utrzymującymi się, mimowolnymi skurczami mięśni, które często powodują skręcanie i powtarzające się ruchy lub nieprawidłową postawę tułowia, szyi, twarzy lub rąk i nóg. W dystonii ogniskowej nieprawidłowe ruchy obejmują pojedynczy obszar ciała. Powszechnie opisywaną postacią dystonii ogniskowej jest dystonia szyjna (CD). Leczenie toksyną botulinową może być oferowane jako opcja leczenia w leczeniu CD.

Obecna praktyka w leczeniu iniekcji toksyny botulinowej polega na wstrzykiwaniu pacjentom co 3 miesiące. Jednak nie wszyscy pacjenci odnoszą ciągłe korzyści z wstrzyknięć toksyny botulinowej przez całe 3 miesiące. W niedawnej ankiecie około 45% pacjentów zgłosiło, że wolałoby cykl leczenia krótszy niż 10 tygodni. W tym badaniu porównane zostanie leczenie toksyną botulinową Xeomin® w krótszych odstępach czasu (dawkowanie Short Flex) ze standardowymi przerwami w dawkowaniu (dawkowanie Long Flex) w celu ustalenia, czy odpowiedź na leczenie jest porównywalna zarówno pod względem działania, jak i skutków ubocznych. Xeomin® został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia CD. Stosowanie preparatu Xeomin® ma charakter eksperymentalny pod kątem krótszych odstępów między zabiegami. Zastosowanie eksperymentalne to takie, które nie zostało zatwierdzone przez FDA.

Celem tego badania naukowego jest ocena skuteczności dawkowania Xeomin® w trybie Short Flex w porównaniu ze schematem dawkowania Xeomin® w trybie Long Flex, przy użyciu standardowej skali wypełnianej przez lekarzy i pacjentów, a także kwestionariuszy, w których badani są proszeni o ocenę objawów z CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0017
        • Merz Investigative Site #001234
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Merz Investigative Site 001017
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354-3450
        • Merz Investigative Site #001225
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Merz Investigative Site #001219
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Merz Investigative Site # 001276
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Merz Investigative Site #001231
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Merz Investigative Site #001076
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Merz Investigative Site #001019
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Merz Investigative Site #001046
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Merz Investigative Site #001075
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Merz Investigative Site #001217
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Merz Investigative Site #1253
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Merz Investigative Site #001055
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Merz Investigative Site# 01255
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Merz Investigative Site #001215
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Merz Investigative Site # 01069
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Merz Investigative Site #001110
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Merz Investigative Site # 001071
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2153
        • Merz Investigative Site # 001018
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Merz Investigative Site #001030
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Merz Investigative Site # 0001275
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Merz Investigative Site #1250
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Merz Investigative Site #001210
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Merz Investigative Site #001221
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Merz Investigative Site #001233
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Merz Investigative Site #1256
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Merz Investigative Site# 01252
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Merz Investigative Site #001005
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Merz Investigative Site# 01260
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Merz Investigative Site #001009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Merz Investigative Site #1265
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Merz Investigative Site #001220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Merz Investigative Site #1033
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Merz Investigative Site #1251
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Merz Investigative Site # 0001271
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Merz Investigative Site #1249
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2551
        • Merz Investigative Site #001206
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Merz Investigative Site #1074
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Merz Investigative Site #001223
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Merz Investigative Site # 001216
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Merz Investigative Site# 001266
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Merz Investigative Site #001224
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Merz Investigative Site #1270

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane kliniczne rozpoznanie idiopatycznej lub genetycznej dystonii szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące leczenie toksyną botulinową dowolnego typu z dowolnego innego wskazania (w tym ze wskazań estetycznych) i dowolnej okolicy ciała podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Xeomin® Short Flex
krótkie elastyczne dozowanie Xeomin. To toksyna botulinowa typu A otrzymywana w wyniku fermentacji szczepu Halla Clostridium botulinum serotypu A.
Biologiczny: Xeomin®
Xeomin to toksyna botulinowa typu A wytwarzana w wyniku fermentacji szczepu Hall Clostridium botulinum serotypu A
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa typu A
  • toksyna botulinowa
Aktywny komparator: Xeomin® Long Flex
długie elastyczne dozowanie Xeomin. To toksyna botulinowa typu A otrzymywana w wyniku fermentacji szczepu Halla Clostridium botulinum serotypu A.
Biologiczny: Xeomin®
Xeomin to toksyna botulinowa typu A wytwarzana w wyniku fermentacji szczepu Hall Clostridium botulinum serotypu A
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa typu A
  • toksyna botulinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia kurczowego kręczu szyi w Toronto (TWSTRS) w skali Toronto na podstawie zaślepionej oceny osoby oceniającej w 4. tygodniu po 8. wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zwalidowana skala oceny TWSTRS została wykorzystana do pomiaru wpływu dystonii szyjnej (CD) na uczestników. Zaślepiony oceniający wykonał wszystkie oceny podskali TWSTRS-Severity dla danego uczestnika. Wynik podskali TWSTRS-Severity waha się od 0 (= brak ciężkości) do 35 punktów (= maksymalna ciężkość).
Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku TWSTRS na podstawie oceny osoby oceniającej zaślepionej w 4. tygodniu po 8. wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zwalidowana skala oceny TWSTRS została wykorzystana do pomiaru wpływu CD na uczestników. Skala składała się z 3 podskal: ciężkości, niepełnosprawności i bólu, z których każda była oceniana niezależnie. Zaślepiony oceniający przeprowadzał wszystkie oceny TWSRS dla danego uczestnika. Wynik podskali TWSTRS-Severity mieści się w zakresie od 0 (= brak ciężkości) do 35 punktów (= maksymalna ciężkość); Wynik podskali TWSTRS-Disability waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 30 (maksymalna niepełnosprawność); a wynik podskali TWSTRS-Pain mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (ból maksymalny). Suma tych 3 składa się na całkowity wynik TWSSTRS, który jest oceniany od 0 (brak objawów) do 85 (najgorsze objawy). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ CD na uczestnika.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku TWSTRS na podstawie oceny osoby oceniającej bez zaślepienia w 4. tygodniu po 8. wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zwalidowana skala oceny TWSTRS została wykorzystana do pomiaru wpływu CD na uczestnika. Skala składała się z 3 podskal: ciężkości, niepełnosprawności i bólu, z których każda była oceniana niezależnie. Niezaślepiony oceniający wykonał wszystkie oceny TWSRS dla danego uczestnika. Wynik podskali TWSTRS-Severity mieści się w zakresie od 0 (= brak ciężkości) do 35 punktów (= maksymalna ciężkość); Wynik podskali TWSTRS-Disability waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 30 (maksymalna niepełnosprawność); a wynik podskali TWSTRS-Pain mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (ból maksymalny). Suma tych 3 obejmuje całkowity wynik TWSTRS, który jest oceniany od 0 (najmniejsze objawy) do 85 (najgorsze objawy). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ CD na uczestnika.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zmiana od wartości początkowej w podskali ciężkości TWSTRS na podstawie oceny osoby oceniającej bez zaślepienia w 4. tygodniu po 8. wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zwalidowana skala oceny TWSTRS została wykorzystana do pomiaru wpływu dystonii szyjnej (CD) na uczestników. Niezaślepiony oceniający wykonał wszystkie oceny podskali TWSTRS-Severity dla danego uczestnika. Wynik TWSTRS-Severity waha się od 0 (brak ciężkości) do 35 (maksymalna ciężkość).
Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali niepełnosprawności TWSTRS na podstawie oceny osoby oceniającej bez zaślepienia w 4. tygodniu po 8. wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zwalidowana skala oceny TWSTRS została wykorzystana do pomiaru wpływu CD na uczestnika. Niezaślepiony oceniający wykonał wszystkie oceny podskali TWSTRS-Disability dla danego uczestnika. Wynik TWSTRS-Disability waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 30 (maksymalna niepełnosprawność).
Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zmiana od wartości początkowej w podskali bólu TWSTRS na podstawie oceny osoby oceniającej bez zaślepienia w 4. tygodniu po 8. wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zwalidowana skala oceny TWSTRS została wykorzystana do pomiaru wpływu CD na uczestników. Niezaślepiony oceniający wykonał wszystkie oceny podskali TWSTRS-Pain dla danego uczestnika. Wynik TWSTRS-Pain mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (ból maksymalny).
Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zmiana od wizyty kontrolnej w 4. tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu w ogólnej odpowiedzi ocenianej przez badacza w 4. tygodniu po 8. wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (Tydzień 44 do 68 dla Short Flex i Tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Ocenę ogólnej odpowiedzi ocenianej przez badacza dla każdego leczenia preparatem Xeomin oceniono za pomocą 9-punktowej skali z wynikiem w zakresie od -4 do +4 w następujący sposób: -4 (bardzo wyraźne pogorszenie); -3 (znaczne pogorszenie); -2 (umiarkowane pogorszenie); 1 (minimalne pogorszenie); 0 (bez zmian); +1 (minimalnie ulepszony); +2 (umiarkowanie ulepszony); +3 (znacznie ulepszony); +4 (całkowite zniesienie objawów).
Tydzień 4 i Tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (Tydzień 44 do 68 dla Short Flex i Tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zmiana w porównaniu z wizytą kontrolną w 4. tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu w ogólnej odpowiedzi ocenianej przez pacjentów w 4. tygodniu po 8. wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (Tydzień 44 do 68 dla Short Flex i Tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Ocenę ogólnej odpowiedzi ocenianej przez pacjenta dla każdego leczenia preparatem Xeomin oceniono za pomocą 9-punktowej skali z wynikiem w zakresie od -4 do +4 w następujący sposób: -4 (bardzo wyraźne pogorszenie); -3 (znaczne pogorszenie); -2 (umiarkowane pogorszenie); 1 (minimalne pogorszenie); 0 (bez zmian); +1 (minimalnie ulepszony); +2 (umiarkowanie ulepszony); +3 (znacznie ulepszony); +4 (całkowite zniesienie objawów).
Tydzień 4 i Tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (Tydzień 44 do 68 dla Short Flex i Tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zmiana w stosunku do wizyty kontrolnej w 4. tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu w ocenie zadowolenia pacjenta w 4. tygodniu po 8. wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (Tydzień 44 do 68 dla Short Flex i Tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Ocena zadowolenia pacjenta dla każdego zabiegu Xeomin została oceniona przy użyciu 10-punktowej skali, aby odpowiedzieć na pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony z obecnej terapii? Ocena waha się od: 1 (całkowicie zadowolony) do 10 (całkowicie niezadowolony).
Tydzień 4 i Tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (Tydzień 44 do 68 dla Short Flex i Tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym nasileniu wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8. wstrzyknięcie (tydzień 44 dla Short Flex i tydzień 84 dla Long Flex)
Ocenę nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego oceniono za pomocą 7-punktowej skali ciężkości choroby, w odpowiedzi na pytanie: „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory jest obecnie uczestnik?” Z punktacją: 0 (brak oceny); 1 (normalny, wcale nie chory); 2 (chory na granicy); 3 (lekko chory); 4 (średnio chory); 5 (znacznie chory); 6 (ciężko chory); i 7 (wśród najsłabiej chorych uczestników).
Wartość wyjściowa i 8. wstrzyknięcie (tydzień 44 dla Short Flex i tydzień 84 dla Long Flex)
Zmiana od wartości początkowej w profilu wpływu dystonii szyjnej-58 (CDIP-58) Całkowity wynik w 4. tygodniu po 8. wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
CDIP-58 ocenia wpływ CDIP na zdrowie. Kwestionariusz CDIP-58 składa się z ośmiu domen: głowa i szyja (6 pozycji; od 6 do 30 punktów), ból i dyskomfort (5 pozycji; od 5 do 25 punktów), czynności kończyn górnych (9 pozycji; od 9 do 45 punktów), chodzenie (9 pozycji; od 9 do 45 punktów), snu (4 pozycje; od 4 do 20 punktów), rozdrażnienia (8 pozycji; od 8 do 40 punktów), nastroju (7 pozycji; od 7 do 35 punktów) oraz funkcjonowania psychospołecznego (10 pozycji; od 10 do 50 punktów). Wyniki podskali zostały przekształcone do wspólnego teoretycznego zakresu od 0 (brak wpływu) do 100 (największy wpływ). Transformacji do skali od 0 do 100 dla sumy wyników podskal i sumy dokonano za pomocą następującego wzoru (wszystkie pojedyncze pozycje mają punktację od 1 do 5): S0 do 100 =25 * ([ SO / NI] - 1 ), S0 do 100 = przekształcony wynik sumy. SO = sumaryczny wynik oryginalnej skali podrzędnej/całkowitej. NI = liczba pozycji w skali podrzędnej/ogólnej. Ujemne zmiany w stosunku do wyjściowej punktacji całkowitej wskazują na poprawę wpływu CD na zdrowie, podczas gdy zmiany pozytywne wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskal CDIP-58 w 4. tygodniu po 8. wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
CDIP-58 ocenia wpływ CDIP na zdrowie. Kwestionariusz CDIP-58 składa się z ośmiu domen: głowa i szyja (6 pozycji; od 6 do 30 punktów), ból i dyskomfort (5 pozycji; od 5 do 25 punktów), czynności kończyn górnych (9 pozycji; od 9 do 45 punktów), chodzenie (9 pozycji; od 9 do 45 punktów), snu (4 pozycje; od 4 do 20 punktów), rozdrażnienia (8 pozycji; od 8 do 40 punktów), nastroju (7 pozycji; od 7 do 35 punktów) oraz funkcjonowania psychospołecznego (10 pozycji; od 10 do 50 punktów). Wyniki podskali zostały przekształcone do wspólnego teoretycznego zakresu od 0 (brak wpływu) do 100 (największy wpływ). Negatywne zmiany w stosunku do wyników wyjściowych wskazują na poprawę wpływu CD na zdrowie, podczas gdy pozytywne zmiany wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 po 8. wstrzyknięciu (tydzień 44 do 68 dla Short Flex i tydzień 84 do 104 dla Long Flex)
Czas do zrównoważenia efektów Xeomin przez cykl iniekcji
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tygodnia 112
Kwestionariusz Offset składał się z jednego pytania: „Czy przez większość dni w zeszłym tygodniu zauważyłeś, że objawy CD są lepsze, gorsze lub takie same jak tydzień wcześniej? Czas do zniesienia efektu liczono od daty pierwszego wystąpienia efektu do daty zniesienia efektów.
Tydzień 4 do Tygodnia 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Współpracownicy

Merz North America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Kulagowski, MD, Merz North America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUS60201_4073_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj