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Estudio abierto de no inferioridad que evalúa la eficacia y la seguridad de Xeomin® en sujetos con distonía cervical Flex

26 de octubre de 2022 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Un estudio abierto de no inferioridad que evalúa la eficacia y la seguridad de dos programas de inyección de Xeomin® (incobotulinumtoxinA) [flexibilidad corta frente a flexibilidad larga] en sujetos con distonía cervical con < 10 semanas de beneficio del tratamiento con onabotulinumtoxinA

Este estudio comparará Xeomin®, un medicamento de toxina botulínica, en intervalos de tratamiento más cortos (dosificación Short Flex) con la dosis de intervalo estándar (dosificación Long Flex) para determinar si la respuesta al tratamiento es comparable tanto en la forma en que funciona como en los efectos secundarios. Xeomin® está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la distonía cervical (CD). El uso de Xeomin® está en fase de investigación con respecto a intervalos de tratamiento más cortos. Un uso en investigación es aquel que no está aprobado por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La distonía es un trastorno del movimiento que se caracteriza por contracciones musculares involuntarias y sostenidas que con frecuencia provocan movimientos repetitivos y de torsión o posturas anormales del tronco, el cuello, la cara o los brazos y las piernas. En la distonía focal, los movimientos anormales involucran una sola área del cuerpo. Una forma comúnmente descrita de distonía focal es la distonía cervical (CD). El tratamiento con toxina botulínica se puede ofrecer como una opción de tratamiento para el tratamiento de la EC.

La práctica actual para el tratamiento con inyecciones de toxina botulínica es inyectar a los pacientes cada 3 meses. Sin embargo, no todos los pacientes reciben un beneficio continuo de las inyecciones de toxina botulínica durante 3 meses completos. En una encuesta reciente, aproximadamente el 45 % de los pacientes informaron que preferirían un ciclo de tratamiento de menos de 10 semanas. Este estudio comparará Xeomin®, un tratamiento con toxina botulínica, en intervalos de tratamiento más cortos (dosificación Short Flex) con la dosis de intervalo estándar (dosificación Long Flex) para determinar si la respuesta al tratamiento es comparable tanto en la forma en que funciona como en los efectos secundarios. Xeomin® está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la EC. El uso de Xeomin® está en fase de investigación con respecto a intervalos de tratamiento más cortos. Un uso en investigación es aquel que no está aprobado por la FDA.

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la eficacia de la dosificación Short Flex de Xeomin® en comparación con el régimen de dosificación Long Flex de Xeomin®, utilizando una escala estándar completada por los médicos y los sujetos, así como cuestionarios que piden a los sujetos que califiquen los síntomas. de CD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0017
        • Merz Investigative Site #001234
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Merz Investigative Site 001017
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354-3450
        • Merz Investigative Site #001225
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Merz Investigative Site #001219
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Merz Investigative Site # 001276
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Merz Investigative Site #001231
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Merz Investigative Site #001076
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Merz Investigative Site #001019
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Merz Investigative Site #001046
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Merz Investigative Site #001075
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Merz Investigative Site #001217
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Merz Investigative Site #1253
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Merz Investigative Site #001055
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Merz Investigative Site# 01255
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Merz Investigative Site #001215
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Merz Investigative Site # 01069
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Merz Investigative Site #001110
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Merz Investigative Site # 001071
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2153
        • Merz Investigative Site # 001018
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Merz Investigative Site #001030
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Merz Investigative Site # 0001275
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Merz Investigative Site #1250
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Merz Investigative Site #001210
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Merz Investigative Site #001221
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Merz Investigative Site #001233
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Merz Investigative Site #1256
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Merz Investigative Site# 01252
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Merz Investigative Site #001005
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Merz Investigative Site# 01260
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Merz Investigative Site #001009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Merz Investigative Site #1265
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Merz Investigative Site #001220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Merz Investigative Site #1033
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Merz Investigative Site #1251
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Merz Investigative Site # 0001271
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Merz Investigative Site #1249
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
        • Merz Investigative Site #001206
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Merz Investigative Site #1074
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Merz Investigative Site #001223
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Merz Investigative Site # 001216
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Merz Investigative Site# 001266
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Merz Investigative Site #001224
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Merz Investigative Site #1270

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico documentado de distonía cervical idiopática o genética

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con toxina botulínica de cualquier tipo para cualquier otra indicación (incluidas indicaciones estéticas) y para cualquier región del cuerpo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flexión corta Xeomin®
dosis flexible corta de Xeomin. Es una toxina botulínica tipo A producida a partir de la fermentación de la cepa Hall Clostridium botulinum serotipo A.
Biológico: Xeomin®
Xeomin es una toxina botulínica tipo A producida a partir de la fermentación de la cepa Hall Clostridium botulinum serotipo A
Otros nombres:
  • toxina botulínica tipo A
  • toxina botulínica
Comparador activo: Flexión larga Xeomin®
dosis flexible larga de Xeomin. Es una toxina botulínica tipo A producida a partir de la fermentación de la cepa Hall Clostridium botulinum serotipo A.
Biológico: Xeomin®
Xeomin es una toxina botulínica tipo A producida a partir de la fermentación de la cepa Hall Clostridium botulinum serotipo A
Otros nombres:
  • toxina botulínica tipo A
  • toxina botulínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de gravedad de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) basada en la evaluación del evaluador cegado en la semana 4 después de la octava inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Se utilizó la escala de evaluación validada TWSTRS para medir el impacto de la distonía cervical (CD) en los participantes. Un evaluador cegado realizó todas las evaluaciones de la subescala TWSTRS-Severity para un participante determinado. La puntuación de la subescala TWSTRS-Severity varía de 0 (=ausencia de gravedad) a 35 puntos (=máxima gravedad).
Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de TWSTRS basada en la evaluación del evaluador cegado en la semana 4 después de la octava inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Se utilizó la escala de evaluación validada TWSTRS para medir el impacto de la EC en los participantes. La escala constaba de 3 subescalas: gravedad, discapacidad y dolor, cada una de las cuales se puntuaba de forma independiente. Un evaluador cegado realizó todas las evaluaciones TWSTRS para un participante determinado. La puntuación de la subescala TWSTRS-Severity varía de 0 (=ausencia de gravedad) a 35 puntos (=máxima gravedad); La puntuación de la subescala TWSTRS-Disability varía de 0 (sin discapacidad) a 30 (discapacidad máxima); y la puntuación de la subescala TWSTRS-Pain varía de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo). El total de estos 3 comprende la puntuación total de TWSTRS, que se puntúa de 0 (sin síntomas) a 85 (peores síntomas). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de CD en el participante.
Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de TWSTRS basada en la evaluación del evaluador no cegado en la semana 4 después de la octava inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Se utilizó la escala de evaluación validada TWSTRS para medir el impacto de la EC en el participante. La escala constaba de 3 subescalas: gravedad, discapacidad y dolor, cada una de las cuales se puntuaba de forma independiente. Un evaluador no cegado realizó todas las evaluaciones TWSTRS para un participante determinado. La puntuación de la subescala TWSTRS-Severity varía de 0 (=ausencia de gravedad) a 35 puntos (=máxima gravedad); La puntuación de la subescala TWSTRS-Disability varía de 0 (sin discapacidad) a 30 (discapacidad máxima); y la puntuación de la subescala TWSTRS-Pain varía de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo). El total de estos 3 comprende la puntuación total de TWSTRS, que se puntúa de 0 (menores síntomas) a 85 (peores síntomas). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de CD en el participante.
Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Cambio desde el inicio en la subescala de gravedad TWSTRS basado en la evaluación del evaluador no cegado en la semana 4 después de la octava inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Se utilizó la escala de evaluación validada TWSTRS para medir el impacto de la distonía cervical (CD) en los participantes. Un evaluador no cegado realizó todas las evaluaciones de subescala de TWSTRS-Severity para un participante determinado. La puntuación TWSTRS-Severity varía de 0 (ausencia de gravedad) a 35 (gravedad máxima).
Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Cambio desde el valor inicial en la subescala de discapacidad de TWSTRS basado en la evaluación del evaluador no cegado en la semana 4 después de la octava inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Se utilizó la escala de evaluación validada TWSTRS para medir el impacto de la EC en el participante. Un evaluador no cegado realizó todas las evaluaciones de subescala de TWSTRS-Disability para un participante determinado. La puntuación TWSTRS-Disability varía de 0 (sin discapacidad) a 30 (discapacidad máxima).
Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor TWSTRS basado en la evaluación del evaluador no cegado en la semana 4 después de la octava inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Se utilizó la escala de evaluación validada TWSTRS para medir el impacto de la EC en los participantes. Un evaluador no cegado realizó todas las evaluaciones de la subescala TWSTRS-Pain para un participante determinado. La puntuación TWSTRS-Pain varía de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo).
Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Cambio de la visita de control en la semana 4 después de la primera inyección en la respuesta global calificada por el investigador en la semana 4 después de la octava inyección
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
La evaluación de la respuesta global calificada por el investigador para cada tratamiento con Xeomin se calificó mediante una escala de 9 puntos con una puntuación que va de -4 a +4 de la siguiente manera: -4 (empeoramiento muy marcado); -3 (empeoramiento marcado); -2 (empeoramiento moderado); 1 (empeoramiento mínimo); 0 (sin cambio); +1 (mínimamente mejorado); +2 (moderadamente mejorado); +3 (significativamente mejorado); +4 (supresión completa de signos y síntomas).
Semana 4 y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Cambio de la visita de control en la semana 4 después de la primera inyección en la respuesta global calificada por el sujeto en la semana 4 después de la octava inyección
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
La evaluación de la respuesta global calificada por el sujeto para cada tratamiento con Xeomin se calificó mediante una escala de 9 puntos con una puntuación que va de -4 a +4 de la siguiente manera: -4 (empeoramiento muy marcado); -3 (empeoramiento marcado); -2 (empeoramiento moderado); 1 (empeoramiento mínimo); 0 (sin cambio); +1 (mínimamente mejorado); +2 (moderadamente mejorado); +3 (significativamente mejorado); +4 (supresión completa de signos y síntomas).
Semana 4 y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Cambio desde la visita de control Semana 4 después de la primera inyección en la puntuación de satisfacción del sujeto en la semana 4 después de la octava inyección
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
La evaluación de satisfacción del sujeto para cada tratamiento con Xeomin se calificó mediante una escala de 10 puntos para responder a la pregunta: "¿Qué tan satisfecho está en este momento con su terapia actual? La puntuación va de: 1 (totalmente satisfecho) a 10 (totalmente insatisfecho).
Semana 4 y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base y octava inyección (semana 44 para Short Flex y semana 84 para Long Flex)
La evaluación de la gravedad de la impresión clínica global se calificó mediante una escala de 7 puntos para la gravedad de la enfermedad, en respuesta a la pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo está el participante en este momento?" Con puntajes como: 0 (no evaluado); 1 (normal, nada enfermo); 2 (límite enfermo); 3 (levemente enfermo); 4 (moderadamente enfermo); 5 (marcadamente enfermo); 6 (gravemente enfermo); y 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos).
Línea de base y octava inyección (semana 44 para Short Flex y semana 84 para Long Flex)
Cambio desde el inicio en el perfil de impacto de la distonía cervical-58 (CDIP-58) Puntuación total en la semana 4 después de la octava inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
El CDIP-58 evalúa el impacto en la salud de la EC. El CDIP-58 está compuesto por ocho dominios: cabeza y cuello (6 ítems; 6 a 30 puntos), dolor y malestar (5 ítems; 5 a 25 puntos), actividades de las extremidades superiores (9 ítems; 9 a 45 puntos), caminar (9 ítems; 9 a 45 puntos), sueño (4 ítems; 4 a 20 puntos), molestia (8 ítems; 8 a 40 puntos), estado de ánimo (7 ítems; 7 a 35 puntos) y funcionamiento psicosocial (10 ítems; 10 a 50 puntos). Las puntuaciones de las subescalas se transformaron a un rango teórico común de 0 (ningún impacto) a 100 (mayor impacto). La transformación a una escala de 0 a 100 para la suma de las puntuaciones de las subescalas y el total se realizó utilizando la siguiente fórmula (todos los elementos individuales tienen puntuaciones de 1 a 5): S0 a 100 = 25 * ([ SO / NI] - 1 ), S0 a 100 = puntaje total transformado. SO = puntaje total de la escala sub/total original. NI = número de ítems en la escala sub/total. Los cambios negativos con respecto a la puntuación total inicial indican una mejora en el impacto de la EC en la salud, mientras que los cambios positivos indican un empeoramiento.
Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las subescalas CDIP-58 en la semana 4 después de la octava inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
El CDIP-58 evalúa el impacto en la salud de la EC. El CDIP-58 está compuesto por ocho dominios: cabeza y cuello (6 ítems; 6 a 30 puntos), dolor y malestar (5 ítems; 5 a 25 puntos), actividades de las extremidades superiores (9 ítems; 9 a 45 puntos), caminar (9 ítems; 9 a 45 puntos), sueño (4 ítems; 4 a 20 puntos), molestia (8 ítems; 8 a 40 puntos), estado de ánimo (7 ítems; 7 a 35 puntos) y funcionamiento psicosocial (10 ítems; 10 a 50 puntos). Las puntuaciones de las subescalas se transformaron a un rango teórico común de 0 (ningún impacto) a 100 (mayor impacto). Los cambios negativos de las puntuaciones de referencia indican una mejora en el impacto de la EC en la salud, mientras que los cambios positivos indican un empeoramiento.
Línea de base y semana 4 después de la octava inyección (semana 44 a 68 para Short Flex y semana 84 a 104 para Long Flex)
Tiempo de compensación de los efectos de Xeomin por ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Semana 4 hasta Semana 112
El Cuestionario de Compensación era una sola pregunta: "En la mayoría de los días de la semana pasada, ¿ha notado que sus síntomas de EC son mejores, peores o iguales a los de la semana anterior? El tiempo hasta la compensación del efecto se calculó desde la fecha del primer inicio del efecto hasta la fecha de compensación de los efectos.
Semana 4 hasta Semana 112

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Colaboradores

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Kulagowski, MD, Merz North America, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUS60201_4073_1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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