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복강경 신절제술 후 Hydroxyethyl Starch와 신장 기능 (VONE)

2014년 10월 8일 업데이트: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

열쇠 구멍 수술로 신장을 제거한 환자의 염분 및 수분, 혈압 조절 호르몬, 단백질 및 순환계의 신장 처리에 대한 Hydroxyethyl Starch의 영향

이 프로젝트의 목적은 하이드록시에틸 전분(HES)이 잠재적인 신독성인지 조사하고 수술 중 HES를 투여하는 동안 순환 및 신장에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

하이드록시에틸 전분(HES)은 중환자의 혈액 순환을 유지하기 위해 병원에서 널리 사용됩니다. 최근 연구에서 HES가 신독성이라는 의혹이 제기되었습니다. 지금까지 급성 신장 손상은 크레아티닌 측정을 기반으로 진단되었지만 새로운 기술을 사용하면 소변의 바이오마커 측정을 사용하여 조기 진단이 가능합니다. 이 프로젝트의 목적은 HES 130/HES 130/ 0.4

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Holstebro, 덴마크, 7500
        • Medicinck forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 남성과 여성
  • 복강경 신절제술 적응증

제외 기준:

  • 지난달 이내 헌혈
  • 참여 의향 부족
  • eGFR< 15ml/분
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (Hydroxyethyl 전분 130/0,4)
복강경 신장 절제술을 받는 환자는 능동 대조약(Voluven) 또는 위약(염화나트륨)을 사용한 수액 요법을 받게 됩니다.
의약품: Voluven (Hydroxyethyl 전분 130/0,4)
첫 1시간 동안 7.5ml/kg, 이후 최소 5ml/kg
다른 이름들:
  • 볼루벤
  • 베노펀딘
  • 하이드록시에틸 전분
플라시보_COMPARATOR: 염화나트륨 9mg/ml
복강경 신장 절제술을 받는 환자는 능동 대조약(Voluven) 또는 위약(염화나트륨)을 사용한 수액 요법을 받게 됩니다.
의약품: 염화나트륨 9mg/ml
첫 1시간 동안 7.5ml/kg, 이후 5ml/kg
다른 이름들:
  • 아이소톤 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
u-NGAL
기간: 2~4시간
시험의 주요 목적(임시 복강경 신절제술을 받는 환자에 한함)은 신독성의 바이오마커인 u-NGAL에 대한 하이드록시에틸 전분의 영향을 측정하는 것입니다.
2~4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
u-Kim1 및 u-LFABP
기간: 2~4시간
임상시험의 또 다른 목적(임시 복강경 신절제술을 받는 환자만 해당)은 신독성의 바이오마커이기도 한 u-Kim1 및 u-LFAPB에 대한 히드록시에틸 전분의 효과를 측정하는 것입니다.
2~4시간
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2,u-NCC, u-NK2CC
기간: 2~4시간
선택적 복강경 신절제술 동안 나트륨과 물의 신장 세뇨관 수송에 대한 하이드록시에틸 전분의 영향을 측정하기 위해 이차적으로
2~4시간
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP,P-GDP, p-AVP, p-엔도텔린
기간: 2~4시간
세 번째로 선택적 복강경 신절제술 동안 혈관활성 호르몬에 대한 히드록시에틸 전분의 효과를 측정하기 위해
2~4시간
SBP, DBP, 심박수
기간: 2~4시간
넷째, 선택적 복강경 신절제술 동안 중심 혈류역학에 대한 하이드록시에틸 전분의 효과를 측정합니다.
2~4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regional Hospital Holstebro

수사관

  • 수석 연구원: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Regional Hospital Holstebro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASK-1-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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