Гидроксиэтилкрахмал и функция почек после лапароскопической нефрэктомии (VONE)
8 октября 2014 г. обновлено: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Влияние гидроксиэтилкрахмала на обработку почек солью и водой, гормонами, регулирующими артериальное давление, белками и системой кровообращения у пациентов, перенесших удаление почки с помощью операции «замочная скважина»
Цель этого проекта — выяснить, является ли гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) потенциально нефротоксичным, и изучить влияние на кровообращение и почки при введении ГЭК во время операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) широко используется в больницах для поддержания кровообращения у пациентов в критическом состоянии.
Исследования последних лет вызвали подозрение, что ГЭК нефротоксичен.
До сих пор острая почечная недостаточность диагностировалась на основании измерения креатинина, но новая технология позволяет проводить более раннюю диагностику с помощью измерения биомаркеров в моче.
Целью данного проекта является исследование потенциальной токсичности ГЭК и его воздействия на кровообращение и почки с помощью измерений биомаркеров, характерных для токсичности и баланса натрия/воды в моче, а также путем измерения вазоактивных гормонов в крови после введения ГЭК 130/. 0,4
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holstebro, Дания, 7500
- Medicinck forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Самцы и самки
- Показания к лапароскопической нефрэктомии
Критерий исключения:
- Сдача крови в течение последнего месяца
- Отсутствие желания участвовать
- рСКФ < 15 мл/мин
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Волювен (Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4)
Пациенты, перенесшие лапароскопическую нефрэктомию, будут получать либо инфузионную терапию с активным компаратором (Волювен), либо плацебо (хлорид натрия).
|
7,5 мл/кг в первый час, затем минимум 5 мл/кг
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Хлорид натрия 9 мг/мл
Пациенты, перенесшие лапароскопическую нефрэктомию, будут получать либо инфузионную терапию с активным компаратором (Волювен), либо плацебо (хлорид натрия).
|
7,5 мл/кг в первый час, затем 5 мл/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
у-нгаль
Временное ограничение: 2-4 часа
|
Основная цель исследования (только у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую нефрэктомию) — измерить влияние гидроксиэтилкрахмала на u-NGAL, который является биомаркером нефротоксичности.
|
2-4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
u-Kim1 и u-LFABP
Временное ограничение: 2-4 часа
|
Еще одной целью исследования (только у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую нефрэктомию) является измерение влияния гидроксиэтилкрахмала на u-Kim1 и u-LFAPB, которые также являются биомаркерами нефротоксичности.
|
2-4 часа
|
|
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Временное ограничение: 2-4 часа
|
Во-вторых, для измерения влияния гидроксиэтилкрахмала на почечный канальцевый транспорт натрия и воды во время плановой лапароскопической нефрэктомии.
|
2-4 часа
|
|
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-эндотелин
Временное ограничение: 2-4 часа
|
В-третьих, измерить влияние гидроксиэтилкрахмала на вазоактивные гормоны во время плановой лапароскопической нефрэктомии.
|
2-4 часа
|
|
САД, ДАД, ЧСС
Временное ограничение: 2-4 часа
|
В-четвертых, измерьте влияние гидроксиэтилкрахмала на центральную гемодинамику во время плановой лапароскопической нефрэктомии.
|
2-4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Regional Hospital Holstebro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASK-1-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .