Amido Hidroxietil e Função Renal Após Nefrectomia Laparoscópica (VONE)
8 de outubro de 2014 atualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Efeito do hidroxietil amido no manuseio renal de sal e água, hormônios reguladores da pressão arterial, proteínas e sistema circulatório de pacientes submetidos à remoção renal por cirurgia de buraco de fechadura
O objetivo deste projeto é investigar se o hidroxietilamido (HES) é potencialmente nefrotóxico e examinar os efeitos na circulação e nos rins durante a administração de HES durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hidroxietilamido (HES) é amplamente utilizado em hospitais para manter a circulação em pacientes críticos.
Nos últimos anos, estudos levantaram a suspeita de que o HES seja nefrotóxico.
Até agora, a lesão renal aguda foi diagnosticada com base em medições de creatinina, mas a nova tecnologia permite o diagnóstico precoce usando medições de biomarcadores na urina.
O objetivo deste projeto é investigar a toxicidade potencial e os efeitos do HES na circulação e nos rins por meio de medições de biomarcadores específicos para toxicidade e para o balanço sódio/água na urina e por medições de hormônios vasoativos no sangue após a administração de HES 130/ 0,4
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Medicinck forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- machos e fêmeas
- Indicação de nefrectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Doação de sangue no último mês
- Falta de vontade de participar
- eGFR < 15ml/min
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (hidroxietilamido 130/0,4)
Os pacientes submetidos à nefrectomia laparoscópica receberão fluidoterapia com comparador ativo (Voluven) ou placebo (cloreto de sódio)
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7,5 ml/kg na primeira hora e depois 5 ml/kg no mínimo
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Cloreto de Sódio 9mg/ml
Os pacientes submetidos à nefrectomia laparoscópica receberão fluidoterapia com comparador ativo (Voluven) ou placebo (cloreto de sódio)
|
7,5 ml/kg na primeira hora e depois 5 ml/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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u-NGAL
Prazo: 2-4 horas
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O principal objetivo do estudo (apenas pacientes submetidos a nefrectomia laparoscópica eletiva) é medir o efeito do hidroxietilamido no u-NGAL, que é um biomarcador de nefrotoxicidade
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2-4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
u-Kim1 e u-LFABP
Prazo: 2-4 horas
|
Outro objetivo do estudo (apenas pacientes submetidos a nefrectomia laparoscópica eletiva) é medir o efeito do hidroxietilamido em u-Kim1 e u-LFAPB, que também são biomarcadores de nefrotoxicidade
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2-4 horas
|
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FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2,u-NCC, u-NK2CC
Prazo: 2-4 horas
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Secundariamente, para medir o efeito do hidroxietilamido no transporte tubular renal de sódio e água durante a nefrectomia laparoscópica eletiva
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2-4 horas
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PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP,P-GDP, p-AVP, p-Endotelina
Prazo: 2-4 horas
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Em terceiro lugar, para medir o efeito do hidroxietilamido nos hormônios vasoativos durante a nefrectomia laparoscópica eletiva
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2-4 horas
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PAS, PAD, frequência cardíaca
Prazo: 2-4 horas
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Em quarto lugar, medir o efeito do hidroxietilamido na hemodinâmica central durante a nefrectomia laparoscópica eletiva
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2-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Regional Hospital Holstebro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASK-1-2011
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