Hydroksyetylstivelse og nyrefunksjon etter laparoskopisk nefrektomi (VONE)
8. oktober 2014 oppdatert av: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Effekt av hydroksyetylstivelse på nyrehåndtering av salt og vann, blodtrykksregulerende hormoner, proteiner og sirkulasjonssystemet hos pasienter som gjennomgår nyrefjerning ved nøkkelhullskirurgi
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om hydroksyetylstivelse (HES) er potensielt nefrotoksisk og undersøke effektene på sirkulasjonen og nyrene under administrering av HES under operasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hydroksyetylstivelse (HES) er mye brukt på sykehus for å opprettholde sirkulasjonen hos kritisk syke pasienter.
De siste årene har studier reist mistanke om at HES er nefrotoksisk.
Så langt har akutt nyreskade blitt diagnostisert basert på kreatininmålinger, men ny teknologi åpner for tidligere diagnostisering ved bruk av målinger av biomarkører i urin.
Formålet med dette prosjektet er å undersøke HES potensielle toksisitet og effekter på sirkulasjon og nyrer ved hjelp av målinger av biomarkører spesifikke for toksisitet og for natrium/vannbalansen i urinen og ved målinger av vasoaktive hormoner i blodet etter administrering av HES 130/ 0,4
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Medicinck forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Hanner og hunner
- Indikasjon for laparoskopisk nefrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Bloddonasjon i løpet av den siste måneden
- Mangel på ønske om å delta
- eGFR < 15 ml/min
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (hydroksyetylstivelse 130/0,4)
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi vil motta enten væskebehandling med aktiv komparator (Voluven) eller placebo (natriumklorid)
|
7,5 ml/kg den første timen og deretter minimum 5 ml/kg
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumklorid 9mg/ml
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi vil motta enten væskebehandling med aktiv komparator (Voluven) eller placebo (natriumklorid)
|
7,5 ml/kg den første timen og deretter 5 ml/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
u-NGAL
Tidsramme: 2-4 timer
|
Hovedmålet for studien (bare pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk nefrektomi) er å måle effekten av hydroksyetylstivelse på u-NGAL, som er en biomarkør for nefrotoksisitet
|
2-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
u-Kim1 og u-LFABP
Tidsramme: 2-4 timer
|
Et annet mål for studien (bare pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk nefrektomi) er å måle effekten av hydroksyetylstivelse på u-Kim1 og u-LFAPB, som også er biomarkører for nefrotoksisitet
|
2-4 timer
|
|
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2,u-NCC, u-NK2CC
Tidsramme: 2-4 timer
|
Sekundært for å måle effekten av hydroksyetylstivelse på den renale tubulære transporten av natrium og vann under elektiv laparoskopisk nefrektomi
|
2-4 timer
|
|
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endotelin
Tidsramme: 2-4 timer
|
For det tredje å måle effekten av hydroksyetylstivelse på vasoaktive hormoner under elektiv laparoskopisk nefrektomi
|
2-4 timer
|
|
SBP, DBP, hjertefrekvens
Tidsramme: 2-4 timer
|
Mål for det fjerde effekten av hydroksyetylstivelse på sentral hemodynamikk under elektiv laparoskopisk nefrektomi
|
2-4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Regional Hospital Holstebro
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASK-1-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .